- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07636707
QLF4113 in Participants With Metastatic Prostate Cancer
An Open-label, Multicenter Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Antitumor Activity of QLF4113 for Injection in Participants With Metastatic Prostate Cancer.
This is an open-label, dose-escalation and expansion Phase I clinical trial designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) profile, immunogenicity, and preliminary antitumor activity of QLF4113 monotherapy in participants with metastatic prostate cancer.
The Phase I trial consists of two parts: Phase Ia and Phase Ib. Phase Ia is a dose-escalation study of QLF4113 monotherapy to determine the recommended phase two dose and assess safety and PK. Then the study will proceed to Phase Ib, a dose-expansion study to further evaluate the preliminary efficacy and safety of QLF4113 monotherapy under the selected doses.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jun Guo, Doctor
- Номер телефона: 0086-10- 88121122
- Электронная почта: guoj307@126.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants voluntarily agree to participate and sign the informed consent form.
- Male, aged ≥18 years.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1.
- Life expectancy ≥ 3 months.
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without evidence of neuroendocrine carcinoma or small cell carcinoma features.
- Confirmed metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC).
- Failed or are intolerant to standard therapies
- Adequate function of major organs as defined by the protocol.
- Agreement to use effective contraception during the study (except for subjects who have undergone bilateral orchiectomy).
- Prior to the first use of the investigational drug, recovery from all reversible adverse events (AEs) related to prior anticancer treatments
Exclusion Criteria:
- Previously treated with drugs targeting CD3 or CD2.
- Significant Cardiovascular Diseases
- Active, Uncontrolled Infections
- Immunosuppressive Treatment before the first dose of the investigational drug
- Clinically Uncontrolled Third-Space Fluid Accumulation
- History of Other Malignancies within 5 years prior to the first dose of the investigational drug
- Moderate to Severe Pulmonary Diseases significantly affecting lung function,
- Current Hepatic Encephalopathy, Hepatorenal Syndrome, or Cirrhosis classified as Child-Pugh B or worse.
- Allergy to the Investigational Drug or its Components.
- Any Condition deemed by the investigator to increase study-related risks, interfere with the interpretation of study results, or otherwise render the participant unsuitable for inclusion.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QLF4113 dose escalation arm
|
A PSMA/CD3/CD2 antibody
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Maximum tolerated dose (MTD) (Phase Ia)
Временное ограничение: From first dose of study treatment until the end of Cycle 1 (21 days)
|
Maximum tolerated dose is defined as the previous dose level at which 2 or more out of 2-6 participants experienced a dose-limited toxicity (DLT).
|
From first dose of study treatment until the end of Cycle 1 (21 days)
|
|
Maximum administered dose (MAD)(Phase Ia)
Временное ограничение: From first dose of study treatment until the end of Cycle 1 (21 days)
|
MAD is defined as follows: a) based on PK data, it is anticipated that at this dose level, the dose-exposure plateau has been reached, b) based on existing safety data, it is judged that dose escalation following this dose level will have a large safety risk or subject intolerance, or c) based on the PK-PD model, it suggested that the optimal target concentration of safety and efficacy has been explored.
|
From first dose of study treatment until the end of Cycle 1 (21 days)
|
|
recommended phase II dose (RP2D)
Временное ограничение: Through phase Ia completion, approximately 1 year.
|
The RP2D will be comprehensively evaluated based on the safety, PK characteristics, and efficacy data from the Phase Ia study.
|
Through phase Ia completion, approximately 1 year.
|
|
The incidence and severity of adverse events (AE) (Phase Ib)
Временное ограничение: Through phase Ia completion, approximately 1 year.
|
Incidence and severity of adverse events (AEs) evaluated according to the National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCA) Version 6.0 (v6.0) and American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
|
Through phase Ia completion, approximately 1 year.
|
|
PSA50 response (Phase Ib)
Временное ограничение: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
|
Best response until progression, as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v1.1) and Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCGW3).
|
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
|
|
Objective response rate (ORR) (phase Ib)
Временное ограничение: From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
|
From Screening to confirmed progressive disease (approximately 1 year)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Терапия
- Маршруты Управления лекарств
- Лекарственная терапия
- Инъекции
Другие идентификационные номера исследования
- QLF4113-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .