Angiotensin II for Post Cardiac Surgery Vasoplegia (ANGII_V) (ANGII_V)
22 июня 2026 г. обновлено: Craig Ainsworth, Methodist Healthcare System of San Antonio
The goal of this study is to conduct a prospective trial implementing a modified version of the Emory Protocol for administering ANG II to patients with post cardiac bypass vasoplegia.
The main questions we aim to answer are: 1.) does administration of improve mortality, 2.) does the administration of Ang II using the modified protocol shorten the time needed to reach optimal MAP, 3.) does the administration of Ang II using the modified protocol shorten length of stay in the ICU and hospital?
Researchers will compare outcomes from the interventional group to historical controls who did not receive Ang II using the modified protocol.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Giapreza is a synthetic human Ang II treatment which acts as a RAAS pathway regulator to rais MAP in adults.
This will be a single center study comparing patients treated with a modified Emory protocol to historical controls who have not received Ang II.
We will observe the effects of using a modified version of the Emory protocol, which includes lowering the dosages needed for norepinephrine and vasopressin.
Additionally, clinicians will administer Ang II prior to starting methylene blue, a drug that poses more risk to patients than Ang II.
Using this modified version of this protocol, patients who have post cardiopulmonary bypass vasoplegia who are already on vasopressin 0.04 units/min, norepinephrine 0.1 mcg/kg/min will have Ang II initiated at 10 to 20 ng/kg/min and titrated by 10 ng/kg/min every 5 minutes to a maximum dose of 80 ng/kg/min.
If patients do not achieve their MAP goal of 65mmHg or greater within 3 hours, then they will have ANG II discontinued and will receive a dose of methylene blue at 2 mg/kg.
If the patients do not achieve their MAP goal with methylene blue then they will receive a cyanokit.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
329
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
In order to be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
- Male or female, aged 18 or over
- Exhibiting vasoplegia or vasoplegic shock following surgeries involving cardiopulmonary bypass
- MAP below results below 65mmHg
Exclusion Criteria:
An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:
- Current use of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors or angiotensin II receptor blockers (ARBs)
- Presence of treatment with high-dose glucocorticoids
- Pregnancy or lactation
- Known allergic reactions to components of the Giapreza, <specify components/allergens>
- Febrile illness within <specify time frame>
- Treatment with another investigational drug or other intervention within <specify time frame>
- Current smoker or tobacco use within <specify timeframe>
- Currently receiving VA ECMO for cardiogenic shock
- Experiencing uncontrolled hemorrhage
- Presenting with burns over 20% or more of body, acute coronary syndrome, bronchial spasms, liver failure, mesenteric ischemia, abdominal aortic aneurysm, or an absolute neutrophil count less than 1000 cubic millimeters
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ang II Administration using a modified Emory protocol
Using this modified version of this protocol, patients who have post cardiopulmonary bypass vasoplegia who are already on vasopressin 0.04 units/min, norepinephrine 0.1 mcg/kg/min will have Ang II initiated at 10 to 20 ng/kg/min and titrated by 10 ng/kg/min every 5 minutes to a maximum dose of 80 ng/kg/min.
Case report forms (CRF) tracking MAP and dosage of drugs will be completed for each patient for up to 48 hours.
|
Patients who have post cardiopulmonary bypass vasoplegia who are already on vasopressin 0.04 units/min, norepinephrine 0.1 mcg/kg/min will have Ang II initiated at 10 to 20 ng/kg/min and titrated by 10 ng/kg/min every 5 minutes to a maximum dose of 80 ng/kg/min.
|
|
Без вмешательства: Evaluating Effectiveness of modified Emory Protocol on outcomes from vasoplegia after bypass
Historical controls will be extracted from EMR and selected based on 1:1 matching with patients in experimental arm.
Matching will be based on a number of factors.
Descriptive and comparative analyses will be conducted.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mortality
Временное ограничение: 365 days
|
in-hospital or post-hospital mortality within 1 year
|
365 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Arterial Pressure
Временное ограничение: Hours 3, 6, 9, 12, 24 and 48,
|
Changes in Mean Arterial Pressure
|
Hours 3, 6, 9, 12, 24 and 48,
|
|
Length of Stay
Временное ограничение: 1 year
|
ICU
|
1 year
|
|
Length of Stay
Временное ограничение: 1 year
|
In Hospital, post ICU
|
1 year
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Re-admission
Временное ограничение: 1 year
|
Re-admission to hospital for related event
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Khanna A, English SW, Wang XS, Ham K, Tumlin J, Szerlip H, Busse LW, Altaweel L, Albertson TE, Mackey C, McCurdy MT, Boldt DW, Chock S, Young PJ, Krell K, Wunderink RG, Ostermann M, Murugan R, Gong MN, Panwar R, Hastbacka J, Favory R, Venkatesh B, Thompson BT, Bellomo R, Jensen J, Kroll S, Chawla LS, Tidmarsh GF, Deane AM; ATHOS-3 Investigators. Angiotensin II for the Treatment of Vasodilatory Shock. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):419-430. doi: 10.1056/NEJMoa1704154. Epub 2017 May 21.
- Busse LW, Barker N, Petersen C. Vasoplegic syndrome following cardiothoracic surgery-review of pathophysiology and update of treatment options. Crit Care. 2020 Feb 4;24(1):36. doi: 10.1186/s13054-020-2743-8.
- Ten Lohuis CC, Burke SC, Jannuzzo CJ, Barker NA, Chen EP, Busse LW. Protocol Compliance Guiding Angiotensin II Use in Post Cardiovascular Surgery Vasoplegia. Crit Care Explor. 2022 May 13;4(5):e0687. doi: 10.1097/CCE.0000000000000687. eCollection 2022 May.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Вазоплегия
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Пептидные гормоны
- Нейропептиды
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Олигопептиды
- Белки нервной ткани
- Белки
- Биологические факторы
- Автокоиды
- Посредники воспаления
- Ангиотензины
- Джапреза
- Ангиотензин II
Другие идентификационные номера исследования
- ANGIIV01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Individual participant data that underlie the results reported in any article, after deidentification (text,tables, figures, and appendices).
Сроки обмена IPD
Beginning 9 months after and ending 36 months following any article publication.
Критерии совместного доступа к IPD
Investigators whose proposed use of the data has been approved by an independent review committee ("learned intermediary") identified for this purpose.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .