Clinical Trial to Compare Clinical and Functional Results of the Augmentation of Supraspinatus Tears With the Long Head of the Biceps Brachii Tendon
14 de junio de 2026 actualizado por: HOSPITAL FRATERNIDAD MUPRESPA HABANA
Use of Long Head of bíceps Brachii Tendon as an Augmentation for Supraspinatus Tears: a Comparative Clinical Trial.
The goal of this clinical trial is to reduce the risk for re-tear in rotator cuff surgeries and improve clinical results in a working age population. The main questions it aims to answer are:
If we can improve surgical results using the long head of the biceps tendon as a graft.
If we can reduce the risk of re-tear using the long head of the biceps tendon as a graft.
Researchers will compare participants with rotator cuff tears with two different surgical techniques to see if their clinical results improve using the long head of the biceps tendon as a graft compared with not using a graft.
Participants will be asked to get enrolled in the study not knowing in which group they will be assigned to by signing a Informed Consent Form and both groups would have the same follow up conditions and treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Active workers.
- A supraspinatus tear diagnosed in MRI.
- Modified Rohi equal or over 5 points.
- Failed conservative treatment (at least 3 months of phisiotherapy) or surgical indication secondary to acute traumatic tear with severe functional limitation.
- Age between 18 and 65.
- Long head of the biceps tendon pathology.
- Able to understand and sign the Informed Consent Form.
Exclusion Criteria:
- Tear of the subscapularis or infraspinatus tendon.
- Supraspinatus tears <1cm.
- Lack of long head of the biceps tendon.
- Rotator Cuff Arthropathy (Hamada >3).
- Glenohumeral osteoarthritis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rotator Cuff Tear Augmented with Long head of the Biceps Tendon
After the supraspinsatus tendon repair, a piece of the tenotomized long head of the biceps tendon will be obtained and it will be prepared using a device to obtain a plain rectangular shaped graft that will be used to augment the supraspinatus.
|
After conventional arthroscopic repair of the supraspinsatus with a double row technique, an autologous graft obtained from the long head of the biceps will be used as a Graf to improve biological properties of the supraspinatus tear; aiming to reduce re-tears and to improve Clinical results.
|
|
Comparador activo: Rotator Cuff Tear Without Augmentation
After the supraspinatus repair, a piece of the tenotomized long head of the biceps will be obtained but not used as a graft.
|
A double row technique will be performed arthroscopically.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Constant Murley Score
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of follow up at 1 year after surgery
|
Shoulder specific clinical Score
|
From enrollment to the end of follow up at 1 year after surgery
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ASES score
Periodo de tiempo: From enrollment to 1 year after surgery
|
American Shoulder and Elbow Score
|
From enrollment to 1 year after surgery
|
|
VAS
Periodo de tiempo: From enrollment to 1 year after surgery
|
Pain scale
|
From enrollment to 1 year after surgery
|
|
Range of Motion
Periodo de tiempo: From enrollment to 1 year after surgery
|
Motion
|
From enrollment to 1 year after surgery
|
|
Strenght in abduction
Periodo de tiempo: From enrollment to 1 year after surgery
|
From enrollment to 1 year after surgery
|
|
|
Re-tear rate
Periodo de tiempo: From enrollment to 1 year after surgery
|
From enrollment to 1 year after surgery
|
|
|
Satisfaction index
Periodo de tiempo: From enrollment to 1 year after surgery
|
PASS score
|
From enrollment to 1 year after surgery
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Time to return to work
Periodo de tiempo: From enrollment to 1 year after surgery
|
From enrollment to 1 year after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23/654-E_Tesis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .