QLF4113 in Participants With Metastatic Prostate Cancer
4 juni 2026 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
An Open-label, Multicenter Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Antitumor Activity of QLF4113 for Injection in Participants With Metastatic Prostate Cancer.
This is an open-label, dose-escalation and expansion Phase I clinical trial designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) profile, immunogenicity, and preliminary antitumor activity of QLF4113 monotherapy in participants with metastatic prostate cancer.
The Phase I trial consists of two parts: Phase Ia and Phase Ib. Phase Ia is a dose-escalation study of QLF4113 monotherapy to determine the recommended phase two dose and assess safety and PK. Then the study will proceed to Phase Ib, a dose-expansion study to further evaluate the preliminary efficacy and safety of QLF4113 monotherapy under the selected doses.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
140
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jun Guo, Doctor
- Telefoonnummer: 0086-10- 88121122
- E-mail: guoj307@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Participants voluntarily agree to participate and sign the informed consent form.
- Male, aged ≥18 years.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1.
- Life expectancy ≥ 3 months.
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without evidence of neuroendocrine carcinoma or small cell carcinoma features.
- Confirmed metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC).
- Failed or are intolerant to standard therapies
- Adequate function of major organs as defined by the protocol.
- Agreement to use effective contraception during the study (except for subjects who have undergone bilateral orchiectomy).
- Prior to the first use of the investigational drug, recovery from all reversible adverse events (AEs) related to prior anticancer treatments
Exclusion Criteria:
- Previously treated with drugs targeting CD3 or CD2.
- Significant Cardiovascular Diseases
- Active, Uncontrolled Infections
- Immunosuppressive Treatment before the first dose of the investigational drug
- Clinically Uncontrolled Third-Space Fluid Accumulation
- History of Other Malignancies within 5 years prior to the first dose of the investigational drug
- Moderate to Severe Pulmonary Diseases significantly affecting lung function,
- Current Hepatic Encephalopathy, Hepatorenal Syndrome, or Cirrhosis classified as Child-Pugh B or worse.
- Allergy to the Investigational Drug or its Components.
- Any Condition deemed by the investigator to increase study-related risks, interfere with the interpretation of study results, or otherwise render the participant unsuitable for inclusion.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QLF4113 dose escalation arm
|
A PSMA/CD3/CD2 antibody
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximum tolerated dose (MTD) (Phase Ia)
Tijdsspanne: From first dose of study treatment until the end of Cycle 1 (21 days)
|
Maximum tolerated dose is defined as the previous dose level at which 2 or more out of 2-6 participants experienced a dose-limited toxicity (DLT).
|
From first dose of study treatment until the end of Cycle 1 (21 days)
|
|
Maximum administered dose (MAD)(Phase Ia)
Tijdsspanne: From first dose of study treatment until the end of Cycle 1 (21 days)
|
MAD is defined as follows: a) based on PK data, it is anticipated that at this dose level, the dose-exposure plateau has been reached, b) based on existing safety data, it is judged that dose escalation following this dose level will have a large safety risk or subject intolerance, or c) based on the PK-PD model, it suggested that the optimal target concentration of safety and efficacy has been explored.
|
From first dose of study treatment until the end of Cycle 1 (21 days)
|
|
recommended phase II dose (RP2D)
Tijdsspanne: Through phase Ia completion, approximately 1 year.
|
The RP2D will be comprehensively evaluated based on the safety, PK characteristics, and efficacy data from the Phase Ia study.
|
Through phase Ia completion, approximately 1 year.
|
|
The incidence and severity of adverse events (AE) (Phase Ib)
Tijdsspanne: Through phase Ia completion, approximately 1 year.
|
Incidence and severity of adverse events (AEs) evaluated according to the National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCA) Version 6.0 (v6.0) and American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
|
Through phase Ia completion, approximately 1 year.
|
|
PSA50 response (Phase Ib)
Tijdsspanne: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
|
Best response until progression, as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors （RECIST） version (v1.1) and Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCGW3).
|
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
|
|
Objective response rate (ORR) (phase Ib)
Tijdsspanne: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
|
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
5 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
5 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QLF4113-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .