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Probiotic and Prebiotic Supplementation in Peritoneal Dialysis Patients

4. Juli 2026 aktualisiert von: Irma Isabel Flores Ponzio, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Impact of Synbiotic Supplementation in Peritoneal Dialysis Patients

The goal of this clinical trial is to learn if synbiotics work to lower inflammation in adults with chronic kidney disease who are on peritoneal dialysis. Synbiotics are daily capsules that contain a mix of probiotics (good bacteria) and prebiotics (fiber that feeds good bacteria).

The main questions it aims to answer are:

Do synbiotics lower the level of inflammation markers in the blood? Do synbiotics improve the nutritional status of the participants? Do synbiotics lower the number of peritonitis (peritoneal infections) episodes?

Researchers will compare synbiotics to a placebo to see if the treatment works. A placebo is a look-alike capsule that contains no active ingredients. Participants will:

Take 1 capsule every day for 6 months Visit the clinic at the start, at 3 months, and at 6 months for blood tests and nutrition checkups

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a randomized, controlled, double-blind clinical trial designed to evaluate the clinical and biochemical impact of synbiotic supplementation in patients with chronic kidney disease undergoing peritoneal dialysis at the Regional Center for Kidney Diseases. Eligible participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio into one of two parallel groups for a 6-month period:

  1. Synbiotic Group: Participants will receive one oral capsule daily in the morning before meals, containing prebiotic fibers (chicory inulin root and tapioca starch) and probiotic strains (Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, and Streptococcus thermophilus) at a concentration of 7.5 x 10^12 CFU/100g.
  2. Placebo Group: Participants will receive one identical, inactive oral capsule daily.

Clinical and biochemical evaluations will be conducted at three distinct time points: Baseline (Visit 1), 3 months (Visit 2), and 6 months (Visit 3). At each visit, blood samples will be drawn to measure primary pro-inflammatory and uremic toxin markers, specifically p-cresol and indoxyl sulfate, alongside high-sensitivity C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR). Additionally, nutritional status will be evaluated using the Malnutrition-Inflammation Score (MIS). Secondary clinical outcomes, including the incidence of peritonitis episodes, will be documented throughout the entire 6-month study duration. To ensure protocol compliance, participant adherence will be tracked using two methods: Pill-counts conducted during each scheduled follow-up visit and periodic telephone calls between visits to provide reminders and monitor supplement intake.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Elisa María Guadalupe Guerrero González, MD
  • Telefonnummer: 528182803788
  • E-Mail: eguerrerog@uanl.edu.mx

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Giovanna Yazmín Arteaga Müller, MD, PhD
  • Telefonnummer: 528112512168
  • E-Mail: giomuller@gmail.com

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Dr. José E. González, Centro Regional de Enfermedades Renales (CRER)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Heidi Daniela Hernández Francisco, MD
          • Telefonnummer: 528180259573
          • E-Mail: heididhf@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • Elisa María Guadalupe Guerrero González, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years or older.
  • Patients diagnosed with kidney disease who have been receiving peritoneal dialysis at home for at least 1 month.

Exclusion Criteria:

  • Patients who are unable to eat or receive food through a feeding tube.
  • Patients who have taken prebiotics or probiotics (supplements that support gut health) in the month before the study starts.
  • Patients who used antibiotics in the month before the study starts.
  • Patients who cannot attend the scheduled follow-up visits (missing the second follow-up appointment will result in being removed from the study).
  • Note on non-adherence and withdrawal: Patients who are unable to take their assigned capsules regularly (taking less than 80% of the total capsules will result in being removed from the study).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Participants assigned to this arm will receive one identical, inactive oral capsule daily for a period of 6 months.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Oral administration of one identical, inactive oral capsule daily taken in the morning before meals for a period of 6 months. The placebo capsule looks, tastes, and smells exactly like the intervention supplement but contains no active ingredients.
Experimental: Synbiotic
Participants assigned to this arm will receive one oral capsule daily for a period of 6 months. Each capsule contains a combination of probiotic strains and prebiotic fibers.
Nahrungsergänzungsmittel: Synbiotic
Oral administration of an active nutritional supplement consisting of one capsule daily taken in the morning before meals for 6 months. Each capsule contains a specific synbiotic formulation composed of probiotic strains (Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, and Streptococcus thermophilus at 7.5 x 10^12 CFU/100g) combined with prebiotic soluble fibers (chicory inulin root and tapioca starch) designed to modulate the gut microbiota.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in serum high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) at 3 and 6 months.
Zeitfenster: Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
Serum hs-CRP levels will be measured to evaluate systemic inflammation. The change will be assessed by comparing values at 3 and 6 months against the baseline values.
Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
Change from baseline in Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) at 3 and 6 months.
Zeitfenster: Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) will be measured to evaluate systemic inflammation. The change will be assessed by comparing values at 3 and 6 months against the baseline values.
Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
Change from baseline in serum p-Cresyl Sulfate (pCS) levels at 3 and 6 months.
Zeitfenster: Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
Serum levels of the microbiota-derived uremic toxin p-Cresyl Sulfate will be quantified to evaluate the effect of the synbiotic intervention over time. The change will be assessed by comparing values at 3 and 6 months against the baseline values.
Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
Change from baseline in serum Indoxyl Sulfate (IS) levels at 3 and 6 months.
Zeitfenster: Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
Serum levels of Indoxyl Sulfate will be quantified as a key protein-bound uremic toxin to determine if the synbiotic intervention decreases its accumulation. The change will be assessed by comparing values at 3 and 6 months against the baseline values.
Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in Malnutrition-Inflammation Score (MIS) at 3 and 6 months.
Zeitfenster: Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
The Malnutrition-Inflammation Score (MIS) will be used to assess the nutritional and inflammatory status of the patients. The score ranges from 0 (normal) to 30 (severe malnutrition and inflammation), where a higher score indicates a more severe degree of malnutrition. The change will be assessed by comparing values at 3 and 6 months against the baseline values.
Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
Number of peritonitis episodes during the 6-month follow-up period.
Zeitfenster: Up to 6 months.
The total number of confirmed peritonitis episodes per patient will be recorded throughout the study to evaluate if the synbiotic intervention reduces the incidence of infectious complications compared to the placebo group.
Up to 6 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisa María Guadalupe Guerrero González, MD, Hospital Universitario. Dr. José Eleuterio González

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NF25-00008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

To protect the confidentiality of the participants, individual participant data will not be made publicly available.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peritonealdialyse (PD)

Klinische Studien zur Placebo

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