Probiotic and Prebiotic Supplementation in Peritoneal Dialysis Patients
lauantai 4. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Irma Isabel Flores Ponzio, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Impact of Synbiotic Supplementation in Peritoneal Dialysis Patients
The goal of this clinical trial is to learn if synbiotics work to lower inflammation in adults with chronic kidney disease who are on peritoneal dialysis. Synbiotics are daily capsules that contain a mix of probiotics (good bacteria) and prebiotics (fiber that feeds good bacteria).
The main questions it aims to answer are:
Do synbiotics lower the level of inflammation markers in the blood? Do synbiotics improve the nutritional status of the participants? Do synbiotics lower the number of peritonitis (peritoneal infections) episodes?
Researchers will compare synbiotics to a placebo to see if the treatment works. A placebo is a look-alike capsule that contains no active ingredients. Participants will:
Take 1 capsule every day for 6 months Visit the clinic at the start, at 3 months, and at 6 months for blood tests and nutrition checkups
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a randomized, controlled, double-blind clinical trial designed to evaluate the clinical and biochemical impact of synbiotic supplementation in patients with chronic kidney disease undergoing peritoneal dialysis at the Regional Center for Kidney Diseases. Eligible participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio into one of two parallel groups for a 6-month period:
- Synbiotic Group: Participants will receive one oral capsule daily in the morning before meals, containing prebiotic fibers (chicory inulin root and tapioca starch) and probiotic strains (Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, and Streptococcus thermophilus) at a concentration of 7.5 x 10^12 CFU/100g.
- Placebo Group: Participants will receive one identical, inactive oral capsule daily.
Clinical and biochemical evaluations will be conducted at three distinct time points: Baseline (Visit 1), 3 months (Visit 2), and 6 months (Visit 3). At each visit, blood samples will be drawn to measure primary pro-inflammatory and uremic toxin markers, specifically p-cresol and indoxyl sulfate, alongside high-sensitivity C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR). Additionally, nutritional status will be evaluated using the Malnutrition-Inflammation Score (MIS). Secondary clinical outcomes, including the incidence of peritonitis episodes, will be documented throughout the entire 6-month study duration. To ensure protocol compliance, participant adherence will be tracked using two methods: Pill-counts conducted during each scheduled follow-up visit and periodic telephone calls between visits to provide reminders and monitor supplement intake.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisa María Guadalupe Guerrero González, MD
- Puhelinnumero: 528182803788
- Sähköposti: eguerrerog@uanl.edu.mx
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giovanna Yazmín Arteaga Müller, MD, PhD
- Puhelinnumero: 528112512168
- Sähköposti: giomuller@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Dr. José E. González, Centro Regional de Enfermedades Renales (CRER)
-
Ottaa yhteyttä:
- Irma Isabel Flores Ponzio, MD
- Puhelinnumero: 528127312940
- Sähköposti: Irmaflorespz24@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Heidi Daniela Hernández Francisco, MD
- Puhelinnumero: 528180259573
- Sähköposti: heididhf@gmail.com
-
Päätutkija:
- Elisa María Guadalupe Guerrero González, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years or older.
- Patients diagnosed with kidney disease who have been receiving peritoneal dialysis at home for at least 1 month.
Exclusion Criteria:
- Patients who are unable to eat or receive food through a feeding tube.
- Patients who have taken prebiotics or probiotics (supplements that support gut health) in the month before the study starts.
- Patients who used antibiotics in the month before the study starts.
- Patients who cannot attend the scheduled follow-up visits (missing the second follow-up appointment will result in being removed from the study).
- Note on non-adherence and withdrawal: Patients who are unable to take their assigned capsules regularly (taking less than 80% of the total capsules will result in being removed from the study).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants assigned to this arm will receive one identical, inactive oral capsule daily for a period of 6 months.
|
Oral administration of one identical, inactive oral capsule daily taken in the morning before meals for a period of 6 months.
The placebo capsule looks, tastes, and smells exactly like the intervention supplement but contains no active ingredients.
|
|
Kokeellinen: Synbiotic
Participants assigned to this arm will receive one oral capsule daily for a period of 6 months.
Each capsule contains a combination of probiotic strains and prebiotic fibers.
|
Oral administration of an active nutritional supplement consisting of one capsule daily taken in the morning before meals for 6 months.
Each capsule contains a specific synbiotic formulation composed of probiotic strains (Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, and Streptococcus thermophilus at 7.5 x 10^12 CFU/100g) combined with prebiotic soluble fibers (chicory inulin root and tapioca starch) designed to modulate the gut microbiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline in serum high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) at 3 and 6 months.
Aikaikkuna: Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
|
Serum hs-CRP levels will be measured to evaluate systemic inflammation.
The change will be assessed by comparing values at 3 and 6 months against the baseline values.
|
Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
|
|
Change from baseline in Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) at 3 and 6 months.
Aikaikkuna: Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
|
Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) will be measured to evaluate systemic inflammation.
The change will be assessed by comparing values at 3 and 6 months against the baseline values.
|
Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
|
|
Change from baseline in serum p-Cresyl Sulfate (pCS) levels at 3 and 6 months.
Aikaikkuna: Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
|
Serum levels of the microbiota-derived uremic toxin p-Cresyl Sulfate will be quantified to evaluate the effect of the synbiotic intervention over time.
The change will be assessed by comparing values at 3 and 6 months against the baseline values.
|
Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
|
|
Change from baseline in serum Indoxyl Sulfate (IS) levels at 3 and 6 months.
Aikaikkuna: Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
|
Serum levels of Indoxyl Sulfate will be quantified as a key protein-bound uremic toxin to determine if the synbiotic intervention decreases its accumulation.
The change will be assessed by comparing values at 3 and 6 months against the baseline values.
|
Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Malnutrition-Inflammation Score (MIS) at 3 and 6 months.
Aikaikkuna: Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
|
The Malnutrition-Inflammation Score (MIS) will be used to assess the nutritional and inflammatory status of the patients.
The score ranges from 0 (normal) to 30 (severe malnutrition and inflammation), where a higher score indicates a more severe degree of malnutrition.
The change will be assessed by comparing values at 3 and 6 months against the baseline values.
|
Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
|
|
Number of peritonitis episodes during the 6-month follow-up period.
Aikaikkuna: Up to 6 months.
|
The total number of confirmed peritonitis episodes per patient will be recorded throughout the study to evaluate if the synbiotic intervention reduces the incidence of infectious complications compared to the placebo group.
|
Up to 6 months.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Elisa María Guadalupe Guerrero González, MD, Hospital Universitario. Dr. José Eleuterio González
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tian N, Li L, Ng JK, Li PK. The Potential Benefits and Controversies of Probiotics Use in Patients at Different Stages of Chronic Kidney Disease. Nutrients. 2022 Sep 29;14(19):4044. doi: 10.3390/nu14194044.
- Abenavoli L, Scarpellini E, Colica C, Boccuto L, Salehi B, Sharifi-Rad J, Aiello V, Romano B, De Lorenzo A, Izzo AA, Capasso R. Gut Microbiota and Obesity: A Role for Probiotics. Nutrients. 2019 Nov 7;11(11):2690. doi: 10.3390/nu11112690.
- Lim YJ, Sidor NA, Tonial NC, Che A, Urquhart BL. Uremic Toxins in the Progression of Chronic Kidney Disease and Cardiovascular Disease: Mechanisms and Therapeutic Targets. Toxins (Basel). 2021 Feb 13;13(2):142. doi: 10.3390/toxins13020142.
- Liu S, Liu H, Chen L, Liang SS, Shi K, Meng W, Xue J, He Q, Jiang H. Effect of probiotics on the intestinal microbiota of hemodialysis patients: a randomized trial. Eur J Nutr. 2020 Dec;59(8):3755-3766. doi: 10.1007/s00394-020-02207-2. Epub 2020 Feb 28.
- Brown EA, Davies SJ, Rutherford P, Meeus F, Borras M, Riegel W, Divino Filho JC, Vonesh E, van Bree M; EAPOS Group. Survival of functionally anuric patients on automated peritoneal dialysis: the European APD Outcome Study. J Am Soc Nephrol. 2003 Nov;14(11):2948-57. doi: 10.1097/01.asn.0000092146.67909.e2.
- Sabatino A, Regolisti G, Cosola C, Gesualdo L, Fiaccadori E. Intestinal Microbiota in Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease. Curr Diab Rep. 2017 Mar;17(3):16. doi: 10.1007/s11892-017-0841-z.
- Arteaga-Muller GY, Flores-Trevino S, Bocanegra-Ibarias P, Robles-Espino D, Garza-Gonzalez E, Fabela-Valdez GC, Camacho-Ortiz A. Changes in the Progression of Chronic Kidney Disease in Patients Undergoing Fecal Microbiota Transplantation. Nutrients. 2024 Apr 10;16(8):1109. doi: 10.3390/nu16081109.
- Andreoli MCC, Totoli C. Peritoneal Dialysis. Rev Assoc Med Bras (1992). 2020 Jan 13;66Suppl 1(Suppl 1):s37-s44. doi: 10.1590/1806-9282.66.S1.37.
- Wieers G, Belkhir L, Enaud R, Leclercq S, Philippart de Foy JM, Dequenne I, de Timary P, Cani PD. How Probiotics Affect the Microbiota. Front Cell Infect Microbiol. 2020 Jan 15;9:454. doi: 10.3389/fcimb.2019.00454. eCollection 2019.
- Rysz J, Franczyk B, Lawinski J, Olszewski R, Cialkowska-Rysz A, Gluba-Brzozka A. The Impact of CKD on Uremic Toxins and Gut Microbiota. Toxins (Basel). 2021 Mar 31;13(4):252. doi: 10.3390/toxins13040252.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Tulehdus
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Ravintolisät
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Prebiootit
- Probiootit
- Synbiotiikka
Muut tutkimustunnusnumerot
- NF25-00008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
To protect the confidentiality of the participants, individual participant data will not be made publicly available.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .