Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REGN22530 for Adults With Primary Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension (BAHAMA)

23 juni 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 1/2 Study of REGN22530 in Participants With Primary Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension

This study will test an experimental drug called REGN22530 ("study drug") to see if it can help treat people with primary open angle glaucoma or ocular hypertension. REGN22530 is an experimental drug that is designed to bind with a protein in the eye that has been shown to cause a buildup of fluid inside the eye and cause increased Intraocular Pressure (IOP).

REGN22530 attaches to this protein and stops it from working which may allow more fluid to drain out of the eye and decrease the pressure.

The study is looking at:

  • What side effects REGN22530 might cause
  • How much REGN22530 is in the blood and eye fluid at different times
  • If the body has any reactions to REGN22530 (which may cause REGN22530 to not work as well)
  • How the body and eye pressure respond after having REGN22530, which can help researchers understand why REGN22530 works better in some people than others
  • How well REGN22530 works

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

271

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Key Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of OHT or POAG of mild to moderate severity as described in the protocol
  2. Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) of ≥35 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letters (Snellen equivalent of better than or equal to 20/200) in the study eye on day 1
  3. BCVA of ≥55 EDTRS letters (Snellen equivalent of better than or equal to 20/80) in the non-study eye on day 1
  4. Phakic or pseudophakic with a posterior chamber intraocular lens that has been implanted ≥3 months prior to Screening Visit 1
  5. Sufficiently clear ocular media, adequate pupillary dilation and fixation to permit quality posterior segment imaging in the study eye

Key Exclusion Criteria:

Ocular-specific exclusion criteria apply to the Study Eye only, unless otherwise specified.

  1. OAG or OHT secondary to pigment dispersion, pseudoexfoliation, trauma, uveitis, neovascularization, a vascular disorder, or steroid use
  2. Congenital or traumatic cataract, or visually significant cataract that is likely to require surgical intervention during the study
  3. Presence of significant corneal scarring or irregularities that could interfere with reliable IOP measurement
  4. Prior incisional or bleb-forming glaucoma surgery, suprachoroidal procedures, Trabecular Meshwork (TM)-stripping Microinvasive Glaucoma Surgery (MIGS), angle-based implants other than iStent or iridectomy/iridotomy as described in the protocol
  5. History of Selective Laser Trabeculoplasty (SLT) within 6 months prior to day 1
  6. History of transscleral (including micropulse) or endoscopic cyclophotocoagulation within 1 year prior to day 1

Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria apply

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Phase 1 Part A
Administered per the protocol
Experimentell: Phase 1 Part B
Administered per the protocol
Experimentell: Phase 2 Part C
Administered per the protocol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsram: Up to week 16
Part A and B
Up to week 16
Change from baseline in mean diurnal IOP in the study eye
Tidsram: At day 85
Part C
At day 85

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Concentrations of REGN22530 in serum
Tidsram: Up to week 24
Up to week 24
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to REGN22530 in serum
Tidsram: Up to week 24
Up to week 24
Magnitude of ADAs to REGN22530 in serum
Tidsram: Up to week 24
Up to week 24
Occurrence of TEAEs
Tidsram: Up to week 24
Part C
Up to week 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

23 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

25 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

16 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Första postat (Faktisk)

30 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R22530-IOP-2558
  • 2026-526004-76-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

Tidsram för IPD-delning

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Kriterier för IPD Sharing Access

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera