Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angiotensin II for Post Cardiac Surgery Vasoplegia (ANGII_V) (ANGII_V)

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Craig Ainsworth, Methodist Healthcare System of San Antonio
The goal of this study is to conduct a prospective trial implementing a modified version of the Emory Protocol for administering ANG II to patients with post cardiac bypass vasoplegia. The main questions we aim to answer are: 1.) does administration of improve mortality, 2.) does the administration of Ang II using the modified protocol shorten the time needed to reach optimal MAP, 3.) does the administration of Ang II using the modified protocol shorten length of stay in the ICU and hospital? Researchers will compare outcomes from the interventional group to historical controls who did not receive Ang II using the modified protocol.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Giapreza is a synthetic human Ang II treatment which acts as a RAAS pathway regulator to rais MAP in adults. This will be a single center study comparing patients treated with a modified Emory protocol to historical controls who have not received Ang II. We will observe the effects of using a modified version of the Emory protocol, which includes lowering the dosages needed for norepinephrine and vasopressin. Additionally, clinicians will administer Ang II prior to starting methylene blue, a drug that poses more risk to patients than Ang II. Using this modified version of this protocol, patients who have post cardiopulmonary bypass vasoplegia who are already on vasopressin 0.04 units/min, norepinephrine 0.1 mcg/kg/min will have Ang II initiated at 10 to 20 ng/kg/min and titrated by 10 ng/kg/min every 5 minutes to a maximum dose of 80 ng/kg/min. If patients do not achieve their MAP goal of 65mmHg or greater within 3 hours, then they will have ANG II discontinued and will receive a dose of methylene blue at 2 mg/kg. If the patients do not achieve their MAP goal with methylene blue then they will receive a cyanokit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

329

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • In order to be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:

    1. Provision of signed and dated informed consent form
    2. Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
    3. Male or female, aged 18 or over
    4. Exhibiting vasoplegia or vasoplegic shock following surgeries involving cardiopulmonary bypass
    5. MAP below results below 65mmHg

Exclusion Criteria:

  • An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

    1. Current use of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors or angiotensin II receptor blockers (ARBs)
    2. Presence of treatment with high-dose glucocorticoids
    3. Pregnancy or lactation
    4. Known allergic reactions to components of the Giapreza, <specify components/allergens>
    5. Febrile illness within <specify time frame>
    6. Treatment with another investigational drug or other intervention within <specify time frame>
    7. Current smoker or tobacco use within <specify timeframe>
    8. Currently receiving VA ECMO for cardiogenic shock
    9. Experiencing uncontrolled hemorrhage
    10. Presenting with burns over 20% or more of body, acute coronary syndrome, bronchial spasms, liver failure, mesenteric ischemia, abdominal aortic aneurysm, or an absolute neutrophil count less than 1000 cubic millimeters

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ang II Administration using a modified Emory protocol
Using this modified version of this protocol, patients who have post cardiopulmonary bypass vasoplegia who are already on vasopressin 0.04 units/min, norepinephrine 0.1 mcg/kg/min will have Ang II initiated at 10 to 20 ng/kg/min and titrated by 10 ng/kg/min every 5 minutes to a maximum dose of 80 ng/kg/min. Case report forms (CRF) tracking MAP and dosage of drugs will be completed for each patient for up to 48 hours.
Lek: Angiotensin II (Giapreza®)
Patients who have post cardiopulmonary bypass vasoplegia who are already on vasopressin 0.04 units/min, norepinephrine 0.1 mcg/kg/min will have Ang II initiated at 10 to 20 ng/kg/min and titrated by 10 ng/kg/min every 5 minutes to a maximum dose of 80 ng/kg/min.
Brak interwencji: Evaluating Effectiveness of modified Emory Protocol on outcomes from vasoplegia after bypass
Historical controls will be extracted from EMR and selected based on 1:1 matching with patients in experimental arm. Matching will be based on a number of factors. Descriptive and comparative analyses will be conducted.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mortality
Ramy czasowe: 365 days
in-hospital or post-hospital mortality within 1 year
365 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Arterial Pressure
Ramy czasowe: Hours 3, 6, 9, 12, 24 and 48,
Changes in Mean Arterial Pressure
Hours 3, 6, 9, 12, 24 and 48,
Length of Stay
Ramy czasowe: 1 year
ICU
1 year
Length of Stay
Ramy czasowe: 1 year
In Hospital, post ICU
1 year

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Re-admission
Ramy czasowe: 1 year
Re-admission to hospital for related event
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Methodist Healthcare System of San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANGIIV01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Individual participant data that underlie the results reported in any article, after deidentification (text,tables, figures, and appendices).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning 9 months after and ending 36 months following any article publication.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Investigators whose proposed use of the data has been approved by an independent review committee ("learned intermediary") identified for this purpose.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj