Probiotic and Prebiotic Supplementation in Peritoneal Dialysis Patients
2026. július 4. frissítette: Irma Isabel Flores Ponzio, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Impact of Synbiotic Supplementation in Peritoneal Dialysis Patients
The goal of this clinical trial is to learn if synbiotics work to lower inflammation in adults with chronic kidney disease who are on peritoneal dialysis. Synbiotics are daily capsules that contain a mix of probiotics (good bacteria) and prebiotics (fiber that feeds good bacteria).
The main questions it aims to answer are:
Do synbiotics lower the level of inflammation markers in the blood? Do synbiotics improve the nutritional status of the participants? Do synbiotics lower the number of peritonitis (peritoneal infections) episodes?
Researchers will compare synbiotics to a placebo to see if the treatment works. A placebo is a look-alike capsule that contains no active ingredients. Participants will:
Take 1 capsule every day for 6 months Visit the clinic at the start, at 3 months, and at 6 months for blood tests and nutrition checkups
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a randomized, controlled, double-blind clinical trial designed to evaluate the clinical and biochemical impact of synbiotic supplementation in patients with chronic kidney disease undergoing peritoneal dialysis at the Regional Center for Kidney Diseases. Eligible participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio into one of two parallel groups for a 6-month period:
- Synbiotic Group: Participants will receive one oral capsule daily in the morning before meals, containing prebiotic fibers (chicory inulin root and tapioca starch) and probiotic strains (Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, and Streptococcus thermophilus) at a concentration of 7.5 x 10^12 CFU/100g.
- Placebo Group: Participants will receive one identical, inactive oral capsule daily.
Clinical and biochemical evaluations will be conducted at three distinct time points: Baseline (Visit 1), 3 months (Visit 2), and 6 months (Visit 3). At each visit, blood samples will be drawn to measure primary pro-inflammatory and uremic toxin markers, specifically p-cresol and indoxyl sulfate, alongside high-sensitivity C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR). Additionally, nutritional status will be evaluated using the Malnutrition-Inflammation Score (MIS). Secondary clinical outcomes, including the incidence of peritonitis episodes, will be documented throughout the entire 6-month study duration. To ensure protocol compliance, participant adherence will be tracked using two methods: Pill-counts conducted during each scheduled follow-up visit and periodic telephone calls between visits to provide reminders and monitor supplement intake.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elisa María Guadalupe Guerrero González, MD
- Telefonszám: 528182803788
- E-mail: eguerrerog@uanl.edu.mx
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Giovanna Yazmín Arteaga Müller, MD, PhD
- Telefonszám: 528112512168
- E-mail: giomuller@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Toborzás
- Hospital Universitario Dr. José E. González, Centro Regional de Enfermedades Renales (CRER)
-
Kapcsolatba lépni:
- Irma Isabel Flores Ponzio, MD
- Telefonszám: 528127312940
- E-mail: Irmaflorespz24@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Heidi Daniela Hernández Francisco, MD
- Telefonszám: 528180259573
- E-mail: heididhf@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Elisa María Guadalupe Guerrero González, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years or older.
- Patients diagnosed with kidney disease who have been receiving peritoneal dialysis at home for at least 1 month.
Exclusion Criteria:
- Patients who are unable to eat or receive food through a feeding tube.
- Patients who have taken prebiotics or probiotics (supplements that support gut health) in the month before the study starts.
- Patients who used antibiotics in the month before the study starts.
- Patients who cannot attend the scheduled follow-up visits (missing the second follow-up appointment will result in being removed from the study).
- Note on non-adherence and withdrawal: Patients who are unable to take their assigned capsules regularly (taking less than 80% of the total capsules will result in being removed from the study).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants assigned to this arm will receive one identical, inactive oral capsule daily for a period of 6 months.
|
Oral administration of one identical, inactive oral capsule daily taken in the morning before meals for a period of 6 months.
The placebo capsule looks, tastes, and smells exactly like the intervention supplement but contains no active ingredients.
|
|
Kísérleti: Synbiotic
Participants assigned to this arm will receive one oral capsule daily for a period of 6 months.
Each capsule contains a combination of probiotic strains and prebiotic fibers.
|
Oral administration of an active nutritional supplement consisting of one capsule daily taken in the morning before meals for 6 months.
Each capsule contains a specific synbiotic formulation composed of probiotic strains (Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, and Streptococcus thermophilus at 7.5 x 10^12 CFU/100g) combined with prebiotic soluble fibers (chicory inulin root and tapioca starch) designed to modulate the gut microbiota.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from baseline in serum high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) at 3 and 6 months.
Időkeret: Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
|
Serum hs-CRP levels will be measured to evaluate systemic inflammation.
The change will be assessed by comparing values at 3 and 6 months against the baseline values.
|
Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
|
|
Change from baseline in Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) at 3 and 6 months.
Időkeret: Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
|
Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) will be measured to evaluate systemic inflammation.
The change will be assessed by comparing values at 3 and 6 months against the baseline values.
|
Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
|
|
Change from baseline in serum p-Cresyl Sulfate (pCS) levels at 3 and 6 months.
Időkeret: Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
|
Serum levels of the microbiota-derived uremic toxin p-Cresyl Sulfate will be quantified to evaluate the effect of the synbiotic intervention over time.
The change will be assessed by comparing values at 3 and 6 months against the baseline values.
|
Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
|
|
Change from baseline in serum Indoxyl Sulfate (IS) levels at 3 and 6 months.
Időkeret: Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
|
Serum levels of Indoxyl Sulfate will be quantified as a key protein-bound uremic toxin to determine if the synbiotic intervention decreases its accumulation.
The change will be assessed by comparing values at 3 and 6 months against the baseline values.
|
Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Malnutrition-Inflammation Score (MIS) at 3 and 6 months.
Időkeret: Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
|
The Malnutrition-Inflammation Score (MIS) will be used to assess the nutritional and inflammatory status of the patients.
The score ranges from 0 (normal) to 30 (severe malnutrition and inflammation), where a higher score indicates a more severe degree of malnutrition.
The change will be assessed by comparing values at 3 and 6 months against the baseline values.
|
Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
|
|
Number of peritonitis episodes during the 6-month follow-up period.
Időkeret: Up to 6 months.
|
The total number of confirmed peritonitis episodes per patient will be recorded throughout the study to evaluate if the synbiotic intervention reduces the incidence of infectious complications compared to the placebo group.
|
Up to 6 months.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisa María Guadalupe Guerrero González, MD, Hospital Universitario. Dr. José Eleuterio González
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tian N, Li L, Ng JK, Li PK. The Potential Benefits and Controversies of Probiotics Use in Patients at Different Stages of Chronic Kidney Disease. Nutrients. 2022 Sep 29;14(19):4044. doi: 10.3390/nu14194044.
- Abenavoli L, Scarpellini E, Colica C, Boccuto L, Salehi B, Sharifi-Rad J, Aiello V, Romano B, De Lorenzo A, Izzo AA, Capasso R. Gut Microbiota and Obesity: A Role for Probiotics. Nutrients. 2019 Nov 7;11(11):2690. doi: 10.3390/nu11112690.
- Lim YJ, Sidor NA, Tonial NC, Che A, Urquhart BL. Uremic Toxins in the Progression of Chronic Kidney Disease and Cardiovascular Disease: Mechanisms and Therapeutic Targets. Toxins (Basel). 2021 Feb 13;13(2):142. doi: 10.3390/toxins13020142.
- Liu S, Liu H, Chen L, Liang SS, Shi K, Meng W, Xue J, He Q, Jiang H. Effect of probiotics on the intestinal microbiota of hemodialysis patients: a randomized trial. Eur J Nutr. 2020 Dec;59(8):3755-3766. doi: 10.1007/s00394-020-02207-2. Epub 2020 Feb 28.
- Brown EA, Davies SJ, Rutherford P, Meeus F, Borras M, Riegel W, Divino Filho JC, Vonesh E, van Bree M; EAPOS Group. Survival of functionally anuric patients on automated peritoneal dialysis: the European APD Outcome Study. J Am Soc Nephrol. 2003 Nov;14(11):2948-57. doi: 10.1097/01.asn.0000092146.67909.e2.
- Sabatino A, Regolisti G, Cosola C, Gesualdo L, Fiaccadori E. Intestinal Microbiota in Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease. Curr Diab Rep. 2017 Mar;17(3):16. doi: 10.1007/s11892-017-0841-z.
- Arteaga-Muller GY, Flores-Trevino S, Bocanegra-Ibarias P, Robles-Espino D, Garza-Gonzalez E, Fabela-Valdez GC, Camacho-Ortiz A. Changes in the Progression of Chronic Kidney Disease in Patients Undergoing Fecal Microbiota Transplantation. Nutrients. 2024 Apr 10;16(8):1109. doi: 10.3390/nu16081109.
- Andreoli MCC, Totoli C. Peritoneal Dialysis. Rev Assoc Med Bras (1992). 2020 Jan 13;66Suppl 1(Suppl 1):s37-s44. doi: 10.1590/1806-9282.66.S1.37.
- Wieers G, Belkhir L, Enaud R, Leclercq S, Philippart de Foy JM, Dequenne I, de Timary P, Cani PD. How Probiotics Affect the Microbiota. Front Cell Infect Microbiol. 2020 Jan 15;9:454. doi: 10.3389/fcimb.2019.00454. eCollection 2019.
- Rysz J, Franczyk B, Lawinski J, Olszewski R, Cialkowska-Rysz A, Gluba-Brzozka A. The Impact of CKD on Uremic Toxins and Gut Microbiota. Toxins (Basel). 2021 Mar 31;13(4):252. doi: 10.3390/toxins13040252.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 4.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Gyulladás
- Veseelégtelenség, krónikus
- Étrend -kiegészítők
- Élelmiszer
- Étrend, étel és táplálkozás
- Fiziológiai jelenség
- Ételek és italok
- Prebiotikumok
- Probiotikumok
- Synbiotikumok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NF25-00008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
To protect the confidentiality of the participants, individual participant data will not be made publicly available.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .