Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomized Clinical Trial of Artificial Tears With and Without Preservatives in Patients With Dry Eye Disease

8. června 2026 aktualizováno: Damodar Sharma, Pokhara Academy of Health Sciences, Western Regional Hospital

Comparative Effectiveness of Artificial Tears With and Without Preservatives in Patients With Dry Eye Disease: A Randomized Clinical Trial

Dry Eye Disease (DED) is a common, chronic ocular surface disorder characterized by tear film instability, ocular discomfort, and visual disturbance. Artificial tears are the first-line treatment for DED; however, many formulations contain preservatives such as benzalkonium chloride (BAK) and stabilized oxychloro complex (SOC) which may cause ocular surface toxicity with long-term use. Preservative-free artificial tears are considered safer alternatives, but comparative clinical evidence from Nepal is limited. This study aims to compare the clinical efficacy and safety of preservative-free versus preserved carboxymethylcellulose (CMC) artificial tears in patients with Dry Eye Disease. This will be a hospital-based, randomized, double-blinded controlled clinical trial conducted in the ophthalmology outpatient department of a tertiary care hospital in Nepal. A total of 80 adult patients diagnosed with Dry Eye Disease will be enrolled and randomly allocated in a 1:1 ratio to receive either preservative-free CMC artificial tears or preserved CMC artificial tears for a duration of eight weeks. Participant, investigators, outcome assessors and data analysts will remain blinded to minimize assessment bias. Baseline assessments will include the Ocular Surface Disease Index (OSDI) questionnaire, Tear Film Break-Up Time (TBUT), Schirmer's test (without anesthesia), and corneal fluorescein staining. These outcomes will be reassessed at four and eight weeks. Safety and tolerability will be evaluated by documenting patient-reported adverse effects. Data will be analyzed using appropriate statistical methods, with a p-value of less than 0.05 considered statistically significant. The study is expected to demonstrate superior safety and improved ocular surface outcomes with preservative-free artificial tears compared to preserved formulations. Findings from this research will provide local evidence to guide rational prescribing practices and improve the management of Dry Eye Disease in Nepal.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Nepál
    • Gandaki
      • Pokhara, Gandaki, Nepál, 33700
        • Pokhara Academy of Health Sciences
        • Kontakt:
          • Phanindra Prasad Poudel, Msc, PhD
          • Telefonní číslo: +977-9846115569
          • E-mail: poudelpha@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Damodar Sharma, MBBS, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Clinical diagnosis of Dry Eye Disease (OSDI >13 and TBUT <10 seconds)
  • Willingness to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Contact lens use
  • Active ocular infection or inflammation
  • History of ocular surgery within the past 6 months
  • Use of systemic immunosuppressive therapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Patients with DED receiving CMC with preservative
40 patients will receive drops in the eye
Lék: Carboxy methyl cellulose
A total of 40 adult patients diagnosed with Dry Eye Disease will be enrolled and randomly allocated in a 1:1 ratio to receive preserved CMC artificial tears for a duration of eight weeks.
Ostatní jména:
  • preserved CMC
Aktivní komparátor: Patients with DED receiving CMC without preservative
40 patients will receive drops in the eye
Lék: Preservative free Carboxy methyl cellulose
A total of 40 adult patients diagnosed with Dry Eye Disease will be enrolled and randomly allocated in a 1:1 ratio to receive preservative-free CMC artificial tears for a duration of eight weeks.
Ostatní jména:
  • preservative-free CMC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Score
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Score. The OSDI is a 12-item questionnaire that assesses dry eye symptoms and their impact on vision-related functioning. Total scores range from a minimum of 0 to a maximum of 100. Higher scores indicate more severe dry eye symptoms and a worse outcome.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tear Film Break-Up Time (TBUT)
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Tear Film Break-Up Time (TBUT). This measures the time elapsed in seconds between a complete blink and the appearance of the first dry spot on the cornea. It does not have a strict maximum value, but a minimum of 0 seconds. Higher values indicate a more stable tear film and a better outcome.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Schirmer's Test (without anesthesia)
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
This measures basic tear production by placing a paper strip inside the lower eyelid for 5 minutes. It is measured in millimeters (mm) of wetting, with a minimum of 0 mm and a typical maximum of 35 mm. Higher values indicate better tear production and a better outcome.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Corneal Fluorescein Staining Score
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Corneal Fluorescein Staining Score using the Oxford Grading Scheme. This scale assesses the severity of damage to the surface of the eye. The total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 15. Higher scores indicate greater damage to the cornea and a worse outcome.
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety and Tolerability (Adverse Effects)
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
Patient-reported adverse effects will be systematically documented throughout the trial to evaluate the safety and tolerability of the respective artificial tear formulations
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pokhara Academy of Health Sciences, Western Regional Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTRL-DEDCMC-PRVFREE/WITHPRV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Carboxy methyl cellulose

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit