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Clinical Trial to Compare Clinical and Functional Results of the Augmentation of Supraspinatus Tears With the Long Head of the Biceps Brachii Tendon

14. Juni 2026 aktualisiert von: HOSPITAL FRATERNIDAD MUPRESPA HABANA

Use of Long Head of bíceps Brachii Tendon as an Augmentation for Supraspinatus Tears: a Comparative Clinical Trial.

The goal of this clinical trial is to reduce the risk for re-tear in rotator cuff surgeries and improve clinical results in a working age population. The main questions it aims to answer are:

If we can improve surgical results using the long head of the biceps tendon as a graft.

If we can reduce the risk of re-tear using the long head of the biceps tendon as a graft.

Researchers will compare participants with rotator cuff tears with two different surgical techniques to see if their clinical results improve using the long head of the biceps tendon as a graft compared with not using a graft.

Participants will be asked to get enrolled in the study not knowing in which group they will be assigned to by signing a Informed Consent Form and both groups would have the same follow up conditions and treatment.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Active workers.
  • A supraspinatus tear diagnosed in MRI.
  • Modified Rohi equal or over 5 points.
  • Failed conservative treatment (at least 3 months of phisiotherapy) or surgical indication secondary to acute traumatic tear with severe functional limitation.
  • Age between 18 and 65.
  • Long head of the biceps tendon pathology.
  • Able to understand and sign the Informed Consent Form.

Exclusion Criteria:

  • Tear of the subscapularis or infraspinatus tendon.
  • Supraspinatus tears <1cm.
  • Lack of long head of the biceps tendon.
  • Rotator Cuff Arthropathy (Hamada >3).
  • Glenohumeral osteoarthritis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotator Cuff Tear Augmented with Long head of the Biceps Tendon
After the supraspinsatus tendon repair, a piece of the tenotomized long head of the biceps tendon will be obtained and it will be prepared using a device to obtain a plain rectangular shaped graft that will be used to augment the supraspinatus.
Verfahren: Augmented supraspinatus repair
After conventional arthroscopic repair of the supraspinsatus with a double row technique, an autologous graft obtained from the long head of the biceps will be used as a Graf to improve biological properties of the supraspinatus tear; aiming to reduce re-tears and to improve Clinical results.
Aktiver Komparator: Rotator Cuff Tear Without Augmentation
After the supraspinatus repair, a piece of the tenotomized long head of the biceps will be obtained but not used as a graft.
Verfahren: Convencional Supraspinatus tear repair
A double row technique will be performed arthroscopically.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Constant Murley Score
Zeitfenster: From enrollment to the end of follow up at 1 year after surgery
Shoulder specific clinical Score
From enrollment to the end of follow up at 1 year after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASES score
Zeitfenster: From enrollment to 1 year after surgery
American Shoulder and Elbow Score
From enrollment to 1 year after surgery
VAS
Zeitfenster: From enrollment to 1 year after surgery
Pain scale
From enrollment to 1 year after surgery
Range of Motion
Zeitfenster: From enrollment to 1 year after surgery
Motion
From enrollment to 1 year after surgery
Strenght in abduction
Zeitfenster: From enrollment to 1 year after surgery
From enrollment to 1 year after surgery
Re-tear rate
Zeitfenster: From enrollment to 1 year after surgery
From enrollment to 1 year after surgery
Satisfaction index
Zeitfenster: From enrollment to 1 year after surgery
PASS score
From enrollment to 1 year after surgery

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Time to return to work
Zeitfenster: From enrollment to 1 year after surgery
From enrollment to 1 year after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HOSPITAL FRATERNIDAD MUPRESPA HABANA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23/654-E_Tesis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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