Randomized Clinical Trial of Artificial Tears With and Without Preservatives in Patients With Dry Eye Disease
8 июня 2026 г. обновлено: Damodar Sharma, Pokhara Academy of Health Sciences, Western Regional Hospital
Comparative Effectiveness of Artificial Tears With and Without Preservatives in Patients With Dry Eye Disease: A Randomized Clinical Trial
Dry Eye Disease (DED) is a common, chronic ocular surface disorder characterized by tear film instability, ocular discomfort, and visual disturbance.
Artificial tears are the first-line treatment for DED; however, many formulations contain preservatives such as benzalkonium chloride (BAK) and stabilized oxychloro complex (SOC) which may cause ocular surface toxicity with long-term use.
Preservative-free artificial tears are considered safer alternatives, but comparative clinical evidence from Nepal is limited.
This study aims to compare the clinical efficacy and safety of preservative-free versus preserved carboxymethylcellulose (CMC) artificial tears in patients with Dry Eye Disease.
This will be a hospital-based, randomized, double-blinded controlled clinical trial conducted in the ophthalmology outpatient department of a tertiary care hospital in Nepal.
A total of 80 adult patients diagnosed with Dry Eye Disease will be enrolled and randomly allocated in a 1:1 ratio to receive either preservative-free CMC artificial tears or preserved CMC artificial tears for a duration of eight weeks.
Participant, investigators, outcome assessors and data analysts will remain blinded to minimize assessment bias.
Baseline assessments will include the Ocular Surface Disease Index (OSDI) questionnaire, Tear Film Break-Up Time (TBUT), Schirmer's test (without anesthesia), and corneal fluorescein staining.
These outcomes will be reassessed at four and eight weeks.
Safety and tolerability will be evaluated by documenting patient-reported adverse effects.
Data will be analyzed using appropriate statistical methods, with a p-value of less than 0.05 considered statistically significant.
The study is expected to demonstrate superior safety and improved ocular surface outcomes with preservative-free artificial tears compared to preserved formulations.
Findings from this research will provide local evidence to guide rational prescribing practices and improve the management of Dry Eye Disease in Nepal.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Damodar Sharma, MBBS, MD
- Номер телефона: +977-9856022583
- Электронная почта: damodars@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jamuna Gurung, MBBS, MD
- Номер телефона: +977-9860314317
- Электронная почта: jamunaorama@gmail.com
Места учебы
-
-
Gandaki
-
Pokhara, Gandaki, Непал, 33700
- Pokhara Academy of Health Sciences
-
Контакт:
- Phanindra Prasad Poudel, Msc, PhD
- Номер телефона: +977-9846115569
- Электронная почта: poudelpha@gmail.com
-
Главный следователь:
- Damodar Sharma, MBBS, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Clinical diagnosis of Dry Eye Disease (OSDI >13 and TBUT <10 seconds)
- Willingness to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Contact lens use
- Active ocular infection or inflammation
- History of ocular surgery within the past 6 months
- Use of systemic immunosuppressive therapy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Patients with DED receiving CMC with preservative
40 patients will receive drops in the eye
|
A total of 40 adult patients diagnosed with Dry Eye Disease will be enrolled and randomly allocated in a 1:1 ratio to receive preserved CMC artificial tears for a duration of eight weeks.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Patients with DED receiving CMC without preservative
40 patients will receive drops in the eye
|
A total of 40 adult patients diagnosed with Dry Eye Disease will be enrolled and randomly allocated in a 1:1 ratio to receive preservative-free CMC artificial tears for a duration of eight weeks.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Score
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Score.
The OSDI is a 12-item questionnaire that assesses dry eye symptoms and their impact on vision-related functioning.
Total scores range from a minimum of 0 to a maximum of 100.
Higher scores indicate more severe dry eye symptoms and a worse outcome.
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tear Film Break-Up Time (TBUT)
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
Tear Film Break-Up Time (TBUT).
This measures the time elapsed in seconds between a complete blink and the appearance of the first dry spot on the cornea.
It does not have a strict maximum value, but a minimum of 0 seconds.
Higher values indicate a more stable tear film and a better outcome.
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
|
Schirmer's Test (without anesthesia)
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
This measures basic tear production by placing a paper strip inside the lower eyelid for 5 minutes.
It is measured in millimeters (mm) of wetting, with a minimum of 0 mm and a typical maximum of 35 mm.
Higher values indicate better tear production and a better outcome.
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
|
Corneal Fluorescein Staining Score
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
Corneal Fluorescein Staining Score using the Oxford Grading Scheme.
This scale assesses the severity of damage to the surface of the eye.
The total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 15.
Higher scores indicate greater damage to the cornea and a worse outcome.
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety and Tolerability (Adverse Effects)
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
Patient-reported adverse effects will be systematically documented throughout the trial to evaluate the safety and tolerability of the respective artificial tear formulations
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTRL-DEDCMC-PRVFREE/WITHPRV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .