Randomized Clinical Trial of Artificial Tears With and Without Preservatives in Patients With Dry Eye Disease
8 de junio de 2026 actualizado por: Damodar Sharma, Pokhara Academy of Health Sciences, Western Regional Hospital
Comparative Effectiveness of Artificial Tears With and Without Preservatives in Patients With Dry Eye Disease: A Randomized Clinical Trial
Dry Eye Disease (DED) is a common, chronic ocular surface disorder characterized by tear film instability, ocular discomfort, and visual disturbance.
Artificial tears are the first-line treatment for DED; however, many formulations contain preservatives such as benzalkonium chloride (BAK) and stabilized oxychloro complex (SOC) which may cause ocular surface toxicity with long-term use.
Preservative-free artificial tears are considered safer alternatives, but comparative clinical evidence from Nepal is limited.
This study aims to compare the clinical efficacy and safety of preservative-free versus preserved carboxymethylcellulose (CMC) artificial tears in patients with Dry Eye Disease.
This will be a hospital-based, randomized, double-blinded controlled clinical trial conducted in the ophthalmology outpatient department of a tertiary care hospital in Nepal.
A total of 80 adult patients diagnosed with Dry Eye Disease will be enrolled and randomly allocated in a 1:1 ratio to receive either preservative-free CMC artificial tears or preserved CMC artificial tears for a duration of eight weeks.
Participant, investigators, outcome assessors and data analysts will remain blinded to minimize assessment bias.
Baseline assessments will include the Ocular Surface Disease Index (OSDI) questionnaire, Tear Film Break-Up Time (TBUT), Schirmer's test (without anesthesia), and corneal fluorescein staining.
These outcomes will be reassessed at four and eight weeks.
Safety and tolerability will be evaluated by documenting patient-reported adverse effects.
Data will be analyzed using appropriate statistical methods, with a p-value of less than 0.05 considered statistically significant.
The study is expected to demonstrate superior safety and improved ocular surface outcomes with preservative-free artificial tears compared to preserved formulations.
Findings from this research will provide local evidence to guide rational prescribing practices and improve the management of Dry Eye Disease in Nepal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Damodar Sharma, MBBS, MD
- Número de teléfono: +977-9856022583
- Correo electrónico: damodars@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jamuna Gurung, MBBS, MD
- Número de teléfono: +977-9860314317
- Correo electrónico: jamunaorama@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Gandaki
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Pokhara, Gandaki, Nepal, 33700
- Pokhara Academy of Health Sciences
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Contacto:
- Phanindra Prasad Poudel, Msc, PhD
- Número de teléfono: +977-9846115569
- Correo electrónico: poudelpha@gmail.com
-
Investigador principal:
- Damodar Sharma, MBBS, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Clinical diagnosis of Dry Eye Disease (OSDI >13 and TBUT <10 seconds)
- Willingness to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Contact lens use
- Active ocular infection or inflammation
- History of ocular surgery within the past 6 months
- Use of systemic immunosuppressive therapy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Patients with DED receiving CMC with preservative
40 patients will receive drops in the eye
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A total of 40 adult patients diagnosed with Dry Eye Disease will be enrolled and randomly allocated in a 1:1 ratio to receive preserved CMC artificial tears for a duration of eight weeks.
Otros nombres:
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Comparador activo: Patients with DED receiving CMC without preservative
40 patients will receive drops in the eye
|
A total of 40 adult patients diagnosed with Dry Eye Disease will be enrolled and randomly allocated in a 1:1 ratio to receive preservative-free CMC artificial tears for a duration of eight weeks.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocular Surface Disease Index (OSDI) Score
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Ocular Surface Disease Index (OSDI) Score.
The OSDI is a 12-item questionnaire that assesses dry eye symptoms and their impact on vision-related functioning.
Total scores range from a minimum of 0 to a maximum of 100.
Higher scores indicate more severe dry eye symptoms and a worse outcome.
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tear Film Break-Up Time (TBUT)
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Tear Film Break-Up Time (TBUT).
This measures the time elapsed in seconds between a complete blink and the appearance of the first dry spot on the cornea.
It does not have a strict maximum value, but a minimum of 0 seconds.
Higher values indicate a more stable tear film and a better outcome.
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Schirmer's Test (without anesthesia)
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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This measures basic tear production by placing a paper strip inside the lower eyelid for 5 minutes.
It is measured in millimeters (mm) of wetting, with a minimum of 0 mm and a typical maximum of 35 mm.
Higher values indicate better tear production and a better outcome.
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Corneal Fluorescein Staining Score
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Corneal Fluorescein Staining Score using the Oxford Grading Scheme.
This scale assesses the severity of damage to the surface of the eye.
The total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 15.
Higher scores indicate greater damage to the cornea and a worse outcome.
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Safety and Tolerability (Adverse Effects)
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Patient-reported adverse effects will be systematically documented throughout the trial to evaluate the safety and tolerability of the respective artificial tear formulations
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From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTRL-DEDCMC-PRVFREE/WITHPRV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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