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Time to First Rescue Antiemetic With Ondansetron Plus Metoclopramide Versus Dexamethasone Plus Metoclopramide for PONV Prophylaxis in Laparoscopic Cholecystectomy

2 de setembro de 2026 atualizado por: Dr. Asifa Saeed, Faisalabad Medical University

Time-to-first-rescue Antiemetic With Ondansetron Plus Metoclopramide Versus Dexamethasone Plus Metoclopramide for PONV Prophylaxis in Laparoscopic Cholecystectomy: a Randomized, Triple-Blind, Superiority Trial

The goal of this superiority randomized controlled trial (RCT) is to learn if one dual-drug arm increases patient comfort (time to needing rescue medication for nausea/vomiting) more effectively than the other in adults with Moderate-to-High PONV risk (Apfel score 2-4) undergoing elective laparoscopic cholecystectomy (gallbladder surgery).

The main question this study aims to answer is:

• Does Ondansetron plus Metoclopramide prolong time to first rescue antiemetic more than Dexamethasone plus Metoclopramide?

Researchers will compare Group A (Ondansetron 4mg plus Metoclopramide 10mg IV) to Group B (Dexamethasone 8mg IV plus Metoclopramide 10mg IV) to see if Group A provides a longer time to first rescue medication.

Participants will:

  • Receive their assigned, blinded drug group 5-10 minutes before general anesthesia induction.
  • Receive rescue Metoclopramide 10mg IV if they experience any vomiting or severe nausea
  • Be monitored for 24 hours post-surgery in the hospital
  • Report nausea severity at 2, 6, 12 and 24 hours post-surgery

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

264

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab Province
      • Faisalābad, Punjab Province, Paquistão, 38000
        • Recrutamento
        • Faisalabad Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Asifa Saeed, MBBS; FCPS
        • Subinvestigador:
          • Huda Ather, MBBS
        • Subinvestigador:
          • M. Ibtisam Ahmad, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II
  • Scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy
  • Apfel score 2-4 (moderate to high risk for PONV)
  • Provides written informed consent prior to enrollment

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or hypersensitivity to ondansetron, dexamethasone, or metoclopramide
  • Emergency surgery (e.g., acute cholecystitis, perforation, or gangrene)
  • Pregnancy or breastfeeding
  • ASA physical status III or IV
  • Preexisting hepatic impairment
  • Baseline corrected QT (QTc) interval > 420 ms on pre-operative ECG
  • History of dystonic reaction to metoclopramide or other dopamine antagonists
  • Preexisting renal impairment (e.g., serum creatinine > 1.5 mg/dL or on dialysis)
  • Unable or unwilling to provide informed consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Group A (Ondansetron and Metoclopramide)- Separate syringes

Participants receive

  • Ondansetron (4 mg IV) and
  • Metoclopramide (10 mg IV), in two separate colorless syringes, 5-10 minutes before the induction of general anesthesia.
Medicamento: ondansetron 4 mg
Ondansetron 4 mg IV administered as a single colorless syringe 5-10 minutes before induction of anesthesia for prevention of postoperative nausea and vomiting.
Outros nomes:
  • Zofran
  • Zophren
  • Onmax
Medicamento: Metoclopramide 10mg
Metoclopramide 10 mg IV administered as a single colorless syringe 5-10 minutes before induction of anesthesia as part of dual-agent PONV prophylaxis. Also used as rescue antiemetic (10 mg IV) if patient has vomiting or VRS >4 for nausea.
Outros nomes:
  • Maxolon
  • Reglan
  • Paspertin
Comparador Ativo: Group B (Dexamethasone and Metoclopramide)- Separate syringes

Participants receive

  • Dexamethasone 8mg IV and
  • Metoclopramide 10mg IV, in two separate colorless syringes, 5-10 minutes before the induction of general anesthesia.
Medicamento: Metoclopramide 10mg
Metoclopramide 10 mg IV administered as a single colorless syringe 5-10 minutes before induction of anesthesia as part of dual-agent PONV prophylaxis. Also used as rescue antiemetic (10 mg IV) if patient has vomiting or VRS >4 for nausea.
Outros nomes:
  • Maxolon
  • Reglan
  • Paspertin
Medicamento: Dexamethasone (intravenous)
Dexamethasone 8 mg IV administered as a single colorless syringe 5-10 minutes before induction of anesthesia for prevention of postoperative nausea and vomiting.
Outros nomes:
  • Decadron
  • Fortecortina
  • Oradexon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to First Rescue Antiemetic (in minutes)
Prazo: First 24 hours after surgery (measured from the time of arrival to Post-anaesthesia care unit, PACU)
Time in minutes from patient arrival to Post-anaesthesia care unit, PACU (time zero) to administration of rescue metoclopramide 10 mg IV. Rescue is given if patient experiences any episode of vomiting/retching or reports a nausea Verbal Rating Scale (VRS) score >4. VRS scale is no nausea (0), mild (1-3), moderate (4-6), and severe (7-10).
First 24 hours after surgery (measured from the time of arrival to Post-anaesthesia care unit, PACU)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Rescue Doses Required
Prazo: First 24 hours after surgery
Total number of rescue antiemetic (metoclopramide 10 mg IV) doses administered to each patient within the first 24 hours.
First 24 hours after surgery
Incidence of PONV
Prazo: 24 hours post-surgery

Proportion of patients experiencing any nausea (VRS >1) or any vomiting/retching episode within the first 24 hours post-surgery.

Verbal Rating Scale (VRS) is a well established measurement scale with a total of 11 points where 0 = no nausea and 10 = worst possible nausea.
24 hours post-surgery
Severity of Postoperative Nausea and Vomiting (RINVR Score)
Prazo: Measured at 2, 6, 12, and 24 hours post-surgery
Measured using the Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Retching (RINVR). It evaluates 8 dimensions: frequency/duration/distress of nausea; frequency/amount/distress of vomiting; and frequency/distress of retching. Total score range is 0-32, with 0 indicating no nausea, 1-8 mild, 9-16 moderate, 17-24 severe, and 25-32 great nausea. The higher scores indicate worse PONV.
Measured at 2, 6, 12, and 24 hours post-surgery
Patient Satisfaction with Antiemetic Treatment
Prazo: At hospital discharge (approximately 24 hours post-surgery)

Patient-reported satisfaction measured on a 5-point Likert scale (Very Dissatisfied to Very Satisfied) at the end of hospital stay.

Likert scale is a 5-point psychometric survey scale, with 1 indicating very disappointing and 5 indicating very satisfying. The higher the score, the better the treatment was.
At hospital discharge (approximately 24 hours post-surgery)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adverse Events
Prazo: From drug administration up to 24 hours post-surgery
Proportion of patients experiencing any adverse reaction including allergic reaction, headache, perineal burning, dystonia, or QT prolongation on post-operative ECG.
From drug administration up to 24 hours post-surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Faisalabad Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Asifa Saeed, MBBS; FCPS, Faisalabad Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 48/ERC/FMU/2025-26/343

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data will not be shared because the study is single-centre, small and unfunded. Only aggregated, de-identified, summary data will besshared

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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