Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotic and Prebiotic Supplementation in Peritoneal Dialysis Patients

4. července 2026 aktualizováno: Irma Isabel Flores Ponzio, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Impact of Synbiotic Supplementation in Peritoneal Dialysis Patients

The goal of this clinical trial is to learn if synbiotics work to lower inflammation in adults with chronic kidney disease who are on peritoneal dialysis. Synbiotics are daily capsules that contain a mix of probiotics (good bacteria) and prebiotics (fiber that feeds good bacteria).

The main questions it aims to answer are:

Do synbiotics lower the level of inflammation markers in the blood? Do synbiotics improve the nutritional status of the participants? Do synbiotics lower the number of peritonitis (peritoneal infections) episodes?

Researchers will compare synbiotics to a placebo to see if the treatment works. A placebo is a look-alike capsule that contains no active ingredients. Participants will:

Take 1 capsule every day for 6 months Visit the clinic at the start, at 3 months, and at 6 months for blood tests and nutrition checkups

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a randomized, controlled, double-blind clinical trial designed to evaluate the clinical and biochemical impact of synbiotic supplementation in patients with chronic kidney disease undergoing peritoneal dialysis at the Regional Center for Kidney Diseases. Eligible participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio into one of two parallel groups for a 6-month period:

  1. Synbiotic Group: Participants will receive one oral capsule daily in the morning before meals, containing prebiotic fibers (chicory inulin root and tapioca starch) and probiotic strains (Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, and Streptococcus thermophilus) at a concentration of 7.5 x 10^12 CFU/100g.
  2. Placebo Group: Participants will receive one identical, inactive oral capsule daily.

Clinical and biochemical evaluations will be conducted at three distinct time points: Baseline (Visit 1), 3 months (Visit 2), and 6 months (Visit 3). At each visit, blood samples will be drawn to measure primary pro-inflammatory and uremic toxin markers, specifically p-cresol and indoxyl sulfate, alongside high-sensitivity C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR). Additionally, nutritional status will be evaluated using the Malnutrition-Inflammation Score (MIS). Secondary clinical outcomes, including the incidence of peritonitis episodes, will be documented throughout the entire 6-month study duration. To ensure protocol compliance, participant adherence will be tracked using two methods: Pill-counts conducted during each scheduled follow-up visit and periodic telephone calls between visits to provide reminders and monitor supplement intake.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elisa María Guadalupe Guerrero González, MD
  • Telefonní číslo: 528182803788
  • E-mail: eguerrerog@uanl.edu.mx

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Giovanna Yazmín Arteaga Müller, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 528112512168
  • E-mail: giomuller@gmail.com

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Nábor
        • Hospital Universitario Dr. José E. González, Centro Regional de Enfermedades Renales (CRER)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Heidi Daniela Hernández Francisco, MD
          • Telefonní číslo: 528180259573
          • E-mail: heididhf@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisa María Guadalupe Guerrero González, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years or older.
  • Patients diagnosed with kidney disease who have been receiving peritoneal dialysis at home for at least 1 month.

Exclusion Criteria:

  • Patients who are unable to eat or receive food through a feeding tube.
  • Patients who have taken prebiotics or probiotics (supplements that support gut health) in the month before the study starts.
  • Patients who used antibiotics in the month before the study starts.
  • Patients who cannot attend the scheduled follow-up visits (missing the second follow-up appointment will result in being removed from the study).
  • Note on non-adherence and withdrawal: Patients who are unable to take their assigned capsules regularly (taking less than 80% of the total capsules will result in being removed from the study).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Participants assigned to this arm will receive one identical, inactive oral capsule daily for a period of 6 months.
Doplněk stravy: Placebo
Oral administration of one identical, inactive oral capsule daily taken in the morning before meals for a period of 6 months. The placebo capsule looks, tastes, and smells exactly like the intervention supplement but contains no active ingredients.
Experimentální: Synbiotic
Participants assigned to this arm will receive one oral capsule daily for a period of 6 months. Each capsule contains a combination of probiotic strains and prebiotic fibers.
Doplněk stravy: Synbiotic
Oral administration of an active nutritional supplement consisting of one capsule daily taken in the morning before meals for 6 months. Each capsule contains a specific synbiotic formulation composed of probiotic strains (Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, and Streptococcus thermophilus at 7.5 x 10^12 CFU/100g) combined with prebiotic soluble fibers (chicory inulin root and tapioca starch) designed to modulate the gut microbiota.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in serum high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) at 3 and 6 months.
Časové okno: Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
Serum hs-CRP levels will be measured to evaluate systemic inflammation. The change will be assessed by comparing values at 3 and 6 months against the baseline values.
Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
Change from baseline in Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) at 3 and 6 months.
Časové okno: Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) will be measured to evaluate systemic inflammation. The change will be assessed by comparing values at 3 and 6 months against the baseline values.
Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
Change from baseline in serum p-Cresyl Sulfate (pCS) levels at 3 and 6 months.
Časové okno: Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
Serum levels of the microbiota-derived uremic toxin p-Cresyl Sulfate will be quantified to evaluate the effect of the synbiotic intervention over time. The change will be assessed by comparing values at 3 and 6 months against the baseline values.
Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
Change from baseline in serum Indoxyl Sulfate (IS) levels at 3 and 6 months.
Časové okno: Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
Serum levels of Indoxyl Sulfate will be quantified as a key protein-bound uremic toxin to determine if the synbiotic intervention decreases its accumulation. The change will be assessed by comparing values at 3 and 6 months against the baseline values.
Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in Malnutrition-Inflammation Score (MIS) at 3 and 6 months.
Časové okno: Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
The Malnutrition-Inflammation Score (MIS) will be used to assess the nutritional and inflammatory status of the patients. The score ranges from 0 (normal) to 30 (severe malnutrition and inflammation), where a higher score indicates a more severe degree of malnutrition. The change will be assessed by comparing values at 3 and 6 months against the baseline values.
Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
Number of peritonitis episodes during the 6-month follow-up period.
Časové okno: Up to 6 months.
The total number of confirmed peritonitis episodes per patient will be recorded throughout the study to evaluate if the synbiotic intervention reduces the incidence of infectious complications compared to the placebo group.
Up to 6 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisa María Guadalupe Guerrero González, MD, Hospital Universitario. Dr. José Eleuterio González

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NF25-00008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

To protect the confidentiality of the participants, individual participant data will not be made publicly available.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peritoneální dialýza (PD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit