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QLF4113 in Participants With Metastatic Prostate Cancer

4. Juni 2026 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

An Open-label, Multicenter Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Antitumor Activity of QLF4113 for Injection in Participants With Metastatic Prostate Cancer.

This is an open-label, dose-escalation and expansion Phase I clinical trial designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) profile, immunogenicity, and preliminary antitumor activity of QLF4113 monotherapy in participants with metastatic prostate cancer.

The Phase I trial consists of two parts: Phase Ia and Phase Ib. Phase Ia is a dose-escalation study of QLF4113 monotherapy to determine the recommended phase two dose and assess safety and PK. Then the study will proceed to Phase Ib, a dose-expansion study to further evaluate the preliminary efficacy and safety of QLF4113 monotherapy under the selected doses.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jun Guo, Doctor
  • Telefonnummer: 0086-10- 88121122
  • E-Mail: guoj307@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants voluntarily agree to participate and sign the informed consent form.
  • Male, aged ≥18 years.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1.
  • Life expectancy ≥ 3 months.
  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without evidence of neuroendocrine carcinoma or small cell carcinoma features.
  • Confirmed metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC).
  • Failed or are intolerant to standard therapies
  • Adequate function of major organs as defined by the protocol.
  • Agreement to use effective contraception during the study (except for subjects who have undergone bilateral orchiectomy).
  • Prior to the first use of the investigational drug, recovery from all reversible adverse events (AEs) related to prior anticancer treatments

Exclusion Criteria:

  • Previously treated with drugs targeting CD3 or CD2.
  • Significant Cardiovascular Diseases
  • Active, Uncontrolled Infections
  • Immunosuppressive Treatment before the first dose of the investigational drug
  • Clinically Uncontrolled Third-Space Fluid Accumulation
  • History of Other Malignancies within 5 years prior to the first dose of the investigational drug
  • Moderate to Severe Pulmonary Diseases significantly affecting lung function,
  • Current Hepatic Encephalopathy, Hepatorenal Syndrome, or Cirrhosis classified as Child-Pugh B or worse.
  • Allergy to the Investigational Drug or its Components.
  • Any Condition deemed by the investigator to increase study-related risks, interfere with the interpretation of study results, or otherwise render the participant unsuitable for inclusion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QLF4113 dose escalation arm
Arzneimittel: QLF4113 for injection
A PSMA/CD3/CD2 antibody

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum tolerated dose (MTD) (Phase Ia)
Zeitfenster: From first dose of study treatment until the end of Cycle 1 (21 days)
Maximum tolerated dose is defined as the previous dose level at which 2 or more out of 2-6 participants experienced a dose-limited toxicity (DLT).
From first dose of study treatment until the end of Cycle 1 (21 days)
Maximum administered dose (MAD)(Phase Ia)
Zeitfenster: From first dose of study treatment until the end of Cycle 1 (21 days)
MAD is defined as follows: a) based on PK data, it is anticipated that at this dose level, the dose-exposure plateau has been reached, b) based on existing safety data, it is judged that dose escalation following this dose level will have a large safety risk or subject intolerance, or c) based on the PK-PD model, it suggested that the optimal target concentration of safety and efficacy has been explored.
From first dose of study treatment until the end of Cycle 1 (21 days)
recommended phase II dose (RP2D)
Zeitfenster: Through phase Ia completion, approximately 1 year.
The RP2D will be comprehensively evaluated based on the safety, PK characteristics, and efficacy data from the Phase Ia study.
Through phase Ia completion, approximately 1 year.
The incidence and severity of adverse events (AE) (Phase Ib)
Zeitfenster: Through phase Ia completion, approximately 1 year.
Incidence and severity of adverse events (AEs) evaluated according to the National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCA) Version 6.0 (v6.0) and American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
Through phase Ia completion, approximately 1 year.
PSA50 response (Phase Ib)
Zeitfenster: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
Best response until progression, as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors （RECIST） version (v1.1) and Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCGW3).
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
Objective response rate (ORR) (phase Ib)
Zeitfenster: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QLF4113-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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