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RANDOMIZED CLINICAL TRIAL OF ARTIFICIAL TEARS WITH AND WITHOUT PRESERVATIVES IN PATIENTS WITH DRY EYE DISEASE

3. Juni 2026 aktualisiert von: Damodar Sharma, Pokhara Academy of Health Sciences, Western Regional Hospital

Comparative Effectiveness of Artificial Tears With and Without Preservatives in Patients With Dry Eye Disease: A Randomized Clinical Trial

Dry Eye Disease (DED) is a common, chronic ocular surface disorder characterized by tear film instability, ocular discomfort, and visual disturbance. Artificial tears are the first-line treatment for DED; however, many formulations contain preservatives such as benzalkonium chloride (BAK) and stabilized oxychloro complex (SOC) which may cause ocular surface toxicity with long-term use. Preservative-free artificial tears are considered safer alternatives, but comparative clinical evidence from Nepal is limited. This study aims to compare the clinical efficacy and safety of preservative-free versus preserved carboxymethylcellulose (CMC) artificial tears in patients with Dry Eye Disease. This will be a hospital-based, randomized, double-blinded controlled clinical trial conducted in the ophthalmology outpatient department of a tertiary care hospital in Nepal. A total of 80 adult patients diagnosed with Dry Eye Disease will be enrolled and randomly allocated in a 1:1 ratio to receive either preservative-free CMC artificial tears or preserved CMC artificial tears for a duration of eight weeks. Participant, investigators, outcome assessors and data analysts will remain blinded to minimize assessment bias. Baseline assessments will include the Ocular Surface Disease Index (OSDI) questionnaire, Tear Film Break-Up Time (TBUT), Schirmer's test (without anesthesia), and corneal fluorescein staining. These outcomes will be reassessed at four and eight weeks. Safety and tolerability will be evaluated by documenting patient-reported adverse effects. Data will be analyzed using appropriate statistical methods, with a p-value of less than 0.05 considered statistically significant. The study is expected to demonstrate superior safety and improved ocular surface outcomes with preservative-free artificial tears compared to preserved formulations. Findings from this research will provide local evidence to guide rational prescribing practices and improve the management of Dry Eye Disease in Nepal.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Nepal
    • Gandaki
      • Pokhara, Gandaki, Nepal, 33700
        • Pokhara Academy of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Swikriti Shrestha, MBBS, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Clinical diagnosis of Dry Eye Disease (OSDI >13 and TBUT <10 seconds)
  • Willingness to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Contact lens use
  • Active ocular infection or inflammation
  • History of ocular surgery within the past 6 months
  • Use of systemic immunosuppressive therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patients with DED receiving CMC with preservative
40 patients will receive drops in the eye
Arzneimittel: Carboxy methyl cellulose
A total of 40 adult patients diagnosed with Dry Eye Disease will be enrolled and randomly allocated in a 1:1 ratio to receive preserved CMC artificial tears for a duration of eight weeks.
Andere Namen:
  • preserved CMC
Aktiver Komparator: Patients with DED receiving CMC without preservative
40 patients will receive drops in the eye
Arzneimittel: Preservative free Carboxy methyl cellulose
A total of 40 adult patients diagnosed with Dry Eye Disease will be enrolled and randomly allocated in a 1:1 ratio to receive preservative-free CMC artificial tears for a duration of eight weeks.
Andere Namen:
  • preservative-free CMC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Score
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
This is a validated questionnaire that serves as the primary endpoint to evaluate and compare the improvement in dry eye symptom severity between the two groups.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tear Film Break-Up Time (TBUT)
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
A clinical test used to assess changes in tear film stability
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Schirmer's Test (without anesthesia)
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
A test used to evaluate aqueous tear production by measuring wetting length on a filter paper strip
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Corneal Fluorescein Staining Score
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
An assessment used to evaluate and grade epithelial damage or defects on the ocular surface
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety and Tolerability (Adverse Effects)
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Patient-reported adverse effects will be systematically documented throughout the trial to evaluate the safety and tolerability of the respective artificial tear formulations
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pokhara Academy of Health Sciences, Western Regional Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTRL-DEDCMC-PRVFREE/WITHPRV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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