Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angiotensin II for Post Cardiac Surgery Vasoplegia (ANGII_V) (ANGII_V)

22 juni 2026 bijgewerkt door: Craig Ainsworth, Methodist Healthcare System of San Antonio
The goal of this study is to conduct a prospective trial implementing a modified version of the Emory Protocol for administering ANG II to patients with post cardiac bypass vasoplegia. The main questions we aim to answer are: 1.) does administration of improve mortality, 2.) does the administration of Ang II using the modified protocol shorten the time needed to reach optimal MAP, 3.) does the administration of Ang II using the modified protocol shorten length of stay in the ICU and hospital? Researchers will compare outcomes from the interventional group to historical controls who did not receive Ang II using the modified protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Giapreza is a synthetic human Ang II treatment which acts as a RAAS pathway regulator to rais MAP in adults. This will be a single center study comparing patients treated with a modified Emory protocol to historical controls who have not received Ang II. We will observe the effects of using a modified version of the Emory protocol, which includes lowering the dosages needed for norepinephrine and vasopressin. Additionally, clinicians will administer Ang II prior to starting methylene blue, a drug that poses more risk to patients than Ang II. Using this modified version of this protocol, patients who have post cardiopulmonary bypass vasoplegia who are already on vasopressin 0.04 units/min, norepinephrine 0.1 mcg/kg/min will have Ang II initiated at 10 to 20 ng/kg/min and titrated by 10 ng/kg/min every 5 minutes to a maximum dose of 80 ng/kg/min. If patients do not achieve their MAP goal of 65mmHg or greater within 3 hours, then they will have ANG II discontinued and will receive a dose of methylene blue at 2 mg/kg. If the patients do not achieve their MAP goal with methylene blue then they will receive a cyanokit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

329

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • In order to be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:

    1. Provision of signed and dated informed consent form
    2. Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
    3. Male or female, aged 18 or over
    4. Exhibiting vasoplegia or vasoplegic shock following surgeries involving cardiopulmonary bypass
    5. MAP below results below 65mmHg

Exclusion Criteria:

  • An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

    1. Current use of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors or angiotensin II receptor blockers (ARBs)
    2. Presence of treatment with high-dose glucocorticoids
    3. Pregnancy or lactation
    4. Known allergic reactions to components of the Giapreza, <specify components/allergens>
    5. Febrile illness within <specify time frame>
    6. Treatment with another investigational drug or other intervention within <specify time frame>
    7. Current smoker or tobacco use within <specify timeframe>
    8. Currently receiving VA ECMO for cardiogenic shock
    9. Experiencing uncontrolled hemorrhage
    10. Presenting with burns over 20% or more of body, acute coronary syndrome, bronchial spasms, liver failure, mesenteric ischemia, abdominal aortic aneurysm, or an absolute neutrophil count less than 1000 cubic millimeters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ang II Administration using a modified Emory protocol
Using this modified version of this protocol, patients who have post cardiopulmonary bypass vasoplegia who are already on vasopressin 0.04 units/min, norepinephrine 0.1 mcg/kg/min will have Ang II initiated at 10 to 20 ng/kg/min and titrated by 10 ng/kg/min every 5 minutes to a maximum dose of 80 ng/kg/min. Case report forms (CRF) tracking MAP and dosage of drugs will be completed for each patient for up to 48 hours.
Geneesmiddel: Angiotensin II (Giapreza®)
Patients who have post cardiopulmonary bypass vasoplegia who are already on vasopressin 0.04 units/min, norepinephrine 0.1 mcg/kg/min will have Ang II initiated at 10 to 20 ng/kg/min and titrated by 10 ng/kg/min every 5 minutes to a maximum dose of 80 ng/kg/min.
Geen tussenkomst: Evaluating Effectiveness of modified Emory Protocol on outcomes from vasoplegia after bypass
Historical controls will be extracted from EMR and selected based on 1:1 matching with patients in experimental arm. Matching will be based on a number of factors. Descriptive and comparative analyses will be conducted.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mortality
Tijdsspanne: 365 days
in-hospital or post-hospital mortality within 1 year
365 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Arterial Pressure
Tijdsspanne: Hours 3, 6, 9, 12, 24 and 48,
Changes in Mean Arterial Pressure
Hours 3, 6, 9, 12, 24 and 48,
Length of Stay
Tijdsspanne: 1 year
ICU
1 year
Length of Stay
Tijdsspanne: 1 year
In Hospital, post ICU
1 year

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Re-admission
Tijdsspanne: 1 year
Re-admission to hospital for related event
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Methodist Healthcare System of San Antonio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANGIIV01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data that underlie the results reported in any article, after deidentification (text,tables, figures, and appendices).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginning 9 months after and ending 36 months following any article publication.

IPD-toegangscriteria voor delen

Investigators whose proposed use of the data has been approved by an independent review committee ("learned intermediary") identified for this purpose.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren