Angiotensin II for Post Cardiac Surgery Vasoplegia (ANGII_V) (ANGII_V)
22. juni 2026 oppdatert av: Craig Ainsworth, Methodist Healthcare System of San Antonio
The goal of this study is to conduct a prospective trial implementing a modified version of the Emory Protocol for administering ANG II to patients with post cardiac bypass vasoplegia.
The main questions we aim to answer are: 1.) does administration of improve mortality, 2.) does the administration of Ang II using the modified protocol shorten the time needed to reach optimal MAP, 3.) does the administration of Ang II using the modified protocol shorten length of stay in the ICU and hospital?
Researchers will compare outcomes from the interventional group to historical controls who did not receive Ang II using the modified protocol.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Giapreza is a synthetic human Ang II treatment which acts as a RAAS pathway regulator to rais MAP in adults.
This will be a single center study comparing patients treated with a modified Emory protocol to historical controls who have not received Ang II.
We will observe the effects of using a modified version of the Emory protocol, which includes lowering the dosages needed for norepinephrine and vasopressin.
Additionally, clinicians will administer Ang II prior to starting methylene blue, a drug that poses more risk to patients than Ang II.
Using this modified version of this protocol, patients who have post cardiopulmonary bypass vasoplegia who are already on vasopressin 0.04 units/min, norepinephrine 0.1 mcg/kg/min will have Ang II initiated at 10 to 20 ng/kg/min and titrated by 10 ng/kg/min every 5 minutes to a maximum dose of 80 ng/kg/min.
If patients do not achieve their MAP goal of 65mmHg or greater within 3 hours, then they will have ANG II discontinued and will receive a dose of methylene blue at 2 mg/kg.
If the patients do not achieve their MAP goal with methylene blue then they will receive a cyanokit.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
329
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
In order to be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
- Male or female, aged 18 or over
- Exhibiting vasoplegia or vasoplegic shock following surgeries involving cardiopulmonary bypass
- MAP below results below 65mmHg
Exclusion Criteria:
An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:
- Current use of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors or angiotensin II receptor blockers (ARBs)
- Presence of treatment with high-dose glucocorticoids
- Pregnancy or lactation
- Known allergic reactions to components of the Giapreza, <specify components/allergens>
- Febrile illness within <specify time frame>
- Treatment with another investigational drug or other intervention within <specify time frame>
- Current smoker or tobacco use within <specify timeframe>
- Currently receiving VA ECMO for cardiogenic shock
- Experiencing uncontrolled hemorrhage
- Presenting with burns over 20% or more of body, acute coronary syndrome, bronchial spasms, liver failure, mesenteric ischemia, abdominal aortic aneurysm, or an absolute neutrophil count less than 1000 cubic millimeters
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ang II Administration using a modified Emory protocol
Using this modified version of this protocol, patients who have post cardiopulmonary bypass vasoplegia who are already on vasopressin 0.04 units/min, norepinephrine 0.1 mcg/kg/min will have Ang II initiated at 10 to 20 ng/kg/min and titrated by 10 ng/kg/min every 5 minutes to a maximum dose of 80 ng/kg/min.
Case report forms (CRF) tracking MAP and dosage of drugs will be completed for each patient for up to 48 hours.
|
Patients who have post cardiopulmonary bypass vasoplegia who are already on vasopressin 0.04 units/min, norepinephrine 0.1 mcg/kg/min will have Ang II initiated at 10 to 20 ng/kg/min and titrated by 10 ng/kg/min every 5 minutes to a maximum dose of 80 ng/kg/min.
|
|
Ingen inngripen: Evaluating Effectiveness of modified Emory Protocol on outcomes from vasoplegia after bypass
Historical controls will be extracted from EMR and selected based on 1:1 matching with patients in experimental arm.
Matching will be based on a number of factors.
Descriptive and comparative analyses will be conducted.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mortality
Tidsramme: 365 days
|
in-hospital or post-hospital mortality within 1 year
|
365 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Arterial Pressure
Tidsramme: Hours 3, 6, 9, 12, 24 and 48,
|
Changes in Mean Arterial Pressure
|
Hours 3, 6, 9, 12, 24 and 48,
|
|
Length of Stay
Tidsramme: 1 year
|
ICU
|
1 year
|
|
Length of Stay
Tidsramme: 1 year
|
In Hospital, post ICU
|
1 year
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-admission
Tidsramme: 1 year
|
Re-admission to hospital for related event
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Khanna A, English SW, Wang XS, Ham K, Tumlin J, Szerlip H, Busse LW, Altaweel L, Albertson TE, Mackey C, McCurdy MT, Boldt DW, Chock S, Young PJ, Krell K, Wunderink RG, Ostermann M, Murugan R, Gong MN, Panwar R, Hastbacka J, Favory R, Venkatesh B, Thompson BT, Bellomo R, Jensen J, Kroll S, Chawla LS, Tidmarsh GF, Deane AM; ATHOS-3 Investigators. Angiotensin II for the Treatment of Vasodilatory Shock. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):419-430. doi: 10.1056/NEJMoa1704154. Epub 2017 May 21.
- Busse LW, Barker N, Petersen C. Vasoplegic syndrome following cardiothoracic surgery-review of pathophysiology and update of treatment options. Crit Care. 2020 Feb 4;24(1):36. doi: 10.1186/s13054-020-2743-8.
- Ten Lohuis CC, Burke SC, Jannuzzo CJ, Barker NA, Chen EP, Busse LW. Protocol Compliance Guiding Angiotensin II Use in Post Cardiovascular Surgery Vasoplegia. Crit Care Explor. 2022 May 13;4(5):e0687. doi: 10.1097/CCE.0000000000000687. eCollection 2022 May.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Vasoplegia
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Nevropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevevsproteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Autacoider
- Betennelsesformidlere
- Angiotensins
- Giapreza
- Angiotensin II
Andre studie-ID-numre
- ANGIIV01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individual participant data that underlie the results reported in any article, after deidentification (text,tables, figures, and appendices).
IPD-delingstidsramme
Beginning 9 months after and ending 36 months following any article publication.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Investigators whose proposed use of the data has been approved by an independent review committee ("learned intermediary") identified for this purpose.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .