Angiotensin II for Post Cardiac Surgery Vasoplegia (ANGII_V) (ANGII_V)
22 de junho de 2026 atualizado por: Craig Ainsworth, Methodist Healthcare System of San Antonio
The goal of this study is to conduct a prospective trial implementing a modified version of the Emory Protocol for administering ANG II to patients with post cardiac bypass vasoplegia.
The main questions we aim to answer are: 1.) does administration of improve mortality, 2.) does the administration of Ang II using the modified protocol shorten the time needed to reach optimal MAP, 3.) does the administration of Ang II using the modified protocol shorten length of stay in the ICU and hospital?
Researchers will compare outcomes from the interventional group to historical controls who did not receive Ang II using the modified protocol.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Giapreza is a synthetic human Ang II treatment which acts as a RAAS pathway regulator to rais MAP in adults.
This will be a single center study comparing patients treated with a modified Emory protocol to historical controls who have not received Ang II.
We will observe the effects of using a modified version of the Emory protocol, which includes lowering the dosages needed for norepinephrine and vasopressin.
Additionally, clinicians will administer Ang II prior to starting methylene blue, a drug that poses more risk to patients than Ang II.
Using this modified version of this protocol, patients who have post cardiopulmonary bypass vasoplegia who are already on vasopressin 0.04 units/min, norepinephrine 0.1 mcg/kg/min will have Ang II initiated at 10 to 20 ng/kg/min and titrated by 10 ng/kg/min every 5 minutes to a maximum dose of 80 ng/kg/min.
If patients do not achieve their MAP goal of 65mmHg or greater within 3 hours, then they will have ANG II discontinued and will receive a dose of methylene blue at 2 mg/kg.
If the patients do not achieve their MAP goal with methylene blue then they will receive a cyanokit.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
329
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
In order to be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
- Male or female, aged 18 or over
- Exhibiting vasoplegia or vasoplegic shock following surgeries involving cardiopulmonary bypass
- MAP below results below 65mmHg
Exclusion Criteria:
An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:
- Current use of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors or angiotensin II receptor blockers (ARBs)
- Presence of treatment with high-dose glucocorticoids
- Pregnancy or lactation
- Known allergic reactions to components of the Giapreza, <specify components/allergens>
- Febrile illness within <specify time frame>
- Treatment with another investigational drug or other intervention within <specify time frame>
- Current smoker or tobacco use within <specify timeframe>
- Currently receiving VA ECMO for cardiogenic shock
- Experiencing uncontrolled hemorrhage
- Presenting with burns over 20% or more of body, acute coronary syndrome, bronchial spasms, liver failure, mesenteric ischemia, abdominal aortic aneurysm, or an absolute neutrophil count less than 1000 cubic millimeters
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ang II Administration using a modified Emory protocol
Using this modified version of this protocol, patients who have post cardiopulmonary bypass vasoplegia who are already on vasopressin 0.04 units/min, norepinephrine 0.1 mcg/kg/min will have Ang II initiated at 10 to 20 ng/kg/min and titrated by 10 ng/kg/min every 5 minutes to a maximum dose of 80 ng/kg/min.
Case report forms (CRF) tracking MAP and dosage of drugs will be completed for each patient for up to 48 hours.
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Patients who have post cardiopulmonary bypass vasoplegia who are already on vasopressin 0.04 units/min, norepinephrine 0.1 mcg/kg/min will have Ang II initiated at 10 to 20 ng/kg/min and titrated by 10 ng/kg/min every 5 minutes to a maximum dose of 80 ng/kg/min.
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Sem intervenção: Evaluating Effectiveness of modified Emory Protocol on outcomes from vasoplegia after bypass
Historical controls will be extracted from EMR and selected based on 1:1 matching with patients in experimental arm.
Matching will be based on a number of factors.
Descriptive and comparative analyses will be conducted.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortality
Prazo: 365 days
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in-hospital or post-hospital mortality within 1 year
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365 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mean Arterial Pressure
Prazo: Hours 3, 6, 9, 12, 24 and 48,
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Changes in Mean Arterial Pressure
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Hours 3, 6, 9, 12, 24 and 48,
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Length of Stay
Prazo: 1 year
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ICU
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1 year
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Length of Stay
Prazo: 1 year
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In Hospital, post ICU
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1 year
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Re-admission
Prazo: 1 year
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Re-admission to hospital for related event
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khanna A, English SW, Wang XS, Ham K, Tumlin J, Szerlip H, Busse LW, Altaweel L, Albertson TE, Mackey C, McCurdy MT, Boldt DW, Chock S, Young PJ, Krell K, Wunderink RG, Ostermann M, Murugan R, Gong MN, Panwar R, Hastbacka J, Favory R, Venkatesh B, Thompson BT, Bellomo R, Jensen J, Kroll S, Chawla LS, Tidmarsh GF, Deane AM; ATHOS-3 Investigators. Angiotensin II for the Treatment of Vasodilatory Shock. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):419-430. doi: 10.1056/NEJMoa1704154. Epub 2017 May 21.
- Busse LW, Barker N, Petersen C. Vasoplegic syndrome following cardiothoracic surgery-review of pathophysiology and update of treatment options. Crit Care. 2020 Feb 4;24(1):36. doi: 10.1186/s13054-020-2743-8.
- Ten Lohuis CC, Burke SC, Jannuzzo CJ, Barker NA, Chen EP, Busse LW. Protocol Compliance Guiding Angiotensin II Use in Post Cardiovascular Surgery Vasoplegia. Crit Care Explor. 2022 May 13;4(5):e0687. doi: 10.1097/CCE.0000000000000687. eCollection 2022 May.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Vasoplegia
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Neuropeptídeos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Oligopeptídeos
- Proteínas do tecido nervoso
- Proteínas
- Fatores biológicos
- AutoCoids
- Mediadores de inflamação
- Angiotensinas
- Giapreza
- Angiotensina II
Outros números de identificação do estudo
- ANGIIV01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Individual participant data that underlie the results reported in any article, after deidentification (text,tables, figures, and appendices).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Beginning 9 months after and ending 36 months following any article publication.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigators whose proposed use of the data has been approved by an independent review committee ("learned intermediary") identified for this purpose.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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