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QLF4113 in Participants With Metastatic Prostate Cancer

4 de junio de 2026 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

An Open-label, Multicenter Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Antitumor Activity of QLF4113 for Injection in Participants With Metastatic Prostate Cancer.

This is an open-label, dose-escalation and expansion Phase I clinical trial designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) profile, immunogenicity, and preliminary antitumor activity of QLF4113 monotherapy in participants with metastatic prostate cancer.

The Phase I trial consists of two parts: Phase Ia and Phase Ib. Phase Ia is a dose-escalation study of QLF4113 monotherapy to determine the recommended phase two dose and assess safety and PK. Then the study will proceed to Phase Ib, a dose-expansion study to further evaluate the preliminary efficacy and safety of QLF4113 monotherapy under the selected doses.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jun Guo, Doctor
  • Número de teléfono: 0086-10- 88121122
  • Correo electrónico: guoj307@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participants voluntarily agree to participate and sign the informed consent form.
  • Male, aged ≥18 years.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1.
  • Life expectancy ≥ 3 months.
  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without evidence of neuroendocrine carcinoma or small cell carcinoma features.
  • Confirmed metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC).
  • Failed or are intolerant to standard therapies
  • Adequate function of major organs as defined by the protocol.
  • Agreement to use effective contraception during the study (except for subjects who have undergone bilateral orchiectomy).
  • Prior to the first use of the investigational drug, recovery from all reversible adverse events (AEs) related to prior anticancer treatments

Exclusion Criteria:

  • Previously treated with drugs targeting CD3 or CD2.
  • Significant Cardiovascular Diseases
  • Active, Uncontrolled Infections
  • Immunosuppressive Treatment before the first dose of the investigational drug
  • Clinically Uncontrolled Third-Space Fluid Accumulation
  • History of Other Malignancies within 5 years prior to the first dose of the investigational drug
  • Moderate to Severe Pulmonary Diseases significantly affecting lung function,
  • Current Hepatic Encephalopathy, Hepatorenal Syndrome, or Cirrhosis classified as Child-Pugh B or worse.
  • Allergy to the Investigational Drug or its Components.
  • Any Condition deemed by the investigator to increase study-related risks, interfere with the interpretation of study results, or otherwise render the participant unsuitable for inclusion.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QLF4113 dose escalation arm
A PSMA/CD3/CD2 antibody

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Maximum tolerated dose (MTD) (Phase Ia)
Periodo de tiempo: From first dose of study treatment until the end of Cycle 1 (21 days)
Maximum tolerated dose is defined as the previous dose level at which 2 or more out of 2-6 participants experienced a dose-limited toxicity (DLT).
From first dose of study treatment until the end of Cycle 1 (21 days)
Maximum administered dose (MAD)(Phase Ia)
Periodo de tiempo: From first dose of study treatment until the end of Cycle 1 (21 days)
MAD is defined as follows: a) based on PK data, it is anticipated that at this dose level, the dose-exposure plateau has been reached, b) based on existing safety data, it is judged that dose escalation following this dose level will have a large safety risk or subject intolerance, or c) based on the PK-PD model, it suggested that the optimal target concentration of safety and efficacy has been explored.
From first dose of study treatment until the end of Cycle 1 (21 days)
recommended phase II dose (RP2D)
Periodo de tiempo: Through phase Ia completion, approximately 1 year.
The RP2D will be comprehensively evaluated based on the safety, PK characteristics, and efficacy data from the Phase Ia study.
Through phase Ia completion, approximately 1 year.
The incidence and severity of adverse events (AE) (Phase Ib)
Periodo de tiempo: Through phase Ia completion, approximately 1 year.
Incidence and severity of adverse events (AEs) evaluated according to the National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCA) Version 6.0 (v6.0) and American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
Through phase Ia completion, approximately 1 year.
PSA50 response (Phase Ib)
Periodo de tiempo: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
Best response until progression, as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v1.1) and Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCGW3).
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
Objective response rate (ORR) (phase Ib)
Periodo de tiempo: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

5 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

5 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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