Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomized Clinical Trial of Artificial Tears With and Without Preservatives in Patients With Dry Eye Disease

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Damodar Sharma, Pokhara Academy of Health Sciences, Western Regional Hospital

Comparative Effectiveness of Artificial Tears With and Without Preservatives in Patients With Dry Eye Disease: A Randomized Clinical Trial

Dry Eye Disease (DED) is a common, chronic ocular surface disorder characterized by tear film instability, ocular discomfort, and visual disturbance. Artificial tears are the first-line treatment for DED; however, many formulations contain preservatives such as benzalkonium chloride (BAK) and stabilized oxychloro complex (SOC) which may cause ocular surface toxicity with long-term use. Preservative-free artificial tears are considered safer alternatives, but comparative clinical evidence from Nepal is limited. This study aims to compare the clinical efficacy and safety of preservative-free versus preserved carboxymethylcellulose (CMC) artificial tears in patients with Dry Eye Disease. This will be a hospital-based, randomized, double-blinded controlled clinical trial conducted in the ophthalmology outpatient department of a tertiary care hospital in Nepal. A total of 80 adult patients diagnosed with Dry Eye Disease will be enrolled and randomly allocated in a 1:1 ratio to receive either preservative-free CMC artificial tears or preserved CMC artificial tears for a duration of eight weeks. Participant, investigators, outcome assessors and data analysts will remain blinded to minimize assessment bias. Baseline assessments will include the Ocular Surface Disease Index (OSDI) questionnaire, Tear Film Break-Up Time (TBUT), Schirmer's test (without anesthesia), and corneal fluorescein staining. These outcomes will be reassessed at four and eight weeks. Safety and tolerability will be evaluated by documenting patient-reported adverse effects. Data will be analyzed using appropriate statistical methods, with a p-value of less than 0.05 considered statistically significant. The study is expected to demonstrate superior safety and improved ocular surface outcomes with preservative-free artificial tears compared to preserved formulations. Findings from this research will provide local evidence to guide rational prescribing practices and improve the management of Dry Eye Disease in Nepal.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Nepal
    • Gandaki
      • Pokhara, Gandaki, Nepal, 33700
        • Pokhara Academy of Health Sciences
        • Kontakt:
          • Phanindra Prasad Poudel, Msc, PhD
          • Numer telefonu: +977-9846115569
          • E-mail: poudelpha@gmail.com
        • Główny śledczy:
          • Damodar Sharma, MBBS, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Clinical diagnosis of Dry Eye Disease (OSDI >13 and TBUT <10 seconds)
  • Willingness to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Contact lens use
  • Active ocular infection or inflammation
  • History of ocular surgery within the past 6 months
  • Use of systemic immunosuppressive therapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Patients with DED receiving CMC with preservative
40 patients will receive drops in the eye
Lek: Carboxy methyl cellulose
A total of 40 adult patients diagnosed with Dry Eye Disease will be enrolled and randomly allocated in a 1:1 ratio to receive preserved CMC artificial tears for a duration of eight weeks.
Inne nazwy:
  • preserved CMC
Aktywny komparator: Patients with DED receiving CMC without preservative
40 patients will receive drops in the eye
Lek: Preservative free Carboxy methyl cellulose
A total of 40 adult patients diagnosed with Dry Eye Disease will be enrolled and randomly allocated in a 1:1 ratio to receive preservative-free CMC artificial tears for a duration of eight weeks.
Inne nazwy:
  • preservative-free CMC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Score
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Score. The OSDI is a 12-item questionnaire that assesses dry eye symptoms and their impact on vision-related functioning. Total scores range from a minimum of 0 to a maximum of 100. Higher scores indicate more severe dry eye symptoms and a worse outcome.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tear Film Break-Up Time (TBUT)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Tear Film Break-Up Time (TBUT). This measures the time elapsed in seconds between a complete blink and the appearance of the first dry spot on the cornea. It does not have a strict maximum value, but a minimum of 0 seconds. Higher values indicate a more stable tear film and a better outcome.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Schirmer's Test (without anesthesia)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
This measures basic tear production by placing a paper strip inside the lower eyelid for 5 minutes. It is measured in millimeters (mm) of wetting, with a minimum of 0 mm and a typical maximum of 35 mm. Higher values indicate better tear production and a better outcome.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Corneal Fluorescein Staining Score
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Corneal Fluorescein Staining Score using the Oxford Grading Scheme. This scale assesses the severity of damage to the surface of the eye. The total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 15. Higher scores indicate greater damage to the cornea and a worse outcome.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety and Tolerability (Adverse Effects)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Patient-reported adverse effects will be systematically documented throughout the trial to evaluate the safety and tolerability of the respective artificial tear formulations
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pokhara Academy of Health Sciences, Western Regional Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTRL-DEDCMC-PRVFREE/WITHPRV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Carboxy methyl cellulose

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj