- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07636707
QLF4113 in Participants With Metastatic Prostate Cancer
An Open-label, Multicenter Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Antitumor Activity of QLF4113 for Injection in Participants With Metastatic Prostate Cancer.
This is an open-label, dose-escalation and expansion Phase I clinical trial designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) profile, immunogenicity, and preliminary antitumor activity of QLF4113 monotherapy in participants with metastatic prostate cancer.
The Phase I trial consists of two parts: Phase Ia and Phase Ib. Phase Ia is a dose-escalation study of QLF4113 monotherapy to determine the recommended phase two dose and assess safety and PK. Then the study will proceed to Phase Ib, a dose-expansion study to further evaluate the preliminary efficacy and safety of QLF4113 monotherapy under the selected doses.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Guo, Doctor
- Puhelinnumero: 0086-10- 88121122
- Sähköposti: guoj307@126.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participants voluntarily agree to participate and sign the informed consent form.
- Male, aged ≥18 years.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1.
- Life expectancy ≥ 3 months.
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without evidence of neuroendocrine carcinoma or small cell carcinoma features.
- Confirmed metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC).
- Failed or are intolerant to standard therapies
- Adequate function of major organs as defined by the protocol.
- Agreement to use effective contraception during the study (except for subjects who have undergone bilateral orchiectomy).
- Prior to the first use of the investigational drug, recovery from all reversible adverse events (AEs) related to prior anticancer treatments
Exclusion Criteria:
- Previously treated with drugs targeting CD3 or CD2.
- Significant Cardiovascular Diseases
- Active, Uncontrolled Infections
- Immunosuppressive Treatment before the first dose of the investigational drug
- Clinically Uncontrolled Third-Space Fluid Accumulation
- History of Other Malignancies within 5 years prior to the first dose of the investigational drug
- Moderate to Severe Pulmonary Diseases significantly affecting lung function,
- Current Hepatic Encephalopathy, Hepatorenal Syndrome, or Cirrhosis classified as Child-Pugh B or worse.
- Allergy to the Investigational Drug or its Components.
- Any Condition deemed by the investigator to increase study-related risks, interfere with the interpretation of study results, or otherwise render the participant unsuitable for inclusion.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QLF4113 dose escalation arm
|
A PSMA/CD3/CD2 antibody
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maximum tolerated dose (MTD) (Phase Ia)
Aikaikkuna: From first dose of study treatment until the end of Cycle 1 (21 days)
|
Maximum tolerated dose is defined as the previous dose level at which 2 or more out of 2-6 participants experienced a dose-limited toxicity (DLT).
|
From first dose of study treatment until the end of Cycle 1 (21 days)
|
|
Maximum administered dose (MAD)(Phase Ia)
Aikaikkuna: From first dose of study treatment until the end of Cycle 1 (21 days)
|
MAD is defined as follows: a) based on PK data, it is anticipated that at this dose level, the dose-exposure plateau has been reached, b) based on existing safety data, it is judged that dose escalation following this dose level will have a large safety risk or subject intolerance, or c) based on the PK-PD model, it suggested that the optimal target concentration of safety and efficacy has been explored.
|
From first dose of study treatment until the end of Cycle 1 (21 days)
|
|
recommended phase II dose (RP2D)
Aikaikkuna: Through phase Ia completion, approximately 1 year.
|
The RP2D will be comprehensively evaluated based on the safety, PK characteristics, and efficacy data from the Phase Ia study.
|
Through phase Ia completion, approximately 1 year.
|
|
The incidence and severity of adverse events (AE) (Phase Ib)
Aikaikkuna: Through phase Ia completion, approximately 1 year.
|
Incidence and severity of adverse events (AEs) evaluated according to the National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCA) Version 6.0 (v6.0) and American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
|
Through phase Ia completion, approximately 1 year.
|
|
PSA50 response (Phase Ib)
Aikaikkuna: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
|
Best response until progression, as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v1.1) and Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCGW3).
|
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
|
|
Objective response rate (ORR) (phase Ib)
Aikaikkuna: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
|
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Injektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLF4113-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .