Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REGN22530 for Adults With Primary Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension (BAHAMA)

23 juni 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 1/2 Study of REGN22530 in Participants With Primary Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension

This study will test an experimental drug called REGN22530 ("study drug") to see if it can help treat people with primary open angle glaucoma or ocular hypertension. REGN22530 is an experimental drug that is designed to bind with a protein in the eye that has been shown to cause a buildup of fluid inside the eye and cause increased Intraocular Pressure (IOP).

REGN22530 attaches to this protein and stops it from working which may allow more fluid to drain out of the eye and decrease the pressure.

The study is looking at:

  • What side effects REGN22530 might cause
  • How much REGN22530 is in the blood and eye fluid at different times
  • If the body has any reactions to REGN22530 (which may cause REGN22530 to not work as well)
  • How the body and eye pressure respond after having REGN22530, which can help researchers understand why REGN22530 works better in some people than others
  • How well REGN22530 works

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

271

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of OHT or POAG of mild to moderate severity as described in the protocol
  2. Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) of ≥35 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letters (Snellen equivalent of better than or equal to 20/200) in the study eye on day 1
  3. BCVA of ≥55 EDTRS letters (Snellen equivalent of better than or equal to 20/80) in the non-study eye on day 1
  4. Phakic or pseudophakic with a posterior chamber intraocular lens that has been implanted ≥3 months prior to Screening Visit 1
  5. Sufficiently clear ocular media, adequate pupillary dilation and fixation to permit quality posterior segment imaging in the study eye

Key Exclusion Criteria:

Ocular-specific exclusion criteria apply to the Study Eye only, unless otherwise specified.

  1. OAG or OHT secondary to pigment dispersion, pseudoexfoliation, trauma, uveitis, neovascularization, a vascular disorder, or steroid use
  2. Congenital or traumatic cataract, or visually significant cataract that is likely to require surgical intervention during the study
  3. Presence of significant corneal scarring or irregularities that could interfere with reliable IOP measurement
  4. Prior incisional or bleb-forming glaucoma surgery, suprachoroidal procedures, Trabecular Meshwork (TM)-stripping Microinvasive Glaucoma Surgery (MIGS), angle-based implants other than iStent or iridectomy/iridotomy as described in the protocol
  5. History of Selective Laser Trabeculoplasty (SLT) within 6 months prior to day 1
  6. History of transscleral (including micropulse) or endoscopic cyclophotocoagulation within 1 year prior to day 1

Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Phase 1 Part A
Administered per the protocol
Experimenteel: Phase 1 Part B
Administered per the protocol
Experimenteel: Phase 2 Part C
Administered per the protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Up to week 16
Part A and B
Up to week 16
Change from baseline in mean diurnal IOP in the study eye
Tijdsspanne: At day 85
Part C
At day 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentrations of REGN22530 in serum
Tijdsspanne: Up to week 24
Up to week 24
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to REGN22530 in serum
Tijdsspanne: Up to week 24
Up to week 24
Magnitude of ADAs to REGN22530 in serum
Tijdsspanne: Up to week 24
Up to week 24
Occurrence of TEAEs
Tijdsspanne: Up to week 24
Part C
Up to week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

23 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

25 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

16 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R22530-IOP-2558
  • 2026-526004-76-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

IPD-tijdsbestek voor delen

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD-toegangscriteria voor delen

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren