Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QLF4113 in Participants With Metastatic Prostate Cancer

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

An Open-label, Multicenter Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Antitumor Activity of QLF4113 for Injection in Participants With Metastatic Prostate Cancer.

This is an open-label, dose-escalation and expansion Phase I clinical trial designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) profile, immunogenicity, and preliminary antitumor activity of QLF4113 monotherapy in participants with metastatic prostate cancer.

The Phase I trial consists of two parts: Phase Ia and Phase Ib. Phase Ia is a dose-escalation study of QLF4113 monotherapy to determine the recommended phase two dose and assess safety and PK. Then the study will proceed to Phase Ib, a dose-expansion study to further evaluate the preliminary efficacy and safety of QLF4113 monotherapy under the selected doses.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jun Guo, Doctor
  • Puhelinnumero: 0086-10- 88121122
  • Sähköposti: guoj307@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participants voluntarily agree to participate and sign the informed consent form.
  • Male, aged ≥18 years.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1.
  • Life expectancy ≥ 3 months.
  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without evidence of neuroendocrine carcinoma or small cell carcinoma features.
  • Confirmed metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC).
  • Failed or are intolerant to standard therapies
  • Adequate function of major organs as defined by the protocol.
  • Agreement to use effective contraception during the study (except for subjects who have undergone bilateral orchiectomy).
  • Prior to the first use of the investigational drug, recovery from all reversible adverse events (AEs) related to prior anticancer treatments

Exclusion Criteria:

  • Previously treated with drugs targeting CD3 or CD2.
  • Significant Cardiovascular Diseases
  • Active, Uncontrolled Infections
  • Immunosuppressive Treatment before the first dose of the investigational drug
  • Clinically Uncontrolled Third-Space Fluid Accumulation
  • History of Other Malignancies within 5 years prior to the first dose of the investigational drug
  • Moderate to Severe Pulmonary Diseases significantly affecting lung function,
  • Current Hepatic Encephalopathy, Hepatorenal Syndrome, or Cirrhosis classified as Child-Pugh B or worse.
  • Allergy to the Investigational Drug or its Components.
  • Any Condition deemed by the investigator to increase study-related risks, interfere with the interpretation of study results, or otherwise render the participant unsuitable for inclusion.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QLF4113 dose escalation arm
A PSMA/CD3/CD2 antibody

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maximum tolerated dose (MTD) (Phase Ia)
Aikaikkuna: From first dose of study treatment until the end of Cycle 1 (21 days)
Maximum tolerated dose is defined as the previous dose level at which 2 or more out of 2-6 participants experienced a dose-limited toxicity (DLT).
From first dose of study treatment until the end of Cycle 1 (21 days)
Maximum administered dose (MAD)(Phase Ia)
Aikaikkuna: From first dose of study treatment until the end of Cycle 1 (21 days)
MAD is defined as follows: a) based on PK data, it is anticipated that at this dose level, the dose-exposure plateau has been reached, b) based on existing safety data, it is judged that dose escalation following this dose level will have a large safety risk or subject intolerance, or c) based on the PK-PD model, it suggested that the optimal target concentration of safety and efficacy has been explored.
From first dose of study treatment until the end of Cycle 1 (21 days)
recommended phase II dose (RP2D)
Aikaikkuna: Through phase Ia completion, approximately 1 year.
The RP2D will be comprehensively evaluated based on the safety, PK characteristics, and efficacy data from the Phase Ia study.
Through phase Ia completion, approximately 1 year.
The incidence and severity of adverse events (AE) (Phase Ib)
Aikaikkuna: Through phase Ia completion, approximately 1 year.
Incidence and severity of adverse events (AEs) evaluated according to the National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCA) Version 6.0 (v6.0) and American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
Through phase Ia completion, approximately 1 year.
PSA50 response (Phase Ib)
Aikaikkuna: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
Best response until progression, as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v1.1) and Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCGW3).
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
Objective response rate (ORR) (phase Ib)
Aikaikkuna: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa