Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluorihoidot primaarihampaiden yliherkkiin kariesvaurioihin

keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: University Medicine Greifswald

Arviointi fluorihoitojen tehosta primaarihampaiden yliherkkiin kariesvaurioihin

Tämän havainnollisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida Saksan kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän tavanomaisen fluorihoidon lyhytaikaista (3 kuukautta) tehoa primaarihampaiden yliherkkien kariesvaurioiden hoidossa (fluoridilakka) ja verrata sitä edelleen eri fluorihoitoon. käyttämällä hopeapitoista fluoridiainetta yhdistettynä kaliumjodidiliuokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi koulutettu tutkija seuloi mahdolliset tutkimukseen osallistujat 2-5-vuotiaista lapsista, ja heidän vanhempansa pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Osallistujat rekrytoidaan peräkkäin Greifswaldin yliopiston ennaltaehkäisevän ja lasten hammaslääketieteen laitoksen säännöllisistä klinikan osallistujista, joilla on aktiivisia kariesvaurioita (ICDAS 5) yliherkkyysoireiden mukaan ja jotka on hoidettava fluoridilakkalla. osallistujia hoidettiin hopeafluoridilla ja kaliumjodidilla.

Kelpoisuuden tutkimukseen määrittää yksi koulutettu tutkija kariesaktiivisuuden kliinisten löydösten perusteella Bjørndal-kriteerien mukaisesti ja osallistujan vanhemmalta/hoitajalta saatujen yliherkkyysoireiden historian perusteella, minkä jälkeen tehdään yliherkkyystesti kolminkertaisella ruiskulla. kariesleesion paljaalle pinnalle osoittamaan alueet, joilla epäillään dentiiniyliherkkyyttä.

Kliinisen tutkimuksen ja tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen kelpoisia lapsia hoidetaan fluoridilakkalla (Duraphat®) tai hopeafluoridilla ja kaliumjodidilla (Riva Star®) valmistajan ohjeiden mukaisesti. Osallistujan käyttäytyminen on arvioitava alussa. hoidon aikana ja sen jälkeen. Plakkiindeksi (API) ja papillaariverenvuotoindeksi (PBI) arvioidaan myös ennen hoitoa ja 3 kuukauden kohdalla. Toimenpiteitä suorittaa kuusi eri hammaslääkäriä (neljä lastenlääkärin erikoislääkäriä ja kaksi jatko-opiskelijaa lasten hammaslääketieteen opiskelijaa), joille kaikille on kerrottu tutkimusprotokollasta ja he saivat ohjeet valmistajan ohjeen mukaisten interventioiden suorittamiseen sekä heidän tekniset mielipiteensä koskien asiaa. suoritetut toimenpiteet hankitaan menettelyn jälkeen. Seurantatutkimukset 3 kuukauden kuluttua tekee yksi tarkastaja. Vain yksi hammas lasta kohden otetaan mukaan analyysiin.

Tämän tutkimuksen tiedot ja tiedot tallennetaan, käsitellään ja tallennetaan järjestelmällisesti ja turvallisesti, jotta se mahdollistaa sen tarkan raportoinnin, tulkinnan ja todentamisen. Kliinisten tietojen luottamuksellisuuden varmistamiseksi käytetään yksiselitteistä potilaan tunnistekoodia. Potilailla, jotka eivät enää halua jatkaa tutkimusta, on oikeus lopettaa lopettaminen milloin tahansa ilman rangaistusta.

Kaikki muuttujat analysoidaan tilastollisesti käyttämällä kuvaavia tilastoja, kaavioita ja normaaliteettitestejä. Keskiarvot ja keskihajonnat (SD) lasketaan kaikille kvantitatiivisille muuttujille, kun taas frekvenssit ja prosenttiosuudet lasketaan kategorisille muuttujille.

Kahden tutkimusryhmän vertailussa käytetään riippumattomien näytteiden t-testiä kvantitatiivisille normaalijakautumille muuttujille ja Mann-Whitney U:ta kvantitatiivisille ei-normaalijakautuneille muuttujille ja kvalitatiivisille järjestysmuuttujille. Khin-neliö- ja Fisher-testit suoritetaan vertaamaan kvalitatiivisia nimellismuuttujia kahden tutkimusryhmän välillä. Perustason ja seurannan vertailu on tehtävä käyttämällä parillista t-testiä, kun muuttuja on normaalijakautumassa, ja Wilcoxonin etumerkillistä arvotestiä, kun muuttuja ei ole jakautunut normaalisti. Leesioaktiivisuuden vertaamiseen ennen hoitoa ja sen jälkeen käytetään McNemar-testiä ja Friedman-testiä lasten käyttäytymisen vertaamiseen kolmessa eri ajankohdassa (ennen hoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen).

Merkkiarvo asetetaan arvoon p<0,05. Tiedot analysoidaan IBM SPSS for Windows -tilastoohjelmistolla (versio 25).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17475
        • The Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raportoitu yliherkkyys primaarihampaissa, joka liittyy aktiivisten kariesvaurioiden esiintymiseen (ICDAS 5).
  • Terveet lapset 2-5 vuotiaat.
  • Älä käytä mitään herkkyyttä vähentävää ainetta 1 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  • Valmis tulla tutkituksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisemmin kunnostetut hampaat.
  • Hampaat, joissa on peruuttamattoman pulpiitin merkkejä tai oireita.
  • Potilaat, joilla on jokin systeeminen sairaus, joka vaatii erityistä huomiota hammashoidon aikana.
  • Vanhemmat/lapset, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fluorilakka (Duraphat®)
Saksan kansallinen terveydenhuoltojärjestelmä suosittelee fluorilakkausta yliherkkyyden ja hammaskarieksen hallintaan. Natriumfluoridilakkaa (Duraphat®) levitetään yliherkkiin aktiivisiin kariesvaurioihin (ICDAS 5).
22 600 ppm natriumfluoridilakkaa levitetään sairastuneiden yliherkkien aktiivisten kariesleesioiden pinnalle.
Muut nimet:
  • Duraphat®
Kokeellinen: Hopeafluoridi ja kaliumjodidi (Riva Star®)
Hopeafluoridi ja kaliumjodidi (Riva Star®) on tarkoitettu ensisijaisesti yliherkkyyden lievittämiseen. Sitä käytetään yliherkkiin aktiivisiin kariesvaurioihin (ICDAS 5) hampaiden eristämisen jälkeen ja valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Eristetyn yliherkän kariesleesion pinnalle levitetään 38 % hopeafluoridia, jonka jälkeen levitetään kaliumjodidiliuosta valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Riva Star®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yliherkkyys kivunlievitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kivun vaikeusaste kvantifioidaan visuaalisella analogisella asteikolla - VAS; 0-10, vaihtelevat jatkumossa ei yhtään (0) voimakkaaseen kipuun (10).
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karioosivaurioiden aktiivisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Leesioiden kariesaktiivisuus arvioidaan visuaalisten tuntokriteerien perusteella (Bjørndal-kriteerit; 0 - 9 = ääni puuttuu hammas) 0. Ääni

  1. Aktiivinen vaurio emalissa, ilman onteloa (kirkas pinta ruskealla värimuutoksella)
  2. Aktiivinen onkalo emalissa (läpinäkymätön emalin pinta ja aineen menetys)
  3. Aktiivinen onkalo emalissa (kirkas pinta, ruskea värimuutos, märkä dentiini)
  4. Epäaktiivinen onkalo emalissa (kirkas pinta, ruskea värimuutos ja aineen menetys)
  5. Aktiivinen onkalo kiillessä/dentiinissä (keltainen tai vaaleanruskea värimuutos, märkä dentiini)
  6. Inaktiivinen onkalo kiillessä/dentiinissä (tummanruskea värimuutos, kova ja kuiva dentiini)
  7. Pulpal osallistuminen tai juuren kannot
  8. Täytetty hammas
  9. Puuttuva hammas
3 kuukautta
Potilaan hyväksyminen
Aikaikkuna: Vain lähtötilanteessa (toimenpiteen alussa, aikana ja jälkeen)

Lasten käyttäytymistä ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen arvioitiin Franklin asteikolla

  1. Ehdottomasti positiivinen: Hyvä suhde hammaslääkäriin, kiinnostunut hammaslääkärin toimenpiteestä, nauraa ja nauttia tilanteesta
  2. Positiivinen: Hoidon hyväksyminen; välillä varovainen, halukkuus noudattaa hammaslääkäriä, toisinaan varauksella, mutta potilas noudattaa hammaslääkärin ohjeita yhteistyössä
  3. Negatiivinen: haluton hyväksymään hoitoa; yhteistyökyvyttömiä, joitakin todisteita negatiivisesta asenteesta, mutta ei korostuneesti
  4. Ehdottomasti negatiivinen: Hoidosta kieltäytyminen, väkivaltainen itkeminen, pelko tai mikä tahansa muu ilmeinen todiste äärimmäisestä negatiivisuudesta
Vain lähtötilanteessa (toimenpiteen alussa, aikana ja jälkeen)
Toimivan hammaslääkärin lausunto suoritetusta toimenpiteestä
Aikaikkuna: Tallennetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
Hammaslääkärin tekninen mielipide opintoryhmissä käytettävistä toimenpiteistä ja materiaaleista kerätään heti toimenpiteen suorittamisen jälkeen 5-pisteen Likert-asteikolla.
Tallennetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
O'Leary Plaque Control -indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Plakkien peittämien pintojen visuaalinen arviointi paljastavan liuoksen levittämisen jälkeen. Positiivisesti pisteytettyjen pintojen määrä jaetaan arvioitujen hammaspintojen kokonaismäärällä ja tulos kerrotaan 100:lla indeksin ilmaisemiseksi prosentteina

O'Leary Palque -indeksi arvioidaan kliinisesti ennen hoitoa ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.

3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed H Abudrya, BDS, MSc., The Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa