Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Time to First Rescue Antiemetic With Ondansetron Plus Metoclopramide Versus Dexamethasone Plus Metoclopramide for PONV Prophylaxis in Laparoscopic Cholecystectomy

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Dr. Asifa Saeed, Faisalabad Medical University

Time-to-first-rescue Antiemetic With Ondansetron Plus Metoclopramide Versus Dexamethasone Plus Metoclopramide for PONV Prophylaxis in Laparoscopic Cholecystectomy: a Randomized, Triple-Blind, Superiority Trial

The goal of this superiority randomized controlled trial (RCT) is to learn if one dual-drug arm increases patient comfort (time to needing rescue medication for nausea/vomiting) more effectively than the other in adults with Moderate-to-High PONV risk (Apfel score 2-4) undergoing elective laparoscopic cholecystectomy (gallbladder surgery).

The main question this study aims to answer is:

• Does Ondansetron plus Metoclopramide prolong time to first rescue antiemetic more than Dexamethasone plus Metoclopramide?

Researchers will compare Group A (Ondansetron 4mg plus Metoclopramide 10mg IV) to Group B (Dexamethasone 8mg IV plus Metoclopramide 10mg IV) to see if Group A provides a longer time to first rescue medication.

Participants will:

  • Receive their assigned, blinded drug group 5-10 minutes before general anesthesia induction.
  • Receive rescue Metoclopramide 10mg IV if they experience any vomiting or severe nausea
  • Be monitored for 24 hours post-surgery in the hospital
  • Report nausea severity at 2, 6, 12 and 24 hours post-surgery

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

264

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Faisalābad, Punjab Province, Pakistan, 38000
        • Rekrytointi
        • Faisalabad Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Asifa Saeed, MBBS; FCPS
        • Alatutkija:
          • Huda Ather, MBBS
        • Alatutkija:
          • M. Ibtisam Ahmad, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II
  • Scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy
  • Apfel score 2-4 (moderate to high risk for PONV)
  • Provides written informed consent prior to enrollment

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or hypersensitivity to ondansetron, dexamethasone, or metoclopramide
  • Emergency surgery (e.g., acute cholecystitis, perforation, or gangrene)
  • Pregnancy or breastfeeding
  • ASA physical status III or IV
  • Preexisting hepatic impairment
  • Baseline corrected QT (QTc) interval > 420 ms on pre-operative ECG
  • History of dystonic reaction to metoclopramide or other dopamine antagonists
  • Preexisting renal impairment (e.g., serum creatinine > 1.5 mg/dL or on dialysis)
  • Unable or unwilling to provide informed consent

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Group A (Ondansetron and Metoclopramide)- Separate syringes

Participants receive

  • Ondansetron (4 mg IV) and
  • Metoclopramide (10 mg IV), in two separate colorless syringes, 5-10 minutes before the induction of general anesthesia.
Lääke: ondansetron 4 mg
Ondansetron 4 mg IV administered as a single colorless syringe 5-10 minutes before induction of anesthesia for prevention of postoperative nausea and vomiting.
Muut nimet:
  • Zofran
  • Zophren
  • Onmax
Lääke: Metoclopramide 10mg
Metoclopramide 10 mg IV administered as a single colorless syringe 5-10 minutes before induction of anesthesia as part of dual-agent PONV prophylaxis. Also used as rescue antiemetic (10 mg IV) if patient has vomiting or VRS >4 for nausea.
Muut nimet:
  • Maxolon
  • Reglan
  • Paspertin
Active Comparator: Group B (Dexamethasone and Metoclopramide)- Separate syringes

Participants receive

  • Dexamethasone 8mg IV and
  • Metoclopramide 10mg IV, in two separate colorless syringes, 5-10 minutes before the induction of general anesthesia.
Lääke: Metoclopramide 10mg
Metoclopramide 10 mg IV administered as a single colorless syringe 5-10 minutes before induction of anesthesia as part of dual-agent PONV prophylaxis. Also used as rescue antiemetic (10 mg IV) if patient has vomiting or VRS >4 for nausea.
Muut nimet:
  • Maxolon
  • Reglan
  • Paspertin
Lääke: Dexamethasone (intravenous)
Dexamethasone 8 mg IV administered as a single colorless syringe 5-10 minutes before induction of anesthesia for prevention of postoperative nausea and vomiting.
Muut nimet:
  • Decadron
  • Fortecortin
  • Oradexon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to First Rescue Antiemetic (in minutes)
Aikaikkuna: First 24 hours after surgery (measured from the time of arrival to Post-anaesthesia care unit, PACU)
Time in minutes from patient arrival to Post-anaesthesia care unit, PACU (time zero) to administration of rescue metoclopramide 10 mg IV. Rescue is given if patient experiences any episode of vomiting/retching or reports a nausea Verbal Rating Scale (VRS) score >4. VRS scale is no nausea (0), mild (1-3), moderate (4-6), and severe (7-10).
First 24 hours after surgery (measured from the time of arrival to Post-anaesthesia care unit, PACU)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Rescue Doses Required
Aikaikkuna: First 24 hours after surgery
Total number of rescue antiemetic (metoclopramide 10 mg IV) doses administered to each patient within the first 24 hours.
First 24 hours after surgery
Incidence of PONV
Aikaikkuna: 24 hours post-surgery

Proportion of patients experiencing any nausea (VRS >1) or any vomiting/retching episode within the first 24 hours post-surgery.

Verbal Rating Scale (VRS) is a well established measurement scale with a total of 11 points where 0 = no nausea and 10 = worst possible nausea.
24 hours post-surgery
Severity of Postoperative Nausea and Vomiting (RINVR Score)
Aikaikkuna: Measured at 2, 6, 12, and 24 hours post-surgery
Measured using the Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Retching (RINVR). It evaluates 8 dimensions: frequency/duration/distress of nausea; frequency/amount/distress of vomiting; and frequency/distress of retching. Total score range is 0-32, with 0 indicating no nausea, 1-8 mild, 9-16 moderate, 17-24 severe, and 25-32 great nausea. The higher scores indicate worse PONV.
Measured at 2, 6, 12, and 24 hours post-surgery
Patient Satisfaction with Antiemetic Treatment
Aikaikkuna: At hospital discharge (approximately 24 hours post-surgery)

Patient-reported satisfaction measured on a 5-point Likert scale (Very Dissatisfied to Very Satisfied) at the end of hospital stay.

Likert scale is a 5-point psychometric survey scale, with 1 indicating very disappointing and 5 indicating very satisfying. The higher the score, the better the treatment was.
At hospital discharge (approximately 24 hours post-surgery)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adverse Events
Aikaikkuna: From drug administration up to 24 hours post-surgery
Proportion of patients experiencing any adverse reaction including allergic reaction, headache, perineal burning, dystonia, or QT prolongation on post-operative ECG.
From drug administration up to 24 hours post-surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Faisalabad Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Asifa Saeed, MBBS; FCPS, Faisalabad Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 48/ERC/FMU/2025-26/343

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data will not be shared because the study is single-centre, small and unfunded. Only aggregated, de-identified, summary data will besshared

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa