- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07636707
QLF4113 in Participants With Metastatic Prostate Cancer
An Open-label, Multicenter Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Antitumor Activity of QLF4113 for Injection in Participants With Metastatic Prostate Cancer.
This is an open-label, dose-escalation and expansion Phase I clinical trial designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) profile, immunogenicity, and preliminary antitumor activity of QLF4113 monotherapy in participants with metastatic prostate cancer.
The Phase I trial consists of two parts: Phase Ia and Phase Ib. Phase Ia is a dose-escalation study of QLF4113 monotherapy to determine the recommended phase two dose and assess safety and PK. Then the study will proceed to Phase Ib, a dose-expansion study to further evaluate the preliminary efficacy and safety of QLF4113 monotherapy under the selected doses.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun Guo, Doctor
- Numer telefonu: 0086-10- 88121122
- E-mail: guoj307@126.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Participants voluntarily agree to participate and sign the informed consent form.
- Male, aged ≥18 years.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1.
- Life expectancy ≥ 3 months.
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without evidence of neuroendocrine carcinoma or small cell carcinoma features.
- Confirmed metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC).
- Failed or are intolerant to standard therapies
- Adequate function of major organs as defined by the protocol.
- Agreement to use effective contraception during the study (except for subjects who have undergone bilateral orchiectomy).
- Prior to the first use of the investigational drug, recovery from all reversible adverse events (AEs) related to prior anticancer treatments
Exclusion Criteria:
- Previously treated with drugs targeting CD3 or CD2.
- Significant Cardiovascular Diseases
- Active, Uncontrolled Infections
- Immunosuppressive Treatment before the first dose of the investigational drug
- Clinically Uncontrolled Third-Space Fluid Accumulation
- History of Other Malignancies within 5 years prior to the first dose of the investigational drug
- Moderate to Severe Pulmonary Diseases significantly affecting lung function,
- Current Hepatic Encephalopathy, Hepatorenal Syndrome, or Cirrhosis classified as Child-Pugh B or worse.
- Allergy to the Investigational Drug or its Components.
- Any Condition deemed by the investigator to increase study-related risks, interfere with the interpretation of study results, or otherwise render the participant unsuitable for inclusion.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: QLF4113 dose escalation arm
|
A PSMA/CD3/CD2 antibody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maximum tolerated dose (MTD) (Phase Ia)
Ramy czasowe: From first dose of study treatment until the end of Cycle 1 (21 days)
|
Maximum tolerated dose is defined as the previous dose level at which 2 or more out of 2-6 participants experienced a dose-limited toxicity (DLT).
|
From first dose of study treatment until the end of Cycle 1 (21 days)
|
|
Maximum administered dose (MAD)(Phase Ia)
Ramy czasowe: From first dose of study treatment until the end of Cycle 1 (21 days)
|
MAD is defined as follows: a) based on PK data, it is anticipated that at this dose level, the dose-exposure plateau has been reached, b) based on existing safety data, it is judged that dose escalation following this dose level will have a large safety risk or subject intolerance, or c) based on the PK-PD model, it suggested that the optimal target concentration of safety and efficacy has been explored.
|
From first dose of study treatment until the end of Cycle 1 (21 days)
|
|
recommended phase II dose (RP2D)
Ramy czasowe: Through phase Ia completion, approximately 1 year.
|
The RP2D will be comprehensively evaluated based on the safety, PK characteristics, and efficacy data from the Phase Ia study.
|
Through phase Ia completion, approximately 1 year.
|
|
The incidence and severity of adverse events (AE) (Phase Ib)
Ramy czasowe: Through phase Ia completion, approximately 1 year.
|
Incidence and severity of adverse events (AEs) evaluated according to the National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCA) Version 6.0 (v6.0) and American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
|
Through phase Ia completion, approximately 1 year.
|
|
PSA50 response (Phase Ib)
Ramy czasowe: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
|
Best response until progression, as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v1.1) and Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCGW3).
|
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
|
|
Objective response rate (ORR) (phase Ib)
Ramy czasowe: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
|
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Lecznictwo
- Drogi podawania leków
- Terapia lecznicza
- Zastrzyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- QLF4113-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .