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Effectiveness of Single and Dual Silver Fluoride Application

16. Juni 2026 aktualisiert von: Nurfazlina binti Rosman, University of Malaya

The Effectiveness of Single and Dual Silver Fluoride (SF) Applications on Dentine Caries Among Malaysian Preschool Children: A Randomised Controlled Trial

This is a community-based, parallel-group, double-blinded randomised controlled trial aimed at evaluating the effectiveness of single and dual applications of 38% Silver Fluoride (SF) in arresting dentinal caries among Malaysian preschool children aged 4 to 6 years.

The main questions this study aims to answer are:

i) Does dual application of 38% Silver Fluoride differ from single application in arresting dentinal caries lesions after 6 months? ii) How does SF application influence oral health-related quality of life (OHRQoL) among preschool children, as measured by the Malay-ECOHIS questionnaire? iii) Is there a correlation between caries arrest and changes in Oral Health-Related Quality of Life (OHRQoL) measured using the Malay-ECOHIS questionnaire?

Researchers will compare children receiving a single application of 38% Silver Fluoride with those receiving dual applications to determine whether more frequent application improves caries arrest outcomes.

Participants will:

i) Undergo oral examination for assessment of dentinal caries using ICDAS criteria.

ii) Receive 38% Silver Fluoride application at baseline, with the dual-application group receiving an additional application at 3 months.

iii) Attend follow-up assessments at 3 and 6 months to evaluate caries arrest status.

iv) Have parents or guardians complete the Malay-ECOHIS questionnaire to assess changes in OHRQoL.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nor Azlida Mohd Nor (Associate Prof), BDS, MSc, PhD
  • Telefonnummer: +6010-2716747
  • E-Mail: azlida@um.edu.my

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dr. Tengku Nurfarhana Nadirah Tengku Hamzah(Dr), BDS, MClinDent
  • Telefonnummer: +6012-5250520
  • E-Mail: tengkunurfarhana@um.edu.my

Studienorte

  • Malaysia
    • Perak
      • Tapah, Perak, Malaysia, 35000
        • Preschools in Perak
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nurfazlina Rosman (Dr), DDS, MCOH
        • Unterermittler:
          • Mohamad Noor Sairi (Dr), BDS, MCOH, Doctorate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Children aged 4-6 years enrolled in selected preschools.
  2. Presence of at least one active dentinal caries lesion.
  3. Parental or guardian consent obtained.
  4. Asymptomatic cavitated dentine carious lesions in primary teeth.
  5. Parents/caregivers who understand the Malay language.

Exclusion Criteria:

  1. Clinical signs or symptoms of irreversible pulpitis or dental abscess/fistula.
  2. Systemic illness or medical contraindications for SF use.
  3. Developmental abnormalities of tooth structure, including amelogenesis imperfecta or dentinogenesis imperfecta.
  4. History of allergy or sensitivity to dental materials, including silver or fluoride contained in silver fluoride (SF).
  5. Children who have received professionally applied fluoride within the past six months at the time of recruitment.
  6. Arrested caries lesion.
  7. Children presenting with oral ulceration or mucositis.
  8. Uncooperative behaviour precluding oral examination.
  9. Children with pre-shedding tooth mobility

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Single Application of Silver Fluoride
Single applications of 38% silver fluoride will be applied to dentinal carious lesions at baseline and followed by placebo (normal saline) at 3 months
Arzneimittel: 38% Silver Fluoride (Riva Star Aqua)
Topical application of 38% silver fluoride will be apply onto dentinal caries lesions using a micro-brush at baseline and 3 months follow up. One drop (0.05 mL) treats up to five surfaces. Maximum dose per visit does not exceed 260 µL.
Sonstiges: Normal saline (palcebo)
Participants receive a single application of 38% silver fluoride at dentinal carious lesion at baseline and followed by placebo (normal saline) at 3 months
Experimental: Dual Application of Silver Fluoride
Two applications of 38% silver fluoride will be applied to dentinal carious lesions at baseline and 3 months.
Arzneimittel: 38% Silver Fluoride (Riva Star Aqua)
Topical application of 38% silver fluoride will be apply onto dentinal caries lesions using a micro-brush at baseline and 3 months follow up. One drop (0.05 mL) treats up to five surfaces. Maximum dose per visit does not exceed 260 µL.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Caries arrest at tooth surface level
Zeitfenster: 6 months
Lesions are considered arrested if they are hard upon probing using WHO probe and have turned black in colour. Each tooth may contribute up to five surfaces, with analysis conducted at the lesion level.
6 months
Proportion of arrested lesions
Zeitfenster: 6 months
Caries arrest will be assessed at the tooth surface level. The outcome is defined as the proportion of lesions classified as arrested out of the total treated lesions in each group. Comparisons will be made between single and dual application groups. Analyses will be conducted at both surface (lesion) level and participant level, accounting for clustering of lesions within individuals.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in OHRQoL (Malay-ECOHIS score)
Zeitfenster: Baseline to 6 months
Change in total Malay-ECOHIS score from baseline to 6 months will be assessed. The Malay-ECOHIS is a validated parent-reported questionnaire measuring the impact of oral health on children and their families. Scores range from 0 to 52, with higher scores indicating worse oral health-related quality of life. A reduction in score reflects improvement in OHRQoL.
Baseline to 6 months
To determine correlation between caries arrest rate and change in total Malay-ECOHIS score
Zeitfenster: 0-6 months

This outcome will assess the correlation between caries arrest rate at 6 months and change in total Malay-ECOHIS score from baseline to 6 months.

Caries arrest rate (%) will be assessed by clinical examination and calculated as the number of arrested treated dentinal caries lesions divided by the total number of treated dentinal caries lesions per participant, multiplied by 100. The unit of measure is percentage (%) of arrested treated dentinal caries lesions.

Change in total Malay-ECOHIS score will be assessed using the Malay-ECOHIS questionnaire. The change score will be calculated as the total score at 6 months minus the baseline total score. The unit of measure is change in total Malay-ECOHIS score. Pearson correlation will be used if normality assumptions are met; otherwise, Spearman rank correlation will be used.
0-6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: Nor Azlida Mohd Nor (Associate Prof), BDS, MSc, PhD, Universiti Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DF CO2505/0018 (P)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be publicly shared due to participant confidentiality and ethical considerations

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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