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Time to First Rescue Antiemetic With Ondansetron Plus Metoclopramide Versus Dexamethasone Plus Metoclopramide for PONV Prophylaxis in Laparoscopic Cholecystectomy

2 septembre 2026 mis à jour par: Dr. Asifa Saeed, Faisalabad Medical University

Time-to-first-rescue Antiemetic With Ondansetron Plus Metoclopramide Versus Dexamethasone Plus Metoclopramide for PONV Prophylaxis in Laparoscopic Cholecystectomy: a Randomized, Triple-Blind, Superiority Trial

The goal of this superiority randomized controlled trial (RCT) is to learn if one dual-drug arm increases patient comfort (time to needing rescue medication for nausea/vomiting) more effectively than the other in adults with Moderate-to-High PONV risk (Apfel score 2-4) undergoing elective laparoscopic cholecystectomy (gallbladder surgery).

The main question this study aims to answer is:

• Does Ondansetron plus Metoclopramide prolong time to first rescue antiemetic more than Dexamethasone plus Metoclopramide?

Researchers will compare Group A (Ondansetron 4mg plus Metoclopramide 10mg IV) to Group B (Dexamethasone 8mg IV plus Metoclopramide 10mg IV) to see if Group A provides a longer time to first rescue medication.

Participants will:

  • Receive their assigned, blinded drug group 5-10 minutes before general anesthesia induction.
  • Receive rescue Metoclopramide 10mg IV if they experience any vomiting or severe nausea
  • Be monitored for 24 hours post-surgery in the hospital
  • Report nausea severity at 2, 6, 12 and 24 hours post-surgery

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

264

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Faisalābad, Punjab Province, Pakistan, 38000
        • Recrutement
        • Faisalabad Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Asifa Saeed, MBBS; FCPS
        • Sous-enquêteur:
          • Huda Ather, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • M. Ibtisam Ahmad, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II
  • Scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy
  • Apfel score 2-4 (moderate to high risk for PONV)
  • Provides written informed consent prior to enrollment

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or hypersensitivity to ondansetron, dexamethasone, or metoclopramide
  • Emergency surgery (e.g., acute cholecystitis, perforation, or gangrene)
  • Pregnancy or breastfeeding
  • ASA physical status III or IV
  • Preexisting hepatic impairment
  • Baseline corrected QT (QTc) interval > 420 ms on pre-operative ECG
  • History of dystonic reaction to metoclopramide or other dopamine antagonists
  • Preexisting renal impairment (e.g., serum creatinine > 1.5 mg/dL or on dialysis)
  • Unable or unwilling to provide informed consent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Group A (Ondansetron and Metoclopramide)- Separate syringes

Participants receive

  • Ondansetron (4 mg IV) and
  • Metoclopramide (10 mg IV), in two separate colorless syringes, 5-10 minutes before the induction of general anesthesia.
Médicament: ondansetron 4 mg
Ondansetron 4 mg IV administered as a single colorless syringe 5-10 minutes before induction of anesthesia for prevention of postoperative nausea and vomiting.
Autres noms:
  • Zofran
  • Zophren
  • Onmax
Médicament: Metoclopramide 10mg
Metoclopramide 10 mg IV administered as a single colorless syringe 5-10 minutes before induction of anesthesia as part of dual-agent PONV prophylaxis. Also used as rescue antiemetic (10 mg IV) if patient has vomiting or VRS >4 for nausea.
Autres noms:
  • Maxolon
  • Reglan
  • Paspertin
Comparateur actif: Group B (Dexamethasone and Metoclopramide)- Separate syringes

Participants receive

  • Dexamethasone 8mg IV and
  • Metoclopramide 10mg IV, in two separate colorless syringes, 5-10 minutes before the induction of general anesthesia.
Médicament: Metoclopramide 10mg
Metoclopramide 10 mg IV administered as a single colorless syringe 5-10 minutes before induction of anesthesia as part of dual-agent PONV prophylaxis. Also used as rescue antiemetic (10 mg IV) if patient has vomiting or VRS >4 for nausea.
Autres noms:
  • Maxolon
  • Reglan
  • Paspertin
Médicament: Dexamethasone (intravenous)
Dexamethasone 8 mg IV administered as a single colorless syringe 5-10 minutes before induction of anesthesia for prevention of postoperative nausea and vomiting.
Autres noms:
  • Décadron
  • Fortecortine
  • Oradexon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to First Rescue Antiemetic (in minutes)
Délai: First 24 hours after surgery (measured from the time of arrival to Post-anaesthesia care unit, PACU)
Time in minutes from patient arrival to Post-anaesthesia care unit, PACU (time zero) to administration of rescue metoclopramide 10 mg IV. Rescue is given if patient experiences any episode of vomiting/retching or reports a nausea Verbal Rating Scale (VRS) score >4. VRS scale is no nausea (0), mild (1-3), moderate (4-6), and severe (7-10).
First 24 hours after surgery (measured from the time of arrival to Post-anaesthesia care unit, PACU)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Rescue Doses Required
Délai: First 24 hours after surgery
Total number of rescue antiemetic (metoclopramide 10 mg IV) doses administered to each patient within the first 24 hours.
First 24 hours after surgery
Incidence of PONV
Délai: 24 hours post-surgery

Proportion of patients experiencing any nausea (VRS >1) or any vomiting/retching episode within the first 24 hours post-surgery.

Verbal Rating Scale (VRS) is a well established measurement scale with a total of 11 points where 0 = no nausea and 10 = worst possible nausea.
24 hours post-surgery
Severity of Postoperative Nausea and Vomiting (RINVR Score)
Délai: Measured at 2, 6, 12, and 24 hours post-surgery
Measured using the Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Retching (RINVR). It evaluates 8 dimensions: frequency/duration/distress of nausea; frequency/amount/distress of vomiting; and frequency/distress of retching. Total score range is 0-32, with 0 indicating no nausea, 1-8 mild, 9-16 moderate, 17-24 severe, and 25-32 great nausea. The higher scores indicate worse PONV.
Measured at 2, 6, 12, and 24 hours post-surgery
Patient Satisfaction with Antiemetic Treatment
Délai: At hospital discharge (approximately 24 hours post-surgery)

Patient-reported satisfaction measured on a 5-point Likert scale (Very Dissatisfied to Very Satisfied) at the end of hospital stay.

Likert scale is a 5-point psychometric survey scale, with 1 indicating very disappointing and 5 indicating very satisfying. The higher the score, the better the treatment was.
At hospital discharge (approximately 24 hours post-surgery)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adverse Events
Délai: From drug administration up to 24 hours post-surgery
Proportion of patients experiencing any adverse reaction including allergic reaction, headache, perineal burning, dystonia, or QT prolongation on post-operative ECG.
From drug administration up to 24 hours post-surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Faisalabad Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asifa Saeed, MBBS; FCPS, Faisalabad Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Première publication (Réel)

10 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 48/ERC/FMU/2025-26/343

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data will not be shared because the study is single-centre, small and unfunded. Only aggregated, de-identified, summary data will besshared

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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