Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effectiveness of Single and Dual Silver Fluoride Application

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Nurfazlina binti Rosman, University of Malaya

The Effectiveness of Single and Dual Silver Fluoride (SF) Applications on Dentine Caries Among Malaysian Preschool Children: A Randomised Controlled Trial

This is a community-based, parallel-group, double-blinded randomised controlled trial aimed at evaluating the effectiveness of single and dual applications of 38% Silver Fluoride (SF) in arresting dentinal caries among Malaysian preschool children aged 4 to 6 years.

The main questions this study aims to answer are:

i) Does dual application of 38% Silver Fluoride differ from single application in arresting dentinal caries lesions after 6 months? ii) How does SF application influence oral health-related quality of life (OHRQoL) among preschool children, as measured by the Malay-ECOHIS questionnaire? iii) Is there a correlation between caries arrest and changes in Oral Health-Related Quality of Life (OHRQoL) measured using the Malay-ECOHIS questionnaire?

Researchers will compare children receiving a single application of 38% Silver Fluoride with those receiving dual applications to determine whether more frequent application improves caries arrest outcomes.

Participants will:

i) Undergo oral examination for assessment of dentinal caries using ICDAS criteria.

ii) Receive 38% Silver Fluoride application at baseline, with the dual-application group receiving an additional application at 3 months.

iii) Attend follow-up assessments at 3 and 6 months to evaluate caries arrest status.

iv) Have parents or guardians complete the Malay-ECOHIS questionnaire to assess changes in OHRQoL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

138

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nor Azlida Mohd Nor (Associate Prof), BDS, MSc, PhD
  • Puhelinnumero: +6010-2716747
  • Sähköposti: azlida@um.edu.my

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Dr. Tengku Nurfarhana Nadirah Tengku Hamzah(Dr), BDS, MClinDent
  • Puhelinnumero: +6012-5250520
  • Sähköposti: tengkunurfarhana@um.edu.my

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Perak
      • Tapah, Perak, Malesia, 35000
        • Preschools in Perak
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nurfazlina Rosman (Dr), DDS, MCOH
        • Alatutkija:
          • Mohamad Noor Sairi (Dr), BDS, MCOH, Doctorate

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Children aged 4-6 years enrolled in selected preschools.
  2. Presence of at least one active dentinal caries lesion.
  3. Parental or guardian consent obtained.
  4. Asymptomatic cavitated dentine carious lesions in primary teeth.
  5. Parents/caregivers who understand the Malay language.

Exclusion Criteria:

  1. Clinical signs or symptoms of irreversible pulpitis or dental abscess/fistula.
  2. Systemic illness or medical contraindications for SF use.
  3. Developmental abnormalities of tooth structure, including amelogenesis imperfecta or dentinogenesis imperfecta.
  4. History of allergy or sensitivity to dental materials, including silver or fluoride contained in silver fluoride (SF).
  5. Children who have received professionally applied fluoride within the past six months at the time of recruitment.
  6. Arrested caries lesion.
  7. Children presenting with oral ulceration or mucositis.
  8. Uncooperative behaviour precluding oral examination.
  9. Children with pre-shedding tooth mobility

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Single Application of Silver Fluoride
Single applications of 38% silver fluoride will be applied to dentinal carious lesions at baseline and followed by placebo (normal saline) at 3 months
Lääke: 38% Silver Fluoride (Riva Star Aqua)
Topical application of 38% silver fluoride will be apply onto dentinal caries lesions using a micro-brush at baseline and 3 months follow up. One drop (0.05 mL) treats up to five surfaces. Maximum dose per visit does not exceed 260 µL.
Muut: Normal saline (palcebo)
Participants receive a single application of 38% silver fluoride at dentinal carious lesion at baseline and followed by placebo (normal saline) at 3 months
Kokeellinen: Dual Application of Silver Fluoride
Two applications of 38% silver fluoride will be applied to dentinal carious lesions at baseline and 3 months.
Lääke: 38% Silver Fluoride (Riva Star Aqua)
Topical application of 38% silver fluoride will be apply onto dentinal caries lesions using a micro-brush at baseline and 3 months follow up. One drop (0.05 mL) treats up to five surfaces. Maximum dose per visit does not exceed 260 µL.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Caries arrest at tooth surface level
Aikaikkuna: 6 months
Lesions are considered arrested if they are hard upon probing using WHO probe and have turned black in colour. Each tooth may contribute up to five surfaces, with analysis conducted at the lesion level.
6 months
Proportion of arrested lesions
Aikaikkuna: 6 months
Caries arrest will be assessed at the tooth surface level. The outcome is defined as the proportion of lesions classified as arrested out of the total treated lesions in each group. Comparisons will be made between single and dual application groups. Analyses will be conducted at both surface (lesion) level and participant level, accounting for clustering of lesions within individuals.
6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in OHRQoL (Malay-ECOHIS score)
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
Change in total Malay-ECOHIS score from baseline to 6 months will be assessed. The Malay-ECOHIS is a validated parent-reported questionnaire measuring the impact of oral health on children and their families. Scores range from 0 to 52, with higher scores indicating worse oral health-related quality of life. A reduction in score reflects improvement in OHRQoL.
Baseline to 6 months
To determine correlation between caries arrest rate and change in total Malay-ECOHIS score
Aikaikkuna: 0-6 months

This outcome will assess the correlation between caries arrest rate at 6 months and change in total Malay-ECOHIS score from baseline to 6 months.

Caries arrest rate (%) will be assessed by clinical examination and calculated as the number of arrested treated dentinal caries lesions divided by the total number of treated dentinal caries lesions per participant, multiplied by 100. The unit of measure is percentage (%) of arrested treated dentinal caries lesions.

Change in total Malay-ECOHIS score will be assessed using the Malay-ECOHIS questionnaire. The change score will be calculated as the total score at 6 months minus the baseline total score. The unit of measure is change in total Malay-ECOHIS score. Pearson correlation will be used if normality assumptions are met; otherwise, Spearman rank correlation will be used.
0-6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Malaya

Tutkijat

  • Päätutkija: Nor Azlida Mohd Nor (Associate Prof), BDS, MSc, PhD, Universiti Malaya

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DF CO2505/0018 (P)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data will not be publicly shared due to participant confidentiality and ethical considerations

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dentine karies

Kliiniset tutkimukset 38% Silver Fluoride (Riva Star Aqua)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa