Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Time to First Rescue Antiemetic With Ondansetron Plus Metoclopramide Versus Dexamethasone Plus Metoclopramide for PONV Prophylaxis in Laparoscopic Cholecystectomy

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Dr. Asifa Saeed, Faisalabad Medical University

Time-to-first-rescue Antiemetic With Ondansetron Plus Metoclopramide Versus Dexamethasone Plus Metoclopramide for PONV Prophylaxis in Laparoscopic Cholecystectomy: a Randomized, Triple-Blind, Superiority Trial

The goal of this superiority randomized controlled trial (RCT) is to learn if one dual-drug arm increases patient comfort (time to needing rescue medication for nausea/vomiting) more effectively than the other in adults with Moderate-to-High PONV risk (Apfel score 2-4) undergoing elective laparoscopic cholecystectomy (gallbladder surgery).

The main question this study aims to answer is:

• Does Ondansetron plus Metoclopramide prolong time to first rescue antiemetic more than Dexamethasone plus Metoclopramide?

Researchers will compare Group A (Ondansetron 4mg plus Metoclopramide 10mg IV) to Group B (Dexamethasone 8mg IV plus Metoclopramide 10mg IV) to see if Group A provides a longer time to first rescue medication.

Participants will:

  • Receive their assigned, blinded drug group 5-10 minutes before general anesthesia induction.
  • Receive rescue Metoclopramide 10mg IV if they experience any vomiting or severe nausea
  • Be monitored for 24 hours post-surgery in the hospital
  • Report nausea severity at 2, 6, 12 and 24 hours post-surgery

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

264

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Faisalābad, Punjab Province, Pakistan, 38000
        • Faisalabad Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Asifa Saeed, MBBS; FCPS
        • Pod-śledczy:
          • Huda Ather, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • M. Ibtisam Ahmad, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II
  • Scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy
  • Apfel score 2-4 (moderate to high risk for PONV)
  • Provides written informed consent prior to enrollment

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or hypersensitivity to ondansetron, dexamethasone, or metoclopramide
  • Emergency surgery (e.g., acute cholecystitis, perforation, or gangrene)
  • Pregnancy or breastfeeding
  • ASA physical status III or IV
  • Preexisting hepatic impairment
  • Baseline corrected QT (QTc) interval > 420 ms on pre-operative ECG
  • History of dystonic reaction to metoclopramide or other dopamine antagonists
  • Preexisting renal impairment (e.g., serum creatinine > 1.5 mg/dL or on dialysis)
  • Unable or unwilling to provide informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group A (Ondansetron and Metoclopramide)- Separate syringes

Participants receive

  • Ondansetron (4 mg IV) and
  • Metoclopramide (10 mg IV), in two separate colorless syringes, 5-10 minutes before the induction of general anesthesia.
Lek: ondansetron 4 mg
Ondansetron 4 mg IV administered as a single colorless syringe 5-10 minutes before induction of anesthesia for prevention of postoperative nausea and vomiting.
Inne nazwy:
  • Zofran
  • Zophren
  • Onmax
Lek: Metoclopramide 10mg
Metoclopramide 10 mg IV administered as a single colorless syringe 5-10 minutes before induction of anesthesia as part of dual-agent PONV prophylaxis. Also used as rescue antiemetic (10 mg IV) if patient has vomiting or VRS >4 for nausea.
Inne nazwy:
  • Maxolon
  • Reglany
  • Paspertyna
Aktywny komparator: Group B (Dexamethasone and Metoclopramide)- Separate syringes

Participants receive

  • Dexamethasone 8mg IV and
  • Metoclopramide 10mg IV, in two separate colorless syringes, 5-10 minutes before the induction of general anesthesia.
Lek: Metoclopramide 10mg
Metoclopramide 10 mg IV administered as a single colorless syringe 5-10 minutes before induction of anesthesia as part of dual-agent PONV prophylaxis. Also used as rescue antiemetic (10 mg IV) if patient has vomiting or VRS >4 for nausea.
Inne nazwy:
  • Maxolon
  • Reglany
  • Paspertyna
Lek: Dexamethasone (intravenous)
Dexamethasone 8 mg IV administered as a single colorless syringe 5-10 minutes before induction of anesthesia for prevention of postoperative nausea and vomiting.
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Fortekortyna
  • Oradexon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to First Rescue Antiemetic (in minutes)
Ramy czasowe: First 24 hours after surgery (measured from the time of arrival to Post-anaesthesia care unit, PACU)
Time in minutes from patient arrival to Post-anaesthesia care unit, PACU (time zero) to administration of rescue metoclopramide 10 mg IV. Rescue is given if patient experiences any episode of vomiting/retching or reports a nausea Verbal Rating Scale (VRS) score >4. VRS scale is no nausea (0), mild (1-3), moderate (4-6), and severe (7-10).
First 24 hours after surgery (measured from the time of arrival to Post-anaesthesia care unit, PACU)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Rescue Doses Required
Ramy czasowe: First 24 hours after surgery
Total number of rescue antiemetic (metoclopramide 10 mg IV) doses administered to each patient within the first 24 hours.
First 24 hours after surgery
Incidence of PONV
Ramy czasowe: 24 hours post-surgery

Proportion of patients experiencing any nausea (VRS >1) or any vomiting/retching episode within the first 24 hours post-surgery.

Verbal Rating Scale (VRS) is a well established measurement scale with a total of 11 points where 0 = no nausea and 10 = worst possible nausea.
24 hours post-surgery
Severity of Postoperative Nausea and Vomiting (RINVR Score)
Ramy czasowe: Measured at 2, 6, 12, and 24 hours post-surgery
Measured using the Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Retching (RINVR). It evaluates 8 dimensions: frequency/duration/distress of nausea; frequency/amount/distress of vomiting; and frequency/distress of retching. Total score range is 0-32, with 0 indicating no nausea, 1-8 mild, 9-16 moderate, 17-24 severe, and 25-32 great nausea. The higher scores indicate worse PONV.
Measured at 2, 6, 12, and 24 hours post-surgery
Patient Satisfaction with Antiemetic Treatment
Ramy czasowe: At hospital discharge (approximately 24 hours post-surgery)

Patient-reported satisfaction measured on a 5-point Likert scale (Very Dissatisfied to Very Satisfied) at the end of hospital stay.

Likert scale is a 5-point psychometric survey scale, with 1 indicating very disappointing and 5 indicating very satisfying. The higher the score, the better the treatment was.
At hospital discharge (approximately 24 hours post-surgery)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adverse Events
Ramy czasowe: From drug administration up to 24 hours post-surgery
Proportion of patients experiencing any adverse reaction including allergic reaction, headache, perineal burning, dystonia, or QT prolongation on post-operative ECG.
From drug administration up to 24 hours post-surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Faisalabad Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Asifa Saeed, MBBS; FCPS, Faisalabad Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 48/ERC/FMU/2025-26/343

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared because the study is single-centre, small and unfunded. Only aggregated, de-identified, summary data will besshared

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ondansetron 4 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj