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REGN22530 for Adults With Primary Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension (BAHAMA)

23 de junho de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 1/2 Study of REGN22530 in Participants With Primary Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension

This study will test an experimental drug called REGN22530 ("study drug") to see if it can help treat people with primary open angle glaucoma or ocular hypertension. REGN22530 is an experimental drug that is designed to bind with a protein in the eye that has been shown to cause a buildup of fluid inside the eye and cause increased Intraocular Pressure (IOP).

REGN22530 attaches to this protein and stops it from working which may allow more fluid to drain out of the eye and decrease the pressure.

The study is looking at:

  • What side effects REGN22530 might cause
  • How much REGN22530 is in the blood and eye fluid at different times
  • If the body has any reactions to REGN22530 (which may cause REGN22530 to not work as well)
  • How the body and eye pressure respond after having REGN22530, which can help researchers understand why REGN22530 works better in some people than others
  • How well REGN22530 works

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

271

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of OHT or POAG of mild to moderate severity as described in the protocol
  2. Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) of ≥35 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letters (Snellen equivalent of better than or equal to 20/200) in the study eye on day 1
  3. BCVA of ≥55 EDTRS letters (Snellen equivalent of better than or equal to 20/80) in the non-study eye on day 1
  4. Phakic or pseudophakic with a posterior chamber intraocular lens that has been implanted ≥3 months prior to Screening Visit 1
  5. Sufficiently clear ocular media, adequate pupillary dilation and fixation to permit quality posterior segment imaging in the study eye

Key Exclusion Criteria:

Ocular-specific exclusion criteria apply to the Study Eye only, unless otherwise specified.

  1. OAG or OHT secondary to pigment dispersion, pseudoexfoliation, trauma, uveitis, neovascularization, a vascular disorder, or steroid use
  2. Congenital or traumatic cataract, or visually significant cataract that is likely to require surgical intervention during the study
  3. Presence of significant corneal scarring or irregularities that could interfere with reliable IOP measurement
  4. Prior incisional or bleb-forming glaucoma surgery, suprachoroidal procedures, Trabecular Meshwork (TM)-stripping Microinvasive Glaucoma Surgery (MIGS), angle-based implants other than iStent or iridectomy/iridotomy as described in the protocol
  5. History of Selective Laser Trabeculoplasty (SLT) within 6 months prior to day 1
  6. History of transscleral (including micropulse) or endoscopic cyclophotocoagulation within 1 year prior to day 1

Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria apply

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Phase 1 Part A
Administered per the protocol
Experimental: Phase 1 Part B
Administered per the protocol
Experimental: Phase 2 Part C
Administered per the protocol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Up to week 16
Part A and B
Up to week 16
Change from baseline in mean diurnal IOP in the study eye
Prazo: At day 85
Part C
At day 85

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrations of REGN22530 in serum
Prazo: Up to week 24
Up to week 24
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to REGN22530 in serum
Prazo: Up to week 24
Up to week 24
Magnitude of ADAs to REGN22530 in serum
Prazo: Up to week 24
Up to week 24
Occurrence of TEAEs
Prazo: Up to week 24
Part C
Up to week 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

23 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

25 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R22530-IOP-2558
  • 2026-526004-76-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

Prazo de Compartilhamento de IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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