Clinical Trial to Compare Clinical and Functional Results of the Augmentation of Supraspinatus Tears With the Long Head of the Biceps Brachii Tendon
sunnuntai 14. kesäkuuta 2026 päivittänyt: HOSPITAL FRATERNIDAD MUPRESPA HABANA
Use of Long Head of bíceps Brachii Tendon as an Augmentation for Supraspinatus Tears: a Comparative Clinical Trial.
The goal of this clinical trial is to reduce the risk for re-tear in rotator cuff surgeries and improve clinical results in a working age population. The main questions it aims to answer are:
If we can improve surgical results using the long head of the biceps tendon as a graft.
If we can reduce the risk of re-tear using the long head of the biceps tendon as a graft.
Researchers will compare participants with rotator cuff tears with two different surgical techniques to see if their clinical results improve using the long head of the biceps tendon as a graft compared with not using a graft.
Participants will be asked to get enrolled in the study not knowing in which group they will be assigned to by signing a Informed Consent Form and both groups would have the same follow up conditions and treatment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Active workers.
- A supraspinatus tear diagnosed in MRI.
- Modified Rohi equal or over 5 points.
- Failed conservative treatment (at least 3 months of phisiotherapy) or surgical indication secondary to acute traumatic tear with severe functional limitation.
- Age between 18 and 65.
- Long head of the biceps tendon pathology.
- Able to understand and sign the Informed Consent Form.
Exclusion Criteria:
- Tear of the subscapularis or infraspinatus tendon.
- Supraspinatus tears <1cm.
- Lack of long head of the biceps tendon.
- Rotator Cuff Arthropathy (Hamada >3).
- Glenohumeral osteoarthritis.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rotator Cuff Tear Augmented with Long head of the Biceps Tendon
After the supraspinsatus tendon repair, a piece of the tenotomized long head of the biceps tendon will be obtained and it will be prepared using a device to obtain a plain rectangular shaped graft that will be used to augment the supraspinatus.
|
After conventional arthroscopic repair of the supraspinsatus with a double row technique, an autologous graft obtained from the long head of the biceps will be used as a Graf to improve biological properties of the supraspinatus tear; aiming to reduce re-tears and to improve Clinical results.
|
|
Active Comparator: Rotator Cuff Tear Without Augmentation
After the supraspinatus repair, a piece of the tenotomized long head of the biceps will be obtained but not used as a graft.
|
A double row technique will be performed arthroscopically.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Constant Murley Score
Aikaikkuna: From enrollment to the end of follow up at 1 year after surgery
|
Shoulder specific clinical Score
|
From enrollment to the end of follow up at 1 year after surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASES score
Aikaikkuna: From enrollment to 1 year after surgery
|
American Shoulder and Elbow Score
|
From enrollment to 1 year after surgery
|
|
VAS
Aikaikkuna: From enrollment to 1 year after surgery
|
Pain scale
|
From enrollment to 1 year after surgery
|
|
Range of Motion
Aikaikkuna: From enrollment to 1 year after surgery
|
Motion
|
From enrollment to 1 year after surgery
|
|
Strenght in abduction
Aikaikkuna: From enrollment to 1 year after surgery
|
From enrollment to 1 year after surgery
|
|
|
Re-tear rate
Aikaikkuna: From enrollment to 1 year after surgery
|
From enrollment to 1 year after surgery
|
|
|
Satisfaction index
Aikaikkuna: From enrollment to 1 year after surgery
|
PASS score
|
From enrollment to 1 year after surgery
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Time to return to work
Aikaikkuna: From enrollment to 1 year after surgery
|
From enrollment to 1 year after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23/654-E_Tesis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .