Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QLF4113 in Participants With Metastatic Prostate Cancer

4. června 2026 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

An Open-label, Multicenter Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Antitumor Activity of QLF4113 for Injection in Participants With Metastatic Prostate Cancer.

This is an open-label, dose-escalation and expansion Phase I clinical trial designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) profile, immunogenicity, and preliminary antitumor activity of QLF4113 monotherapy in participants with metastatic prostate cancer.

The Phase I trial consists of two parts: Phase Ia and Phase Ib. Phase Ia is a dose-escalation study of QLF4113 monotherapy to determine the recommended phase two dose and assess safety and PK. Then the study will proceed to Phase Ib, a dose-expansion study to further evaluate the preliminary efficacy and safety of QLF4113 monotherapy under the selected doses.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jun Guo, Doctor
  • Telefonní číslo: 0086-10- 88121122
  • E-mail: guoj307@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants voluntarily agree to participate and sign the informed consent form.
  • Male, aged ≥18 years.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1.
  • Life expectancy ≥ 3 months.
  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without evidence of neuroendocrine carcinoma or small cell carcinoma features.
  • Confirmed metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC).
  • Failed or are intolerant to standard therapies
  • Adequate function of major organs as defined by the protocol.
  • Agreement to use effective contraception during the study (except for subjects who have undergone bilateral orchiectomy).
  • Prior to the first use of the investigational drug, recovery from all reversible adverse events (AEs) related to prior anticancer treatments

Exclusion Criteria:

  • Previously treated with drugs targeting CD3 or CD2.
  • Significant Cardiovascular Diseases
  • Active, Uncontrolled Infections
  • Immunosuppressive Treatment before the first dose of the investigational drug
  • Clinically Uncontrolled Third-Space Fluid Accumulation
  • History of Other Malignancies within 5 years prior to the first dose of the investigational drug
  • Moderate to Severe Pulmonary Diseases significantly affecting lung function,
  • Current Hepatic Encephalopathy, Hepatorenal Syndrome, or Cirrhosis classified as Child-Pugh B or worse.
  • Allergy to the Investigational Drug or its Components.
  • Any Condition deemed by the investigator to increase study-related risks, interfere with the interpretation of study results, or otherwise render the participant unsuitable for inclusion.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QLF4113 dose escalation arm
Lék: QLF4113 for injection
A PSMA/CD3/CD2 antibody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum tolerated dose (MTD) (Phase Ia)
Časové okno: From first dose of study treatment until the end of Cycle 1 (21 days)
Maximum tolerated dose is defined as the previous dose level at which 2 or more out of 2-6 participants experienced a dose-limited toxicity (DLT).
From first dose of study treatment until the end of Cycle 1 (21 days)
Maximum administered dose (MAD)(Phase Ia)
Časové okno: From first dose of study treatment until the end of Cycle 1 (21 days)
MAD is defined as follows: a) based on PK data, it is anticipated that at this dose level, the dose-exposure plateau has been reached, b) based on existing safety data, it is judged that dose escalation following this dose level will have a large safety risk or subject intolerance, or c) based on the PK-PD model, it suggested that the optimal target concentration of safety and efficacy has been explored.
From first dose of study treatment until the end of Cycle 1 (21 days)
recommended phase II dose (RP2D)
Časové okno: Through phase Ia completion, approximately 1 year.
The RP2D will be comprehensively evaluated based on the safety, PK characteristics, and efficacy data from the Phase Ia study.
Through phase Ia completion, approximately 1 year.
The incidence and severity of adverse events (AE) (Phase Ib)
Časové okno: Through phase Ia completion, approximately 1 year.
Incidence and severity of adverse events (AEs) evaluated according to the National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCA) Version 6.0 (v6.0) and American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
Through phase Ia completion, approximately 1 year.
PSA50 response (Phase Ib)
Časové okno: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
Best response until progression, as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors （RECIST） version (v1.1) and Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCGW3).
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
Objective response rate (ORR) (phase Ib)
Časové okno: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QLF4113-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QLF4113 for injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit