Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Time to First Rescue Antiemetic With Ondansetron Plus Metoclopramide Versus Dexamethasone Plus Metoclopramide for PONV Prophylaxis in Laparoscopic Cholecystectomy

2 september 2026 uppdaterad av: Dr. Asifa Saeed, Faisalabad Medical University

Time-to-first-rescue Antiemetic With Ondansetron Plus Metoclopramide Versus Dexamethasone Plus Metoclopramide for PONV Prophylaxis in Laparoscopic Cholecystectomy: a Randomized, Triple-Blind, Superiority Trial

The goal of this superiority randomized controlled trial (RCT) is to learn if one dual-drug arm increases patient comfort (time to needing rescue medication for nausea/vomiting) more effectively than the other in adults with Moderate-to-High PONV risk (Apfel score 2-4) undergoing elective laparoscopic cholecystectomy (gallbladder surgery).

The main question this study aims to answer is:

• Does Ondansetron plus Metoclopramide prolong time to first rescue antiemetic more than Dexamethasone plus Metoclopramide?

Researchers will compare Group A (Ondansetron 4mg plus Metoclopramide 10mg IV) to Group B (Dexamethasone 8mg IV plus Metoclopramide 10mg IV) to see if Group A provides a longer time to first rescue medication.

Participants will:

  • Receive their assigned, blinded drug group 5-10 minutes before general anesthesia induction.
  • Receive rescue Metoclopramide 10mg IV if they experience any vomiting or severe nausea
  • Be monitored for 24 hours post-surgery in the hospital
  • Report nausea severity at 2, 6, 12 and 24 hours post-surgery

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

264

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Faisalābad, Punjab Province, Pakistan, 38000
        • Rekrytering
        • Faisalabad Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Asifa Saeed, MBBS; FCPS
        • Underutredare:
          • Huda Ather, MBBS
        • Underutredare:
          • M. Ibtisam Ahmad, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II
  • Scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy
  • Apfel score 2-4 (moderate to high risk for PONV)
  • Provides written informed consent prior to enrollment

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or hypersensitivity to ondansetron, dexamethasone, or metoclopramide
  • Emergency surgery (e.g., acute cholecystitis, perforation, or gangrene)
  • Pregnancy or breastfeeding
  • ASA physical status III or IV
  • Preexisting hepatic impairment
  • Baseline corrected QT (QTc) interval > 420 ms on pre-operative ECG
  • History of dystonic reaction to metoclopramide or other dopamine antagonists
  • Preexisting renal impairment (e.g., serum creatinine > 1.5 mg/dL or on dialysis)
  • Unable or unwilling to provide informed consent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Group A (Ondansetron and Metoclopramide)- Separate syringes

Participants receive

  • Ondansetron (4 mg IV) and
  • Metoclopramide (10 mg IV), in two separate colorless syringes, 5-10 minutes before the induction of general anesthesia.
Läkemedel: ondansetron 4 mg
Ondansetron 4 mg IV administered as a single colorless syringe 5-10 minutes before induction of anesthesia for prevention of postoperative nausea and vomiting.
Andra namn:
  • Zofran
  • Zophren
  • Onmax
Läkemedel: Metoclopramide 10mg
Metoclopramide 10 mg IV administered as a single colorless syringe 5-10 minutes before induction of anesthesia as part of dual-agent PONV prophylaxis. Also used as rescue antiemetic (10 mg IV) if patient has vomiting or VRS >4 for nausea.
Andra namn:
  • Maxolon
  • Reglan
  • Paspertin
Aktiv komparator: Group B (Dexamethasone and Metoclopramide)- Separate syringes

Participants receive

  • Dexamethasone 8mg IV and
  • Metoclopramide 10mg IV, in two separate colorless syringes, 5-10 minutes before the induction of general anesthesia.
Läkemedel: Metoclopramide 10mg
Metoclopramide 10 mg IV administered as a single colorless syringe 5-10 minutes before induction of anesthesia as part of dual-agent PONV prophylaxis. Also used as rescue antiemetic (10 mg IV) if patient has vomiting or VRS >4 for nausea.
Andra namn:
  • Maxolon
  • Reglan
  • Paspertin
Läkemedel: Dexamethasone (intravenous)
Dexamethasone 8 mg IV administered as a single colorless syringe 5-10 minutes before induction of anesthesia for prevention of postoperative nausea and vomiting.
Andra namn:
  • Dekadron
  • Fortecortin
  • Oradexon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to First Rescue Antiemetic (in minutes)
Tidsram: First 24 hours after surgery (measured from the time of arrival to Post-anaesthesia care unit, PACU)
Time in minutes from patient arrival to Post-anaesthesia care unit, PACU (time zero) to administration of rescue metoclopramide 10 mg IV. Rescue is given if patient experiences any episode of vomiting/retching or reports a nausea Verbal Rating Scale (VRS) score >4. VRS scale is no nausea (0), mild (1-3), moderate (4-6), and severe (7-10).
First 24 hours after surgery (measured from the time of arrival to Post-anaesthesia care unit, PACU)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Rescue Doses Required
Tidsram: First 24 hours after surgery
Total number of rescue antiemetic (metoclopramide 10 mg IV) doses administered to each patient within the first 24 hours.
First 24 hours after surgery
Incidence of PONV
Tidsram: 24 hours post-surgery

Proportion of patients experiencing any nausea (VRS >1) or any vomiting/retching episode within the first 24 hours post-surgery.

Verbal Rating Scale (VRS) is a well established measurement scale with a total of 11 points where 0 = no nausea and 10 = worst possible nausea.
24 hours post-surgery
Severity of Postoperative Nausea and Vomiting (RINVR Score)
Tidsram: Measured at 2, 6, 12, and 24 hours post-surgery
Measured using the Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Retching (RINVR). It evaluates 8 dimensions: frequency/duration/distress of nausea; frequency/amount/distress of vomiting; and frequency/distress of retching. Total score range is 0-32, with 0 indicating no nausea, 1-8 mild, 9-16 moderate, 17-24 severe, and 25-32 great nausea. The higher scores indicate worse PONV.
Measured at 2, 6, 12, and 24 hours post-surgery
Patient Satisfaction with Antiemetic Treatment
Tidsram: At hospital discharge (approximately 24 hours post-surgery)

Patient-reported satisfaction measured on a 5-point Likert scale (Very Dissatisfied to Very Satisfied) at the end of hospital stay.

Likert scale is a 5-point psychometric survey scale, with 1 indicating very disappointing and 5 indicating very satisfying. The higher the score, the better the treatment was.
At hospital discharge (approximately 24 hours post-surgery)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adverse Events
Tidsram: From drug administration up to 24 hours post-surgery
Proportion of patients experiencing any adverse reaction including allergic reaction, headache, perineal burning, dystonia, or QT prolongation on post-operative ECG.
From drug administration up to 24 hours post-surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Faisalabad Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Asifa Saeed, MBBS; FCPS, Faisalabad Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Första postat (Faktisk)

10 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 48/ERC/FMU/2025-26/343

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individual participant data will not be shared because the study is single-centre, small and unfunded. Only aggregated, de-identified, summary data will besshared

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera