Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effectiveness of Single and Dual Silver Fluoride Application

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nurfazlina binti Rosman, University of Malaya

The Effectiveness of Single and Dual Silver Fluoride (SF) Applications on Dentine Caries Among Malaysian Preschool Children: A Randomised Controlled Trial

This is a community-based, parallel-group, double-blinded randomised controlled trial aimed at evaluating the effectiveness of single and dual applications of 38% Silver Fluoride (SF) in arresting dentinal caries among Malaysian preschool children aged 4 to 6 years.

The main questions this study aims to answer are:

i) Does dual application of 38% Silver Fluoride differ from single application in arresting dentinal caries lesions after 6 months? ii) How does SF application influence oral health-related quality of life (OHRQoL) among preschool children, as measured by the Malay-ECOHIS questionnaire? iii) Is there a correlation between caries arrest and changes in Oral Health-Related Quality of Life (OHRQoL) measured using the Malay-ECOHIS questionnaire?

Researchers will compare children receiving a single application of 38% Silver Fluoride with those receiving dual applications to determine whether more frequent application improves caries arrest outcomes.

Participants will:

i) Undergo oral examination for assessment of dentinal caries using ICDAS criteria.

ii) Receive 38% Silver Fluoride application at baseline, with the dual-application group receiving an additional application at 3 months.

iii) Attend follow-up assessments at 3 and 6 months to evaluate caries arrest status.

iv) Have parents or guardians complete the Malay-ECOHIS questionnaire to assess changes in OHRQoL.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nor Azlida Mohd Nor (Associate Prof), BDS, MSc, PhD
  • Numer telefonu: +6010-2716747
  • E-mail: azlida@um.edu.my

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dr. Tengku Nurfarhana Nadirah Tengku Hamzah(Dr), BDS, MClinDent
  • Numer telefonu: +6012-5250520
  • E-mail: tengkunurfarhana@um.edu.my

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Perak
      • Tapah, Perak, Malezja, 35000
        • Preschools in Perak
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nurfazlina Rosman (Dr), DDS, MCOH
        • Pod-śledczy:
          • Mohamad Noor Sairi (Dr), BDS, MCOH, Doctorate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Children aged 4-6 years enrolled in selected preschools.
  2. Presence of at least one active dentinal caries lesion.
  3. Parental or guardian consent obtained.
  4. Asymptomatic cavitated dentine carious lesions in primary teeth.
  5. Parents/caregivers who understand the Malay language.

Exclusion Criteria:

  1. Clinical signs or symptoms of irreversible pulpitis or dental abscess/fistula.
  2. Systemic illness or medical contraindications for SF use.
  3. Developmental abnormalities of tooth structure, including amelogenesis imperfecta or dentinogenesis imperfecta.
  4. History of allergy or sensitivity to dental materials, including silver or fluoride contained in silver fluoride (SF).
  5. Children who have received professionally applied fluoride within the past six months at the time of recruitment.
  6. Arrested caries lesion.
  7. Children presenting with oral ulceration or mucositis.
  8. Uncooperative behaviour precluding oral examination.
  9. Children with pre-shedding tooth mobility

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Single Application of Silver Fluoride
Single applications of 38% silver fluoride will be applied to dentinal carious lesions at baseline and followed by placebo (normal saline) at 3 months
Lek: 38% Silver Fluoride (Riva Star Aqua)
Topical application of 38% silver fluoride will be apply onto dentinal caries lesions using a micro-brush at baseline and 3 months follow up. One drop (0.05 mL) treats up to five surfaces. Maximum dose per visit does not exceed 260 µL.
Inny: Normal saline (palcebo)
Participants receive a single application of 38% silver fluoride at dentinal carious lesion at baseline and followed by placebo (normal saline) at 3 months
Eksperymentalny: Dual Application of Silver Fluoride
Two applications of 38% silver fluoride will be applied to dentinal carious lesions at baseline and 3 months.
Lek: 38% Silver Fluoride (Riva Star Aqua)
Topical application of 38% silver fluoride will be apply onto dentinal caries lesions using a micro-brush at baseline and 3 months follow up. One drop (0.05 mL) treats up to five surfaces. Maximum dose per visit does not exceed 260 µL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Caries arrest at tooth surface level
Ramy czasowe: 6 months
Lesions are considered arrested if they are hard upon probing using WHO probe and have turned black in colour. Each tooth may contribute up to five surfaces, with analysis conducted at the lesion level.
6 months
Proportion of arrested lesions
Ramy czasowe: 6 months
Caries arrest will be assessed at the tooth surface level. The outcome is defined as the proportion of lesions classified as arrested out of the total treated lesions in each group. Comparisons will be made between single and dual application groups. Analyses will be conducted at both surface (lesion) level and participant level, accounting for clustering of lesions within individuals.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in OHRQoL (Malay-ECOHIS score)
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
Change in total Malay-ECOHIS score from baseline to 6 months will be assessed. The Malay-ECOHIS is a validated parent-reported questionnaire measuring the impact of oral health on children and their families. Scores range from 0 to 52, with higher scores indicating worse oral health-related quality of life. A reduction in score reflects improvement in OHRQoL.
Baseline to 6 months
To determine correlation between caries arrest rate and change in total Malay-ECOHIS score
Ramy czasowe: 0-6 months

This outcome will assess the correlation between caries arrest rate at 6 months and change in total Malay-ECOHIS score from baseline to 6 months.

Caries arrest rate (%) will be assessed by clinical examination and calculated as the number of arrested treated dentinal caries lesions divided by the total number of treated dentinal caries lesions per participant, multiplied by 100. The unit of measure is percentage (%) of arrested treated dentinal caries lesions.

Change in total Malay-ECOHIS score will be assessed using the Malay-ECOHIS questionnaire. The change score will be calculated as the total score at 6 months minus the baseline total score. The unit of measure is change in total Malay-ECOHIS score. Pearson correlation will be used if normality assumptions are met; otherwise, Spearman rank correlation will be used.
0-6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Śledczy

  • Główny śledczy: Nor Azlida Mohd Nor (Associate Prof), BDS, MSc, PhD, Universiti Malaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DF CO2505/0018 (P)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be publicly shared due to participant confidentiality and ethical considerations

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 38% Silver Fluoride (Riva Star Aqua)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj