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Clinical Trial to Compare Clinical and Functional Results of the Augmentation of Supraspinatus Tears With the Long Head of the Biceps Brachii Tendon

14 giugno 2026 aggiornato da: HOSPITAL FRATERNIDAD MUPRESPA HABANA

Use of Long Head of bíceps Brachii Tendon as an Augmentation for Supraspinatus Tears: a Comparative Clinical Trial.

The goal of this clinical trial is to reduce the risk for re-tear in rotator cuff surgeries and improve clinical results in a working age population. The main questions it aims to answer are:

If we can improve surgical results using the long head of the biceps tendon as a graft.

If we can reduce the risk of re-tear using the long head of the biceps tendon as a graft.

Researchers will compare participants with rotator cuff tears with two different surgical techniques to see if their clinical results improve using the long head of the biceps tendon as a graft compared with not using a graft.

Participants will be asked to get enrolled in the study not knowing in which group they will be assigned to by signing a Informed Consent Form and both groups would have the same follow up conditions and treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Active workers.
  • A supraspinatus tear diagnosed in MRI.
  • Modified Rohi equal or over 5 points.
  • Failed conservative treatment (at least 3 months of phisiotherapy) or surgical indication secondary to acute traumatic tear with severe functional limitation.
  • Age between 18 and 65.
  • Long head of the biceps tendon pathology.
  • Able to understand and sign the Informed Consent Form.

Exclusion Criteria:

  • Tear of the subscapularis or infraspinatus tendon.
  • Supraspinatus tears <1cm.
  • Lack of long head of the biceps tendon.
  • Rotator Cuff Arthropathy (Hamada >3).
  • Glenohumeral osteoarthritis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rotator Cuff Tear Augmented with Long head of the Biceps Tendon
After the supraspinsatus tendon repair, a piece of the tenotomized long head of the biceps tendon will be obtained and it will be prepared using a device to obtain a plain rectangular shaped graft that will be used to augment the supraspinatus.
Procedura: Augmented supraspinatus repair
After conventional arthroscopic repair of the supraspinsatus with a double row technique, an autologous graft obtained from the long head of the biceps will be used as a Graf to improve biological properties of the supraspinatus tear; aiming to reduce re-tears and to improve Clinical results.
Comparatore attivo: Rotator Cuff Tear Without Augmentation
After the supraspinatus repair, a piece of the tenotomized long head of the biceps will be obtained but not used as a graft.
Procedura: Convencional Supraspinatus tear repair
A double row technique will be performed arthroscopically.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Constant Murley Score
Lasso di tempo: From enrollment to the end of follow up at 1 year after surgery
Shoulder specific clinical Score
From enrollment to the end of follow up at 1 year after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ASES score
Lasso di tempo: From enrollment to 1 year after surgery
American Shoulder and Elbow Score
From enrollment to 1 year after surgery
VAS
Lasso di tempo: From enrollment to 1 year after surgery
Pain scale
From enrollment to 1 year after surgery
Range of Motion
Lasso di tempo: From enrollment to 1 year after surgery
Motion
From enrollment to 1 year after surgery
Strenght in abduction
Lasso di tempo: From enrollment to 1 year after surgery
From enrollment to 1 year after surgery
Re-tear rate
Lasso di tempo: From enrollment to 1 year after surgery
From enrollment to 1 year after surgery
Satisfaction index
Lasso di tempo: From enrollment to 1 year after surgery
PASS score
From enrollment to 1 year after surgery

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Time to return to work
Lasso di tempo: From enrollment to 1 year after surgery
From enrollment to 1 year after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HOSPITAL FRATERNIDAD MUPRESPA HABANA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23/654-E_Tesis

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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