Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Angiotensin II for Post Cardiac Surgery Vasoplegia (ANGII_V) (ANGII_V)

22 giugno 2026 aggiornato da: Craig Ainsworth, Methodist Healthcare System of San Antonio
The goal of this study is to conduct a prospective trial implementing a modified version of the Emory Protocol for administering ANG II to patients with post cardiac bypass vasoplegia. The main questions we aim to answer are: 1.) does administration of improve mortality, 2.) does the administration of Ang II using the modified protocol shorten the time needed to reach optimal MAP, 3.) does the administration of Ang II using the modified protocol shorten length of stay in the ICU and hospital? Researchers will compare outcomes from the interventional group to historical controls who did not receive Ang II using the modified protocol.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Giapreza is a synthetic human Ang II treatment which acts as a RAAS pathway regulator to rais MAP in adults. This will be a single center study comparing patients treated with a modified Emory protocol to historical controls who have not received Ang II. We will observe the effects of using a modified version of the Emory protocol, which includes lowering the dosages needed for norepinephrine and vasopressin. Additionally, clinicians will administer Ang II prior to starting methylene blue, a drug that poses more risk to patients than Ang II. Using this modified version of this protocol, patients who have post cardiopulmonary bypass vasoplegia who are already on vasopressin 0.04 units/min, norepinephrine 0.1 mcg/kg/min will have Ang II initiated at 10 to 20 ng/kg/min and titrated by 10 ng/kg/min every 5 minutes to a maximum dose of 80 ng/kg/min. If patients do not achieve their MAP goal of 65mmHg or greater within 3 hours, then they will have ANG II discontinued and will receive a dose of methylene blue at 2 mg/kg. If the patients do not achieve their MAP goal with methylene blue then they will receive a cyanokit.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

329

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • In order to be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:

    1. Provision of signed and dated informed consent form
    2. Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
    3. Male or female, aged 18 or over
    4. Exhibiting vasoplegia or vasoplegic shock following surgeries involving cardiopulmonary bypass
    5. MAP below results below 65mmHg

Exclusion Criteria:

  • An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

    1. Current use of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors or angiotensin II receptor blockers (ARBs)
    2. Presence of treatment with high-dose glucocorticoids
    3. Pregnancy or lactation
    4. Known allergic reactions to components of the Giapreza, <specify components/allergens>
    5. Febrile illness within <specify time frame>
    6. Treatment with another investigational drug or other intervention within <specify time frame>
    7. Current smoker or tobacco use within <specify timeframe>
    8. Currently receiving VA ECMO for cardiogenic shock
    9. Experiencing uncontrolled hemorrhage
    10. Presenting with burns over 20% or more of body, acute coronary syndrome, bronchial spasms, liver failure, mesenteric ischemia, abdominal aortic aneurysm, or an absolute neutrophil count less than 1000 cubic millimeters

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ang II Administration using a modified Emory protocol
Using this modified version of this protocol, patients who have post cardiopulmonary bypass vasoplegia who are already on vasopressin 0.04 units/min, norepinephrine 0.1 mcg/kg/min will have Ang II initiated at 10 to 20 ng/kg/min and titrated by 10 ng/kg/min every 5 minutes to a maximum dose of 80 ng/kg/min. Case report forms (CRF) tracking MAP and dosage of drugs will be completed for each patient for up to 48 hours.
Droga: Angiotensin II (Giapreza®)
Patients who have post cardiopulmonary bypass vasoplegia who are already on vasopressin 0.04 units/min, norepinephrine 0.1 mcg/kg/min will have Ang II initiated at 10 to 20 ng/kg/min and titrated by 10 ng/kg/min every 5 minutes to a maximum dose of 80 ng/kg/min.
Nessun intervento: Evaluating Effectiveness of modified Emory Protocol on outcomes from vasoplegia after bypass
Historical controls will be extracted from EMR and selected based on 1:1 matching with patients in experimental arm. Matching will be based on a number of factors. Descriptive and comparative analyses will be conducted.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortality
Lasso di tempo: 365 days
in-hospital or post-hospital mortality within 1 year
365 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Arterial Pressure
Lasso di tempo: Hours 3, 6, 9, 12, 24 and 48,
Changes in Mean Arterial Pressure
Hours 3, 6, 9, 12, 24 and 48,
Length of Stay
Lasso di tempo: 1 year
ICU
1 year
Length of Stay
Lasso di tempo: 1 year
In Hospital, post ICU
1 year

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Re-admission
Lasso di tempo: 1 year
Re-admission to hospital for related event
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Methodist Healthcare System of San Antonio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANGIIV01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Individual participant data that underlie the results reported in any article, after deidentification (text,tables, figures, and appendices).

Periodo di condivisione IPD

Beginning 9 months after and ending 36 months following any article publication.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigators whose proposed use of the data has been approved by an independent review committee ("learned intermediary") identified for this purpose.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bypass cardiopolmonare

Prove cliniche su Angiotensin II (Giapreza®)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi