Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REGN22530 for Adults With Primary Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension (BAHAMA)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 1/2 Study of REGN22530 in Participants With Primary Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension

This study will test an experimental drug called REGN22530 ("study drug") to see if it can help treat people with primary open angle glaucoma or ocular hypertension. REGN22530 is an experimental drug that is designed to bind with a protein in the eye that has been shown to cause a buildup of fluid inside the eye and cause increased Intraocular Pressure (IOP).

REGN22530 attaches to this protein and stops it from working which may allow more fluid to drain out of the eye and decrease the pressure.

The study is looking at:

  • What side effects REGN22530 might cause
  • How much REGN22530 is in the blood and eye fluid at different times
  • If the body has any reactions to REGN22530 (which may cause REGN22530 to not work as well)
  • How the body and eye pressure respond after having REGN22530, which can help researchers understand why REGN22530 works better in some people than others
  • How well REGN22530 works

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

271

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Key Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of OHT or POAG of mild to moderate severity as described in the protocol
  2. Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) of ≥35 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letters (Snellen equivalent of better than or equal to 20/200) in the study eye on day 1
  3. BCVA of ≥55 EDTRS letters (Snellen equivalent of better than or equal to 20/80) in the non-study eye on day 1
  4. Phakic or pseudophakic with a posterior chamber intraocular lens that has been implanted ≥3 months prior to Screening Visit 1
  5. Sufficiently clear ocular media, adequate pupillary dilation and fixation to permit quality posterior segment imaging in the study eye

Key Exclusion Criteria:

Ocular-specific exclusion criteria apply to the Study Eye only, unless otherwise specified.

  1. OAG or OHT secondary to pigment dispersion, pseudoexfoliation, trauma, uveitis, neovascularization, a vascular disorder, or steroid use
  2. Congenital or traumatic cataract, or visually significant cataract that is likely to require surgical intervention during the study
  3. Presence of significant corneal scarring or irregularities that could interfere with reliable IOP measurement
  4. Prior incisional or bleb-forming glaucoma surgery, suprachoroidal procedures, Trabecular Meshwork (TM)-stripping Microinvasive Glaucoma Surgery (MIGS), angle-based implants other than iStent or iridectomy/iridotomy as described in the protocol
  5. History of Selective Laser Trabeculoplasty (SLT) within 6 months prior to day 1
  6. History of transscleral (including micropulse) or endoscopic cyclophotocoagulation within 1 year prior to day 1

Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Phase 1 Part A
Administered per the protocol
Eksperymentalny: Phase 1 Part B
Administered per the protocol
Eksperymentalny: Phase 2 Part C
Administered per the protocol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to week 16
Part A and B
Up to week 16
Change from baseline in mean diurnal IOP in the study eye
Ramy czasowe: At day 85
Part C
At day 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Concentrations of REGN22530 in serum
Ramy czasowe: Up to week 24
Up to week 24
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to REGN22530 in serum
Ramy czasowe: Up to week 24
Up to week 24
Magnitude of ADAs to REGN22530 in serum
Ramy czasowe: Up to week 24
Up to week 24
Occurrence of TEAEs
Ramy czasowe: Up to week 24
Part C
Up to week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

23 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R22530-IOP-2558
  • 2026-526004-76-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

Ramy czasowe udostępniania IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj