Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effectiveness of Single and Dual Silver Fluoride Application

16. června 2026 aktualizováno: Nurfazlina binti Rosman, University of Malaya

The Effectiveness of Single and Dual Silver Fluoride (SF) Applications on Dentine Caries Among Malaysian Preschool Children: A Randomised Controlled Trial

This is a community-based, parallel-group, double-blinded randomised controlled trial aimed at evaluating the effectiveness of single and dual applications of 38% Silver Fluoride (SF) in arresting dentinal caries among Malaysian preschool children aged 4 to 6 years.

The main questions this study aims to answer are:

i) Does dual application of 38% Silver Fluoride differ from single application in arresting dentinal caries lesions after 6 months? ii) How does SF application influence oral health-related quality of life (OHRQoL) among preschool children, as measured by the Malay-ECOHIS questionnaire? iii) Is there a correlation between caries arrest and changes in Oral Health-Related Quality of Life (OHRQoL) measured using the Malay-ECOHIS questionnaire?

Researchers will compare children receiving a single application of 38% Silver Fluoride with those receiving dual applications to determine whether more frequent application improves caries arrest outcomes.

Participants will:

i) Undergo oral examination for assessment of dentinal caries using ICDAS criteria.

ii) Receive 38% Silver Fluoride application at baseline, with the dual-application group receiving an additional application at 3 months.

iii) Attend follow-up assessments at 3 and 6 months to evaluate caries arrest status.

iv) Have parents or guardians complete the Malay-ECOHIS questionnaire to assess changes in OHRQoL.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nor Azlida Mohd Nor (Associate Prof), BDS, MSc, PhD
  • Telefonní číslo: +6010-2716747
  • E-mail: azlida@um.edu.my

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dr. Tengku Nurfarhana Nadirah Tengku Hamzah(Dr), BDS, MClinDent
  • Telefonní číslo: +6012-5250520
  • E-mail: tengkunurfarhana@um.edu.my

Studijní místa

  • Malajsie
    • Perak
      • Tapah, Perak, Malajsie, 35000
        • Preschools in Perak
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nurfazlina Rosman (Dr), DDS, MCOH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamad Noor Sairi (Dr), BDS, MCOH, Doctorate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Children aged 4-6 years enrolled in selected preschools.
  2. Presence of at least one active dentinal caries lesion.
  3. Parental or guardian consent obtained.
  4. Asymptomatic cavitated dentine carious lesions in primary teeth.
  5. Parents/caregivers who understand the Malay language.

Exclusion Criteria:

  1. Clinical signs or symptoms of irreversible pulpitis or dental abscess/fistula.
  2. Systemic illness or medical contraindications for SF use.
  3. Developmental abnormalities of tooth structure, including amelogenesis imperfecta or dentinogenesis imperfecta.
  4. History of allergy or sensitivity to dental materials, including silver or fluoride contained in silver fluoride (SF).
  5. Children who have received professionally applied fluoride within the past six months at the time of recruitment.
  6. Arrested caries lesion.
  7. Children presenting with oral ulceration or mucositis.
  8. Uncooperative behaviour precluding oral examination.
  9. Children with pre-shedding tooth mobility

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Single Application of Silver Fluoride
Single applications of 38% silver fluoride will be applied to dentinal carious lesions at baseline and followed by placebo (normal saline) at 3 months
Lék: 38% Silver Fluoride (Riva Star Aqua)
Topical application of 38% silver fluoride will be apply onto dentinal caries lesions using a micro-brush at baseline and 3 months follow up. One drop (0.05 mL) treats up to five surfaces. Maximum dose per visit does not exceed 260 µL.
Jiný: Normal saline (palcebo)
Participants receive a single application of 38% silver fluoride at dentinal carious lesion at baseline and followed by placebo (normal saline) at 3 months
Experimentální: Dual Application of Silver Fluoride
Two applications of 38% silver fluoride will be applied to dentinal carious lesions at baseline and 3 months.
Lék: 38% Silver Fluoride (Riva Star Aqua)
Topical application of 38% silver fluoride will be apply onto dentinal caries lesions using a micro-brush at baseline and 3 months follow up. One drop (0.05 mL) treats up to five surfaces. Maximum dose per visit does not exceed 260 µL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Caries arrest at tooth surface level
Časové okno: 6 months
Lesions are considered arrested if they are hard upon probing using WHO probe and have turned black in colour. Each tooth may contribute up to five surfaces, with analysis conducted at the lesion level.
6 months
Proportion of arrested lesions
Časové okno: 6 months
Caries arrest will be assessed at the tooth surface level. The outcome is defined as the proportion of lesions classified as arrested out of the total treated lesions in each group. Comparisons will be made between single and dual application groups. Analyses will be conducted at both surface (lesion) level and participant level, accounting for clustering of lesions within individuals.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in OHRQoL (Malay-ECOHIS score)
Časové okno: Baseline to 6 months
Change in total Malay-ECOHIS score from baseline to 6 months will be assessed. The Malay-ECOHIS is a validated parent-reported questionnaire measuring the impact of oral health on children and their families. Scores range from 0 to 52, with higher scores indicating worse oral health-related quality of life. A reduction in score reflects improvement in OHRQoL.
Baseline to 6 months
To determine correlation between caries arrest rate and change in total Malay-ECOHIS score
Časové okno: 0-6 months

This outcome will assess the correlation between caries arrest rate at 6 months and change in total Malay-ECOHIS score from baseline to 6 months.

Caries arrest rate (%) will be assessed by clinical examination and calculated as the number of arrested treated dentinal caries lesions divided by the total number of treated dentinal caries lesions per participant, multiplied by 100. The unit of measure is percentage (%) of arrested treated dentinal caries lesions.

Change in total Malay-ECOHIS score will be assessed using the Malay-ECOHIS questionnaire. The change score will be calculated as the total score at 6 months minus the baseline total score. The unit of measure is change in total Malay-ECOHIS score. Pearson correlation will be used if normality assumptions are met; otherwise, Spearman rank correlation will be used.
0-6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nor Azlida Mohd Nor (Associate Prof), BDS, MSc, PhD, Universiti Malaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DF CO2505/0018 (P)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be publicly shared due to participant confidentiality and ethical considerations

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dentinový kaz

Klinické studie na 38% Silver Fluoride (Riva Star Aqua)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit