- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07675824
REGN22530 for Adults With Primary Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension (BAHAMA)
A Phase 1/2 Study of REGN22530 in Participants With Primary Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
This study will test an experimental drug called REGN22530 ("study drug") to see if it can help treat people with primary open angle glaucoma or ocular hypertension. REGN22530 is an experimental drug that is designed to bind with a protein in the eye that has been shown to cause a buildup of fluid inside the eye and cause increased Intraocular Pressure (IOP).
REGN22530 attaches to this protein and stops it from working which may allow more fluid to drain out of the eye and decrease the pressure.
The study is looking at:
- What side effects REGN22530 might cause
- How much REGN22530 is in the blood and eye fluid at different times
- If the body has any reactions to REGN22530 (which may cause REGN22530 to not work as well)
- How the body and eye pressure respond after having REGN22530, which can help researchers understand why REGN22530 works better in some people than others
- How well REGN22530 works
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Administrator
- Numéro de téléphone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Key Inclusion Criteria:
- Diagnosis of OHT or POAG of mild to moderate severity as described in the protocol
- Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) of ≥35 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letters (Snellen equivalent of better than or equal to 20/200) in the study eye on day 1
- BCVA of ≥55 EDTRS letters (Snellen equivalent of better than or equal to 20/80) in the non-study eye on day 1
- Phakic or pseudophakic with a posterior chamber intraocular lens that has been implanted ≥3 months prior to Screening Visit 1
- Sufficiently clear ocular media, adequate pupillary dilation and fixation to permit quality posterior segment imaging in the study eye
Key Exclusion Criteria:
Ocular-specific exclusion criteria apply to the Study Eye only, unless otherwise specified.
- OAG or OHT secondary to pigment dispersion, pseudoexfoliation, trauma, uveitis, neovascularization, a vascular disorder, or steroid use
- Congenital or traumatic cataract, or visually significant cataract that is likely to require surgical intervention during the study
- Presence of significant corneal scarring or irregularities that could interfere with reliable IOP measurement
- Prior incisional or bleb-forming glaucoma surgery, suprachoroidal procedures, Trabecular Meshwork (TM)-stripping Microinvasive Glaucoma Surgery (MIGS), angle-based implants other than iStent or iridectomy/iridotomy as described in the protocol
- History of Selective Laser Trabeculoplasty (SLT) within 6 months prior to day 1
- History of transscleral (including micropulse) or endoscopic cyclophotocoagulation within 1 year prior to day 1
Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Phase 1 Part A
|
Administered per the protocol
|
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Expérimental: Phase 1 Part B
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Administered per the protocol
|
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Expérimental: Phase 2 Part C
|
Administered per the protocol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Up to week 16
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Part A and B
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Up to week 16
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|
Change from baseline in mean diurnal IOP in the study eye
Délai: At day 85
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Part C
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At day 85
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations of REGN22530 in serum
Délai: Up to week 24
|
Up to week 24
|
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Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to REGN22530 in serum
Délai: Up to week 24
|
Up to week 24
|
|
|
Magnitude of ADAs to REGN22530 in serum
Délai: Up to week 24
|
Up to week 24
|
|
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Occurrence of TEAEs
Délai: Up to week 24
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Part C
|
Up to week 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R22530-IOP-2558
- 2026-526004-76-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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