Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinical Trial to Compare Clinical and Functional Results of the Augmentation of Supraspinatus Tears With the Long Head of the Biceps Brachii Tendon

14. juni 2026 opdateret af: HOSPITAL FRATERNIDAD MUPRESPA HABANA

Use of Long Head of bíceps Brachii Tendon as an Augmentation for Supraspinatus Tears: a Comparative Clinical Trial.

The goal of this clinical trial is to reduce the risk for re-tear in rotator cuff surgeries and improve clinical results in a working age population. The main questions it aims to answer are:

If we can improve surgical results using the long head of the biceps tendon as a graft.

If we can reduce the risk of re-tear using the long head of the biceps tendon as a graft.

Researchers will compare participants with rotator cuff tears with two different surgical techniques to see if their clinical results improve using the long head of the biceps tendon as a graft compared with not using a graft.

Participants will be asked to get enrolled in the study not knowing in which group they will be assigned to by signing a Informed Consent Form and both groups would have the same follow up conditions and treatment.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Active workers.
  • A supraspinatus tear diagnosed in MRI.
  • Modified Rohi equal or over 5 points.
  • Failed conservative treatment (at least 3 months of phisiotherapy) or surgical indication secondary to acute traumatic tear with severe functional limitation.
  • Age between 18 and 65.
  • Long head of the biceps tendon pathology.
  • Able to understand and sign the Informed Consent Form.

Exclusion Criteria:

  • Tear of the subscapularis or infraspinatus tendon.
  • Supraspinatus tears <1cm.
  • Lack of long head of the biceps tendon.
  • Rotator Cuff Arthropathy (Hamada >3).
  • Glenohumeral osteoarthritis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rotator Cuff Tear Augmented with Long head of the Biceps Tendon
After the supraspinsatus tendon repair, a piece of the tenotomized long head of the biceps tendon will be obtained and it will be prepared using a device to obtain a plain rectangular shaped graft that will be used to augment the supraspinatus.
Procedure: Augmented supraspinatus repair
After conventional arthroscopic repair of the supraspinsatus with a double row technique, an autologous graft obtained from the long head of the biceps will be used as a Graf to improve biological properties of the supraspinatus tear; aiming to reduce re-tears and to improve Clinical results.
Aktiv komparator: Rotator Cuff Tear Without Augmentation
After the supraspinatus repair, a piece of the tenotomized long head of the biceps will be obtained but not used as a graft.
Procedure: Convencional Supraspinatus tear repair
A double row technique will be performed arthroscopically.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constant Murley Score
Tidsramme: From enrollment to the end of follow up at 1 year after surgery
Shoulder specific clinical Score
From enrollment to the end of follow up at 1 year after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASES score
Tidsramme: From enrollment to 1 year after surgery
American Shoulder and Elbow Score
From enrollment to 1 year after surgery
VAS
Tidsramme: From enrollment to 1 year after surgery
Pain scale
From enrollment to 1 year after surgery
Range of Motion
Tidsramme: From enrollment to 1 year after surgery
Motion
From enrollment to 1 year after surgery
Strenght in abduction
Tidsramme: From enrollment to 1 year after surgery
From enrollment to 1 year after surgery
Re-tear rate
Tidsramme: From enrollment to 1 year after surgery
From enrollment to 1 year after surgery
Satisfaction index
Tidsramme: From enrollment to 1 year after surgery
PASS score
From enrollment to 1 year after surgery

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time to return to work
Tidsramme: From enrollment to 1 year after surgery
From enrollment to 1 year after surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HOSPITAL FRATERNIDAD MUPRESPA HABANA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23/654-E_Tesis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff rive kirurgisk reparation

Kliniske forsøg med Augmented supraspinatus repair

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner