Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REGN22530 for Adults With Primary Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension (BAHAMA)

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 1/2 Study of REGN22530 in Participants With Primary Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension

This study will test an experimental drug called REGN22530 ("study drug") to see if it can help treat people with primary open angle glaucoma or ocular hypertension. REGN22530 is an experimental drug that is designed to bind with a protein in the eye that has been shown to cause a buildup of fluid inside the eye and cause increased Intraocular Pressure (IOP).

REGN22530 attaches to this protein and stops it from working which may allow more fluid to drain out of the eye and decrease the pressure.

The study is looking at:

  • What side effects REGN22530 might cause
  • How much REGN22530 is in the blood and eye fluid at different times
  • If the body has any reactions to REGN22530 (which may cause REGN22530 to not work as well)
  • How the body and eye pressure respond after having REGN22530, which can help researchers understand why REGN22530 works better in some people than others
  • How well REGN22530 works

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

271

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of OHT or POAG of mild to moderate severity as described in the protocol
  2. Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) of ≥35 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letters (Snellen equivalent of better than or equal to 20/200) in the study eye on day 1
  3. BCVA of ≥55 EDTRS letters (Snellen equivalent of better than or equal to 20/80) in the non-study eye on day 1
  4. Phakic or pseudophakic with a posterior chamber intraocular lens that has been implanted ≥3 months prior to Screening Visit 1
  5. Sufficiently clear ocular media, adequate pupillary dilation and fixation to permit quality posterior segment imaging in the study eye

Key Exclusion Criteria:

Ocular-specific exclusion criteria apply to the Study Eye only, unless otherwise specified.

  1. OAG or OHT secondary to pigment dispersion, pseudoexfoliation, trauma, uveitis, neovascularization, a vascular disorder, or steroid use
  2. Congenital or traumatic cataract, or visually significant cataract that is likely to require surgical intervention during the study
  3. Presence of significant corneal scarring or irregularities that could interfere with reliable IOP measurement
  4. Prior incisional or bleb-forming glaucoma surgery, suprachoroidal procedures, Trabecular Meshwork (TM)-stripping Microinvasive Glaucoma Surgery (MIGS), angle-based implants other than iStent or iridectomy/iridotomy as described in the protocol
  5. History of Selective Laser Trabeculoplasty (SLT) within 6 months prior to day 1
  6. History of transscleral (including micropulse) or endoscopic cyclophotocoagulation within 1 year prior to day 1

Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria apply

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Phase 1 Part A
Administered per the protocol
Kokeellinen: Phase 1 Part B
Administered per the protocol
Kokeellinen: Phase 2 Part C
Administered per the protocol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to week 16
Part A and B
Up to week 16
Change from baseline in mean diurnal IOP in the study eye
Aikaikkuna: At day 85
Part C
At day 85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Concentrations of REGN22530 in serum
Aikaikkuna: Up to week 24
Up to week 24
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to REGN22530 in serum
Aikaikkuna: Up to week 24
Up to week 24
Magnitude of ADAs to REGN22530 in serum
Aikaikkuna: Up to week 24
Up to week 24
Occurrence of TEAEs
Aikaikkuna: Up to week 24
Part C
Up to week 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 16. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R22530-IOP-2558
  • 2026-526004-76-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

IPD-jaon aikakehys

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa