Randomized Clinical Trial of Artificial Tears With and Without Preservatives in Patients With Dry Eye Disease
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Damodar Sharma, Pokhara Academy of Health Sciences, Western Regional Hospital
Comparative Effectiveness of Artificial Tears With and Without Preservatives in Patients With Dry Eye Disease: A Randomized Clinical Trial
Dry Eye Disease (DED) is a common, chronic ocular surface disorder characterized by tear film instability, ocular discomfort, and visual disturbance.
Artificial tears are the first-line treatment for DED; however, many formulations contain preservatives such as benzalkonium chloride (BAK) and stabilized oxychloro complex (SOC) which may cause ocular surface toxicity with long-term use.
Preservative-free artificial tears are considered safer alternatives, but comparative clinical evidence from Nepal is limited.
This study aims to compare the clinical efficacy and safety of preservative-free versus preserved carboxymethylcellulose (CMC) artificial tears in patients with Dry Eye Disease.
This will be a hospital-based, randomized, double-blinded controlled clinical trial conducted in the ophthalmology outpatient department of a tertiary care hospital in Nepal.
A total of 80 adult patients diagnosed with Dry Eye Disease will be enrolled and randomly allocated in a 1:1 ratio to receive either preservative-free CMC artificial tears or preserved CMC artificial tears for a duration of eight weeks.
Participant, investigators, outcome assessors and data analysts will remain blinded to minimize assessment bias.
Baseline assessments will include the Ocular Surface Disease Index (OSDI) questionnaire, Tear Film Break-Up Time (TBUT), Schirmer's test (without anesthesia), and corneal fluorescein staining.
These outcomes will be reassessed at four and eight weeks.
Safety and tolerability will be evaluated by documenting patient-reported adverse effects.
Data will be analyzed using appropriate statistical methods, with a p-value of less than 0.05 considered statistically significant.
The study is expected to demonstrate superior safety and improved ocular surface outcomes with preservative-free artificial tears compared to preserved formulations.
Findings from this research will provide local evidence to guide rational prescribing practices and improve the management of Dry Eye Disease in Nepal.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Damodar Sharma, MBBS, MD
- Puhelinnumero: +977-9856022583
- Sähköposti: damodars@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jamuna Gurung, MBBS, MD
- Puhelinnumero: +977-9860314317
- Sähköposti: jamunaorama@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Gandaki
-
Pokhara, Gandaki, Nepal, 33700
- Pokhara Academy of Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Phanindra Prasad Poudel, Msc, PhD
- Puhelinnumero: +977-9846115569
- Sähköposti: poudelpha@gmail.com
-
Päätutkija:
- Damodar Sharma, MBBS, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Clinical diagnosis of Dry Eye Disease (OSDI >13 and TBUT <10 seconds)
- Willingness to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Contact lens use
- Active ocular infection or inflammation
- History of ocular surgery within the past 6 months
- Use of systemic immunosuppressive therapy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Patients with DED receiving CMC with preservative
40 patients will receive drops in the eye
|
A total of 40 adult patients diagnosed with Dry Eye Disease will be enrolled and randomly allocated in a 1:1 ratio to receive preserved CMC artificial tears for a duration of eight weeks.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Patients with DED receiving CMC without preservative
40 patients will receive drops in the eye
|
A total of 40 adult patients diagnosed with Dry Eye Disease will be enrolled and randomly allocated in a 1:1 ratio to receive preservative-free CMC artificial tears for a duration of eight weeks.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Score
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Score.
The OSDI is a 12-item questionnaire that assesses dry eye symptoms and their impact on vision-related functioning.
Total scores range from a minimum of 0 to a maximum of 100.
Higher scores indicate more severe dry eye symptoms and a worse outcome.
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tear Film Break-Up Time (TBUT)
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
Tear Film Break-Up Time (TBUT).
This measures the time elapsed in seconds between a complete blink and the appearance of the first dry spot on the cornea.
It does not have a strict maximum value, but a minimum of 0 seconds.
Higher values indicate a more stable tear film and a better outcome.
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
|
Schirmer's Test (without anesthesia)
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
This measures basic tear production by placing a paper strip inside the lower eyelid for 5 minutes.
It is measured in millimeters (mm) of wetting, with a minimum of 0 mm and a typical maximum of 35 mm.
Higher values indicate better tear production and a better outcome.
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
|
Corneal Fluorescein Staining Score
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
Corneal Fluorescein Staining Score using the Oxford Grading Scheme.
This scale assesses the severity of damage to the surface of the eye.
The total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 15.
Higher scores indicate greater damage to the cornea and a worse outcome.
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety and Tolerability (Adverse Effects)
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
Patient-reported adverse effects will be systematically documented throughout the trial to evaluate the safety and tolerability of the respective artificial tear formulations
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTRL-DEDCMC-PRVFREE/WITHPRV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .