- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07675824
REGN22530 for Adults With Primary Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension (BAHAMA)
A Phase 1/2 Study of REGN22530 in Participants With Primary Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
This study will test an experimental drug called REGN22530 ("study drug") to see if it can help treat people with primary open angle glaucoma or ocular hypertension. REGN22530 is an experimental drug that is designed to bind with a protein in the eye that has been shown to cause a buildup of fluid inside the eye and cause increased Intraocular Pressure (IOP).
REGN22530 attaches to this protein and stops it from working which may allow more fluid to drain out of the eye and decrease the pressure.
The study is looking at:
- What side effects REGN22530 might cause
- How much REGN22530 is in the blood and eye fluid at different times
- If the body has any reactions to REGN22530 (which may cause REGN22530 to not work as well)
- How the body and eye pressure respond after having REGN22530, which can help researchers understand why REGN22530 works better in some people than others
- How well REGN22530 works
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Administrator
- Número de teléfono: 844-734-6643
- Correo electrónico: clinicaltrials@regeneron.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Diagnosis of OHT or POAG of mild to moderate severity as described in the protocol
- Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) of ≥35 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letters (Snellen equivalent of better than or equal to 20/200) in the study eye on day 1
- BCVA of ≥55 EDTRS letters (Snellen equivalent of better than or equal to 20/80) in the non-study eye on day 1
- Phakic or pseudophakic with a posterior chamber intraocular lens that has been implanted ≥3 months prior to Screening Visit 1
- Sufficiently clear ocular media, adequate pupillary dilation and fixation to permit quality posterior segment imaging in the study eye
Key Exclusion Criteria:
Ocular-specific exclusion criteria apply to the Study Eye only, unless otherwise specified.
- OAG or OHT secondary to pigment dispersion, pseudoexfoliation, trauma, uveitis, neovascularization, a vascular disorder, or steroid use
- Congenital or traumatic cataract, or visually significant cataract that is likely to require surgical intervention during the study
- Presence of significant corneal scarring or irregularities that could interfere with reliable IOP measurement
- Prior incisional or bleb-forming glaucoma surgery, suprachoroidal procedures, Trabecular Meshwork (TM)-stripping Microinvasive Glaucoma Surgery (MIGS), angle-based implants other than iStent or iridectomy/iridotomy as described in the protocol
- History of Selective Laser Trabeculoplasty (SLT) within 6 months prior to day 1
- History of transscleral (including micropulse) or endoscopic cyclophotocoagulation within 1 year prior to day 1
Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Phase 1 Part A
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Administered per the protocol
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Experimental: Phase 1 Part B
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Administered per the protocol
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Experimental: Phase 2 Part C
|
Administered per the protocol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to week 16
|
Part A and B
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Up to week 16
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Change from baseline in mean diurnal IOP in the study eye
Periodo de tiempo: At day 85
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Part C
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At day 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentrations of REGN22530 in serum
Periodo de tiempo: Up to week 24
|
Up to week 24
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Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to REGN22530 in serum
Periodo de tiempo: Up to week 24
|
Up to week 24
|
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Magnitude of ADAs to REGN22530 in serum
Periodo de tiempo: Up to week 24
|
Up to week 24
|
|
|
Occurrence of TEAEs
Periodo de tiempo: Up to week 24
|
Part C
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Up to week 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R22530-IOP-2558
- 2026-526004-76-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .