Time to First Rescue Antiemetic With Ondansetron Plus Metoclopramide Versus Dexamethasone Plus Metoclopramide for PONV Prophylaxis in Laparoscopic Cholecystectomy
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Dr. Asifa Saeed, Faisalabad Medical University
Time-to-first-rescue Antiemetic With Ondansetron Plus Metoclopramide Versus Dexamethasone Plus Metoclopramide for PONV Prophylaxis in Laparoscopic Cholecystectomy: a Randomized, Triple-Blind, Superiority Trial
The goal of this superiority randomized controlled trial (RCT) is to learn if one dual-drug arm increases patient comfort (time to needing rescue medication for nausea/vomiting) more effectively than the other in adults with Moderate-to-High PONV risk (Apfel score 2-4) undergoing elective laparoscopic cholecystectomy (gallbladder surgery).
The main question this study aims to answer is:
• Does Ondansetron plus Metoclopramide prolong time to first rescue antiemetic more than Dexamethasone plus Metoclopramide?
Researchers will compare Group A (Ondansetron 4mg plus Metoclopramide 10mg IV) to Group B (Dexamethasone 8mg IV plus Metoclopramide 10mg IV) to see if Group A provides a longer time to first rescue medication.
Participants will:
- Receive their assigned, blinded drug group 5-10 minutes before general anesthesia induction.
- Receive rescue Metoclopramide 10mg IV if they experience any vomiting or severe nausea
- Be monitored for 24 hours post-surgery in the hospital
- Report nausea severity at 2, 6, 12 and 24 hours post-surgery
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
264
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Asifa Saeed, MBBS; FCPS
- Número de teléfono: +923006694460
- Correo electrónico: drasifasaeed@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huda Ather, MBBS
- Número de teléfono: +923047922909
- Correo electrónico: atherhudaather@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab Province
-
Faisalābad, Punjab Province, Pakistán, 38000
- Reclutamiento
- Faisalabad Medical University
-
Contacto:
- Asifa Saeed, MBBS; FCPS
- Número de teléfono: +923006694460
- Correo electrónico: drasifasaeed@gmail.com
-
Contacto:
- Huda Ather, MBBS
- Número de teléfono: +923047922909
- Correo electrónico: atherhudaather@gmail.com
-
Investigador principal:
- Asifa Saeed, MBBS; FCPS
-
Sub-Investigador:
- Huda Ather, MBBS
-
Sub-Investigador:
- M. Ibtisam Ahmad, MBBS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II
- Scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy
- Apfel score 2-4 (moderate to high risk for PONV)
- Provides written informed consent prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- Known allergy or hypersensitivity to ondansetron, dexamethasone, or metoclopramide
- Emergency surgery (e.g., acute cholecystitis, perforation, or gangrene)
- Pregnancy or breastfeeding
- ASA physical status III or IV
- Preexisting hepatic impairment
- Baseline corrected QT (QTc) interval > 420 ms on pre-operative ECG
- History of dystonic reaction to metoclopramide or other dopamine antagonists
- Preexisting renal impairment (e.g., serum creatinine > 1.5 mg/dL or on dialysis)
- Unable or unwilling to provide informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Group A (Ondansetron and Metoclopramide)- Separate syringes
Participants receive
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Ondansetron 4 mg IV administered as a single colorless syringe 5-10 minutes before induction of anesthesia for prevention of postoperative nausea and vomiting.
Otros nombres:
Metoclopramide 10 mg IV administered as a single colorless syringe 5-10 minutes before induction of anesthesia as part of dual-agent PONV prophylaxis.
Also used as rescue antiemetic (10 mg IV) if patient has vomiting or VRS >4 for nausea.
Otros nombres:
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Comparador activo: Group B (Dexamethasone and Metoclopramide)- Separate syringes
Participants receive
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Metoclopramide 10 mg IV administered as a single colorless syringe 5-10 minutes before induction of anesthesia as part of dual-agent PONV prophylaxis.
Also used as rescue antiemetic (10 mg IV) if patient has vomiting or VRS >4 for nausea.
Otros nombres:
Dexamethasone 8 mg IV administered as a single colorless syringe 5-10 minutes before induction of anesthesia for prevention of postoperative nausea and vomiting.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Time to First Rescue Antiemetic (in minutes)
Periodo de tiempo: First 24 hours after surgery (measured from the time of arrival to Post-anaesthesia care unit, PACU)
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Time in minutes from patient arrival to Post-anaesthesia care unit, PACU (time zero) to administration of rescue metoclopramide 10 mg IV.
Rescue is given if patient experiences any episode of vomiting/retching or reports a nausea Verbal Rating Scale (VRS) score >4.
VRS scale is no nausea (0), mild (1-3), moderate (4-6), and severe (7-10).
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First 24 hours after surgery (measured from the time of arrival to Post-anaesthesia care unit, PACU)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Rescue Doses Required
Periodo de tiempo: First 24 hours after surgery
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Total number of rescue antiemetic (metoclopramide 10 mg IV) doses administered to each patient within the first 24 hours.
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First 24 hours after surgery
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Incidence of PONV
Periodo de tiempo: 24 hours post-surgery
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Proportion of patients experiencing any nausea (VRS >1) or any vomiting/retching episode within the first 24 hours post-surgery. Verbal Rating Scale (VRS) is a well established measurement scale with a total of 11 points where 0 = no nausea and 10 = worst possible nausea. |
24 hours post-surgery
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Severity of Postoperative Nausea and Vomiting (RINVR Score)
Periodo de tiempo: Measured at 2, 6, 12, and 24 hours post-surgery
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Measured using the Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Retching (RINVR).
It evaluates 8 dimensions: frequency/duration/distress of nausea; frequency/amount/distress of vomiting; and frequency/distress of retching.
Total score range is 0-32, with 0 indicating no nausea, 1-8 mild, 9-16 moderate, 17-24 severe, and 25-32 great nausea.
The higher scores indicate worse PONV.
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Measured at 2, 6, 12, and 24 hours post-surgery
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Patient Satisfaction with Antiemetic Treatment
Periodo de tiempo: At hospital discharge (approximately 24 hours post-surgery)
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Patient-reported satisfaction measured on a 5-point Likert scale (Very Dissatisfied to Very Satisfied) at the end of hospital stay. Likert scale is a 5-point psychometric survey scale, with 1 indicating very disappointing and 5 indicating very satisfying. The higher the score, the better the treatment was. |
At hospital discharge (approximately 24 hours post-surgery)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adverse Events
Periodo de tiempo: From drug administration up to 24 hours post-surgery
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Proportion of patients experiencing any adverse reaction including allergic reaction, headache, perineal burning, dystonia, or QT prolongation on post-operative ECG.
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From drug administration up to 24 hours post-surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asifa Saeed, MBBS; FCPS, Faisalabad Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Zhong B. How to calculate sample size in randomized controlled trial? J Thorac Dis. 2009 Dec;1(1):51-4.
- Mishriky BM, Habib AS. Metoclopramide for nausea and vomiting prophylaxis during and after Caesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):374-83. doi: 10.1093/bja/aer509. Epub 2012 Feb 3.
- Weibel S, Rucker G, Eberhart LH, Pace NL, Hartl HM, Jordan OL, Mayer D, Riemer M, Schaefer MS, Raj D, Backhaus I, Helf A, Schlesinger T, Kienbaum P, Kranke P. Drugs for preventing postoperative nausea and vomiting in adults after general anaesthesia: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 19;10(10):CD012859. doi: 10.1002/14651858.CD012859.pub2.
- Alam, M. S., et al. (2025). Haloperidol Versus Dexmedetomidine As An Adjuvant to Ondansetron in Postoperative Nausea and Vomiting in Laparoscopic Cholecystectomy. Egyptian Journal of Surgery, 44(2), 456-463
- Abel UR, Jensen K, Karapanagiotou-Schenkel I, Kieser M. Some Issues of Sample Size Calculation for Time-to-Event Endpoints Using the Freedman and Schoenfeld Formulas. J Biopharm Stat. 2015;25(6):1285-311. doi: 10.1080/10543406.2014.1000546. Epub 2015 Jan 28.
- Naguib M, el Bakry AK, Khoshim MH, Channa AB, el Gammal M, el Gammal K, Elhattab YS, Attia M, Jaroudi R, Saddique A. Prophylactic antiemetic therapy with ondansetron, tropisetron, granisetron and metoclopramide in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: a randomized, double-blind comparison with placebo. Can J Anaesth. 1996 Mar;43(3):226-31. doi: 10.1007/BF03011739.
- Chattopadhyay S, Biswas A, SK Samim Ferdows, Bhowmik DK, Dey S, Bi B. Comparison of Ondansetron, Dexamethasone and Ondansetron Plus Dexamethasone For The Prevention of Post-operative Nausea and Vomiting after Laparoscopic Cholecystectomy. Indian Journal of Clinical Anaesthesia. 2025;3(3):459-463. Accessed April 6, 2026.
- Korkusuz M, Et T. Effect of perioperative restrictive and liberal fluid regimens on postoperative nausea-vomiting and quality of recovery in laparoscopic cholecystectomy. World J Gastrointest Surg. 2025 Oct 27;17(10):110543. doi: 10.4240/wjgs.v17.i10.110543.
- Si XY, Wu LP, Li XD, Li B, Zhou YM. Dexamethasone combined with other antiemetics for prophylaxis after laparoscopic cholecystectomy. Asian J Surg. 2015 Jan;38(1):21-7. doi: 10.1016/j.asjsur.2014.04.005. Epub 2014 Jun 15.
- Ko-Iam W, Sandhu T, Paiboonworachat S, Pongchairerks P, Junrungsee S, Chotirosniramit A, Chotirosniramit N, Chandacham K, Jirapongcharoenlap T. Metoclopramide, versus its combination with dexamethasone in the prevention of postoperative nausea and vomiting after laparoscopic cholecystectomy: a double-blind randomized controlled trial. J Med Assoc Thai. 2015 Mar;98(3):265-72.
- Gan TJ, Jin Z, Ayad S, Belani KG, Habib AS, Meyer TA, Urman RD, Andrew BY, Bergese SD, Chung F, Diemunsch P, Kovac AL, Candiotti K, Englesakis M, Grant MC, Hedrick TL, Huang H, Kranke P, Lloyd SJ, Manahan MA, Minkowitz HS, Philip BK, Phillips BJ, Simpson KD, Stever J. Fifth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting: Executive Summary. Anesth Analg. 2025 Nov 14. doi: 10.1213/ANE.0000000000007816. Online ahead of print. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Signos y Síntomas Digestivos
- Vómitos
- Náuseas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Imidazoles
- Amidas
- Indoles
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Ácidos sulfónicos
- Ácidos de azufre
- Esparrazadienetrioles
- Ácidos, carbocíclicos
- Bencenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfónicos
- paraa-aminobenzoates
- Aminobenzoatos
- Benzoates
- Hidroxibenzoates
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Fenilo éter
- Benzamidas
- Clorobenzoatos
- Carbazoles
- Éteres hidroxibenzoato
- Dexametasona
- Ondansetrón
- Metoclopramida
- Dobesilato de calcio
- acetato de dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 48/ERC/FMU/2025-26/343
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Individual participant data will not be shared because the study is single-centre, small and unfunded.
Only aggregated, de-identified, summary data will besshared
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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