Angiotensin II for Post Cardiac Surgery Vasoplegia (ANGII_V) (ANGII_V)
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Craig Ainsworth, Methodist Healthcare System of San Antonio
The goal of this study is to conduct a prospective trial implementing a modified version of the Emory Protocol for administering ANG II to patients with post cardiac bypass vasoplegia.
The main questions we aim to answer are: 1.) does administration of improve mortality, 2.) does the administration of Ang II using the modified protocol shorten the time needed to reach optimal MAP, 3.) does the administration of Ang II using the modified protocol shorten length of stay in the ICU and hospital?
Researchers will compare outcomes from the interventional group to historical controls who did not receive Ang II using the modified protocol.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Giapreza is a synthetic human Ang II treatment which acts as a RAAS pathway regulator to rais MAP in adults.
This will be a single center study comparing patients treated with a modified Emory protocol to historical controls who have not received Ang II.
We will observe the effects of using a modified version of the Emory protocol, which includes lowering the dosages needed for norepinephrine and vasopressin.
Additionally, clinicians will administer Ang II prior to starting methylene blue, a drug that poses more risk to patients than Ang II.
Using this modified version of this protocol, patients who have post cardiopulmonary bypass vasoplegia who are already on vasopressin 0.04 units/min, norepinephrine 0.1 mcg/kg/min will have Ang II initiated at 10 to 20 ng/kg/min and titrated by 10 ng/kg/min every 5 minutes to a maximum dose of 80 ng/kg/min.
If patients do not achieve their MAP goal of 65mmHg or greater within 3 hours, then they will have ANG II discontinued and will receive a dose of methylene blue at 2 mg/kg.
If the patients do not achieve their MAP goal with methylene blue then they will receive a cyanokit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
329
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
In order to be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
- Male or female, aged 18 or over
- Exhibiting vasoplegia or vasoplegic shock following surgeries involving cardiopulmonary bypass
- MAP below results below 65mmHg
Exclusion Criteria:
An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:
- Current use of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors or angiotensin II receptor blockers (ARBs)
- Presence of treatment with high-dose glucocorticoids
- Pregnancy or lactation
- Known allergic reactions to components of the Giapreza, <specify components/allergens>
- Febrile illness within <specify time frame>
- Treatment with another investigational drug or other intervention within <specify time frame>
- Current smoker or tobacco use within <specify timeframe>
- Currently receiving VA ECMO for cardiogenic shock
- Experiencing uncontrolled hemorrhage
- Presenting with burns over 20% or more of body, acute coronary syndrome, bronchial spasms, liver failure, mesenteric ischemia, abdominal aortic aneurysm, or an absolute neutrophil count less than 1000 cubic millimeters
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ang II Administration using a modified Emory protocol
Using this modified version of this protocol, patients who have post cardiopulmonary bypass vasoplegia who are already on vasopressin 0.04 units/min, norepinephrine 0.1 mcg/kg/min will have Ang II initiated at 10 to 20 ng/kg/min and titrated by 10 ng/kg/min every 5 minutes to a maximum dose of 80 ng/kg/min.
Case report forms (CRF) tracking MAP and dosage of drugs will be completed for each patient for up to 48 hours.
|
Patients who have post cardiopulmonary bypass vasoplegia who are already on vasopressin 0.04 units/min, norepinephrine 0.1 mcg/kg/min will have Ang II initiated at 10 to 20 ng/kg/min and titrated by 10 ng/kg/min every 5 minutes to a maximum dose of 80 ng/kg/min.
|
|
Ei väliintuloa: Evaluating Effectiveness of modified Emory Protocol on outcomes from vasoplegia after bypass
Historical controls will be extracted from EMR and selected based on 1:1 matching with patients in experimental arm.
Matching will be based on a number of factors.
Descriptive and comparative analyses will be conducted.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mortality
Aikaikkuna: 365 days
|
in-hospital or post-hospital mortality within 1 year
|
365 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Arterial Pressure
Aikaikkuna: Hours 3, 6, 9, 12, 24 and 48,
|
Changes in Mean Arterial Pressure
|
Hours 3, 6, 9, 12, 24 and 48,
|
|
Length of Stay
Aikaikkuna: 1 year
|
ICU
|
1 year
|
|
Length of Stay
Aikaikkuna: 1 year
|
In Hospital, post ICU
|
1 year
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Re-admission
Aikaikkuna: 1 year
|
Re-admission to hospital for related event
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Khanna A, English SW, Wang XS, Ham K, Tumlin J, Szerlip H, Busse LW, Altaweel L, Albertson TE, Mackey C, McCurdy MT, Boldt DW, Chock S, Young PJ, Krell K, Wunderink RG, Ostermann M, Murugan R, Gong MN, Panwar R, Hastbacka J, Favory R, Venkatesh B, Thompson BT, Bellomo R, Jensen J, Kroll S, Chawla LS, Tidmarsh GF, Deane AM; ATHOS-3 Investigators. Angiotensin II for the Treatment of Vasodilatory Shock. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):419-430. doi: 10.1056/NEJMoa1704154. Epub 2017 May 21.
- Busse LW, Barker N, Petersen C. Vasoplegic syndrome following cardiothoracic surgery-review of pathophysiology and update of treatment options. Crit Care. 2020 Feb 4;24(1):36. doi: 10.1186/s13054-020-2743-8.
- Ten Lohuis CC, Burke SC, Jannuzzo CJ, Barker NA, Chen EP, Busse LW. Protocol Compliance Guiding Angiotensin II Use in Post Cardiovascular Surgery Vasoplegia. Crit Care Explor. 2022 May 13;4(5):e0687. doi: 10.1097/CCE.0000000000000687. eCollection 2022 May.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Vasoplegia
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Neuropeptidit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Hermokudosproteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Autokoidit
- Tulehduksen välittäjät
- Angiotensiini
- Giapreza
- Angiotensiini II
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANGIIV01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Individual participant data that underlie the results reported in any article, after deidentification (text,tables, figures, and appendices).
IPD-jaon aikakehys
Beginning 9 months after and ending 36 months following any article publication.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Investigators whose proposed use of the data has been approved by an independent review committee ("learned intermediary") identified for this purpose.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .