Clinical Trial to Compare Clinical and Functional Results of the Augmentation of Supraspinatus Tears With the Long Head of the Biceps Brachii Tendon
14 juni 2026 uppdaterad av: HOSPITAL FRATERNIDAD MUPRESPA HABANA
Use of Long Head of bíceps Brachii Tendon as an Augmentation for Supraspinatus Tears: a Comparative Clinical Trial.
The goal of this clinical trial is to reduce the risk for re-tear in rotator cuff surgeries and improve clinical results in a working age population. The main questions it aims to answer are:
If we can improve surgical results using the long head of the biceps tendon as a graft.
If we can reduce the risk of re-tear using the long head of the biceps tendon as a graft.
Researchers will compare participants with rotator cuff tears with two different surgical techniques to see if their clinical results improve using the long head of the biceps tendon as a graft compared with not using a graft.
Participants will be asked to get enrolled in the study not knowing in which group they will be assigned to by signing a Informed Consent Form and both groups would have the same follow up conditions and treatment.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Active workers.
- A supraspinatus tear diagnosed in MRI.
- Modified Rohi equal or over 5 points.
- Failed conservative treatment (at least 3 months of phisiotherapy) or surgical indication secondary to acute traumatic tear with severe functional limitation.
- Age between 18 and 65.
- Long head of the biceps tendon pathology.
- Able to understand and sign the Informed Consent Form.
Exclusion Criteria:
- Tear of the subscapularis or infraspinatus tendon.
- Supraspinatus tears <1cm.
- Lack of long head of the biceps tendon.
- Rotator Cuff Arthropathy (Hamada >3).
- Glenohumeral osteoarthritis.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rotator Cuff Tear Augmented with Long head of the Biceps Tendon
After the supraspinsatus tendon repair, a piece of the tenotomized long head of the biceps tendon will be obtained and it will be prepared using a device to obtain a plain rectangular shaped graft that will be used to augment the supraspinatus.
|
After conventional arthroscopic repair of the supraspinsatus with a double row technique, an autologous graft obtained from the long head of the biceps will be used as a Graf to improve biological properties of the supraspinatus tear; aiming to reduce re-tears and to improve Clinical results.
|
|
Aktiv komparator: Rotator Cuff Tear Without Augmentation
After the supraspinatus repair, a piece of the tenotomized long head of the biceps will be obtained but not used as a graft.
|
A double row technique will be performed arthroscopically.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Constant Murley Score
Tidsram: From enrollment to the end of follow up at 1 year after surgery
|
Shoulder specific clinical Score
|
From enrollment to the end of follow up at 1 year after surgery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ASES score
Tidsram: From enrollment to 1 year after surgery
|
American Shoulder and Elbow Score
|
From enrollment to 1 year after surgery
|
|
VAS
Tidsram: From enrollment to 1 year after surgery
|
Pain scale
|
From enrollment to 1 year after surgery
|
|
Range of Motion
Tidsram: From enrollment to 1 year after surgery
|
Motion
|
From enrollment to 1 year after surgery
|
|
Strenght in abduction
Tidsram: From enrollment to 1 year after surgery
|
From enrollment to 1 year after surgery
|
|
|
Re-tear rate
Tidsram: From enrollment to 1 year after surgery
|
From enrollment to 1 year after surgery
|
|
|
Satisfaction index
Tidsram: From enrollment to 1 year after surgery
|
PASS score
|
From enrollment to 1 year after surgery
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Time to return to work
Tidsram: From enrollment to 1 year after surgery
|
From enrollment to 1 year after surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2026
Första postat (Faktisk)
18 juni 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23/654-E_Tesis
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .