- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04804423
Fluorihoidot primaarihampaiden yliherkkiin kariesvaurioihin
Arviointi fluorihoitojen tehosta primaarihampaiden yliherkkiin kariesvaurioihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi koulutettu tutkija seuloi mahdolliset tutkimukseen osallistujat 2-5-vuotiaista lapsista, ja heidän vanhempansa pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Osallistujat rekrytoidaan peräkkäin Greifswaldin yliopiston ennaltaehkäisevän ja lasten hammaslääketieteen laitoksen säännöllisistä klinikan osallistujista, joilla on aktiivisia kariesvaurioita (ICDAS 5) yliherkkyysoireiden mukaan ja jotka on hoidettava fluoridilakkalla. osallistujia hoidettiin hopeafluoridilla ja kaliumjodidilla.
Kelpoisuuden tutkimukseen määrittää yksi koulutettu tutkija kariesaktiivisuuden kliinisten löydösten perusteella Bjørndal-kriteerien mukaisesti ja osallistujan vanhemmalta/hoitajalta saatujen yliherkkyysoireiden historian perusteella, minkä jälkeen tehdään yliherkkyystesti kolminkertaisella ruiskulla. kariesleesion paljaalle pinnalle osoittamaan alueet, joilla epäillään dentiiniyliherkkyyttä.
Kliinisen tutkimuksen ja tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen kelpoisia lapsia hoidetaan fluoridilakkalla (Duraphat®) tai hopeafluoridilla ja kaliumjodidilla (Riva Star®) valmistajan ohjeiden mukaisesti. Osallistujan käyttäytyminen on arvioitava alussa. hoidon aikana ja sen jälkeen. Plakkiindeksi (API) ja papillaariverenvuotoindeksi (PBI) arvioidaan myös ennen hoitoa ja 3 kuukauden kohdalla. Toimenpiteitä suorittaa kuusi eri hammaslääkäriä (neljä lastenlääkärin erikoislääkäriä ja kaksi jatko-opiskelijaa lasten hammaslääketieteen opiskelijaa), joille kaikille on kerrottu tutkimusprotokollasta ja he saivat ohjeet valmistajan ohjeen mukaisten interventioiden suorittamiseen sekä heidän tekniset mielipiteensä koskien asiaa. suoritetut toimenpiteet hankitaan menettelyn jälkeen. Seurantatutkimukset 3 kuukauden kuluttua tekee yksi tarkastaja. Vain yksi hammas lasta kohden otetaan mukaan analyysiin.
Tämän tutkimuksen tiedot ja tiedot tallennetaan, käsitellään ja tallennetaan järjestelmällisesti ja turvallisesti, jotta se mahdollistaa sen tarkan raportoinnin, tulkinnan ja todentamisen. Kliinisten tietojen luottamuksellisuuden varmistamiseksi käytetään yksiselitteistä potilaan tunnistekoodia. Potilailla, jotka eivät enää halua jatkaa tutkimusta, on oikeus lopettaa lopettaminen milloin tahansa ilman rangaistusta.
Kaikki muuttujat analysoidaan tilastollisesti käyttämällä kuvaavia tilastoja, kaavioita ja normaaliteettitestejä. Keskiarvot ja keskihajonnat (SD) lasketaan kaikille kvantitatiivisille muuttujille, kun taas frekvenssit ja prosenttiosuudet lasketaan kategorisille muuttujille.
Kahden tutkimusryhmän vertailussa käytetään riippumattomien näytteiden t-testiä kvantitatiivisille normaalijakautumille muuttujille ja Mann-Whitney U:ta kvantitatiivisille ei-normaalijakautuneille muuttujille ja kvalitatiivisille järjestysmuuttujille. Khin-neliö- ja Fisher-testit suoritetaan vertaamaan kvalitatiivisia nimellismuuttujia kahden tutkimusryhmän välillä. Perustason ja seurannan vertailu on tehtävä käyttämällä parillista t-testiä, kun muuttuja on normaalijakautumassa, ja Wilcoxonin etumerkillistä arvotestiä, kun muuttuja ei ole jakautunut normaalisti. Leesioaktiivisuuden vertaamiseen ennen hoitoa ja sen jälkeen käytetään McNemar-testiä ja Friedman-testiä lasten käyttäytymisen vertaamiseen kolmessa eri ajankohdassa (ennen hoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen).
Merkkiarvo asetetaan arvoon p<0,05. Tiedot analysoidaan IBM SPSS for Windows -tilastoohjelmistolla (versio 25).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17475
- The Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raportoitu yliherkkyys primaarihampaissa, joka liittyy aktiivisten kariesvaurioiden esiintymiseen (ICDAS 5).
- Terveet lapset 2-5 vuotiaat.
- Älä käytä mitään herkkyyttä vähentävää ainetta 1 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Valmis tulla tutkituksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmin kunnostetut hampaat.
- Hampaat, joissa on peruuttamattoman pulpiitin merkkejä tai oireita.
- Potilaat, joilla on jokin systeeminen sairaus, joka vaatii erityistä huomiota hammashoidon aikana.
- Vanhemmat/lapset, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fluorilakka (Duraphat®)
Saksan kansallinen terveydenhuoltojärjestelmä suosittelee fluorilakkausta yliherkkyyden ja hammaskarieksen hallintaan.
Natriumfluoridilakkaa (Duraphat®) levitetään yliherkkiin aktiivisiin kariesvaurioihin (ICDAS 5).
|
22 600 ppm natriumfluoridilakkaa levitetään sairastuneiden yliherkkien aktiivisten kariesleesioiden pinnalle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hopeafluoridi ja kaliumjodidi (Riva Star®)
Hopeafluoridi ja kaliumjodidi (Riva Star®) on tarkoitettu ensisijaisesti yliherkkyyden lievittämiseen. Sitä käytetään yliherkkiin aktiivisiin kariesvaurioihin (ICDAS 5) hampaiden eristämisen jälkeen ja valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Eristetyn yliherkän kariesleesion pinnalle levitetään 38 % hopeafluoridia, jonka jälkeen levitetään kaliumjodidiliuosta valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yliherkkyys kivunlievitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kivun vaikeusaste kvantifioidaan visuaalisella analogisella asteikolla - VAS; 0-10, vaihtelevat jatkumossa ei yhtään (0) voimakkaaseen kipuun (10).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karioosivaurioiden aktiivisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leesioiden kariesaktiivisuus arvioidaan visuaalisten tuntokriteerien perusteella (Bjørndal-kriteerit; 0 - 9 = ääni puuttuu hammas) 0. Ääni
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan hyväksyminen
Aikaikkuna: Vain lähtötilanteessa (toimenpiteen alussa, aikana ja jälkeen)
|
Lasten käyttäytymistä ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen arvioitiin Franklin asteikolla
|
Vain lähtötilanteessa (toimenpiteen alussa, aikana ja jälkeen)
|
|
Toimivan hammaslääkärin lausunto suoritetusta toimenpiteestä
Aikaikkuna: Tallennetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Hammaslääkärin tekninen mielipide opintoryhmissä käytettävistä toimenpiteistä ja materiaaleista kerätään heti toimenpiteen suorittamisen jälkeen 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
Tallennetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
O'Leary Plaque Control -indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Plakkien peittämien pintojen visuaalinen arviointi paljastavan liuoksen levittämisen jälkeen. Positiivisesti pisteytettyjen pintojen määrä jaetaan arvioitujen hammaspintojen kokonaismäärällä ja tulos kerrotaan 100:lla indeksin ilmaisemiseksi prosentteina O'Leary Palque -indeksi arvioidaan kliinisesti ennen hoitoa ja 3 kuukauden seurantakäynnillä. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed H Abudrya, BDS, MSc., The Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gao SS, Zhang S, Mei ML, Lo EC, Chu CH. Caries remineralisation and arresting effect in children by professionally applied fluoride treatment - a systematic review. BMC Oral Health. 2016 Feb 1;16:12. doi: 10.1186/s12903-016-0171-6.
- Splieth CH, Tachou A. Epidemiology of dentin hypersensitivity. Clin Oral Investig. 2013 Mar;17 Suppl 1(Suppl 1):S3-8. doi: 10.1007/s00784-012-0889-8. Epub 2012 Dec 7.
- Crystal YO, Janal MN, Hamilton DS, Niederman R. Parental perceptions and acceptance of silver diamine fluoride staining. J Am Dent Assoc. 2017 Jul;148(7):510-518.e4. doi: 10.1016/j.adaj.2017.03.013. Epub 2017 Apr 27.
- Machiulskiene V, Campus G, Carvalho JC, Dige I, Ekstrand KR, Jablonski-Momeni A, Maltz M, Manton DJ, Martignon S, Martinez-Mier EA, Pitts NB, Schulte AG, Splieth CH, Tenuta LMA, Ferreira Zandona A, Nyvad B. Terminology of Dental Caries and Dental Caries Management: Consensus Report of a Workshop Organized by ORCA and Cariology Research Group of IADR. Caries Res. 2020;54(1):7-14. doi: 10.1159/000503309. Epub 2019 Oct 7.
- West N, Seong J, Davies M. Dentine hypersensitivity. Monogr Oral Sci. 2014;25:108-22. doi: 10.1159/000360749. Epub 2014 Jun 26.
- Use of Silver Diamine Fluoride for Dental Caries Management in Children and Adolescents, Including Those with Special Health Care Needs. Pediatr Dent. 2018 Oct 15;40(6):152-161.
- Poulsen S, Errboe M, Hovgaard O, Worthington HW. Potassium nitrate toothpaste for dentine hypersensitivity. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD001476. doi: 10.1002/14651858.CD001476.
- Santamaria RM, Innes NPT, Machiulskiene V, Schmoeckel J, Alkilzy M, Splieth CH. Alternative Caries Management Options for Primary Molars: 2.5-Year Outcomes of a Randomised Clinical Trial. Caries Res. 2017;51(6):605-614. doi: 10.1159/000477855. Epub 2017 Dec 20.
- Santamaria RM, Abudrya MH, Gul G, Mourad MS, Gomez GF, Zandona AGF. How to Intervene in the Caries Process: Dentin Caries in Primary Teeth. Caries Res. 2020;54(4):306-323. doi: 10.1159/000508899. Epub 2020 Aug 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hampaiden demineralisaatio
- Hammassairaudet
- Yliherkkyys
- Hampaiden karies
- Dentiinin herkkyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Suojaavat aineet
- Kariostaattiset aineet
- Listerine
- Fluorit
- Natriumfluori
- Fluorit, ajankohtainen
- Paikallinen natriumfluoridivalmiste
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-KinderZZMK-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .