Probiotic and Prebiotic Supplementation in Peritoneal Dialysis Patients
4 de julio de 2026 actualizado por: Irma Isabel Flores Ponzio, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Impact of Synbiotic Supplementation in Peritoneal Dialysis Patients
The goal of this clinical trial is to learn if synbiotics work to lower inflammation in adults with chronic kidney disease who are on peritoneal dialysis. Synbiotics are daily capsules that contain a mix of probiotics (good bacteria) and prebiotics (fiber that feeds good bacteria).
The main questions it aims to answer are:
Do synbiotics lower the level of inflammation markers in the blood? Do synbiotics improve the nutritional status of the participants? Do synbiotics lower the number of peritonitis (peritoneal infections) episodes?
Researchers will compare synbiotics to a placebo to see if the treatment works. A placebo is a look-alike capsule that contains no active ingredients. Participants will:
Take 1 capsule every day for 6 months Visit the clinic at the start, at 3 months, and at 6 months for blood tests and nutrition checkups
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a randomized, controlled, double-blind clinical trial designed to evaluate the clinical and biochemical impact of synbiotic supplementation in patients with chronic kidney disease undergoing peritoneal dialysis at the Regional Center for Kidney Diseases. Eligible participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio into one of two parallel groups for a 6-month period:
- Synbiotic Group: Participants will receive one oral capsule daily in the morning before meals, containing prebiotic fibers (chicory inulin root and tapioca starch) and probiotic strains (Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, and Streptococcus thermophilus) at a concentration of 7.5 x 10^12 CFU/100g.
- Placebo Group: Participants will receive one identical, inactive oral capsule daily.
Clinical and biochemical evaluations will be conducted at three distinct time points: Baseline (Visit 1), 3 months (Visit 2), and 6 months (Visit 3). At each visit, blood samples will be drawn to measure primary pro-inflammatory and uremic toxin markers, specifically p-cresol and indoxyl sulfate, alongside high-sensitivity C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR). Additionally, nutritional status will be evaluated using the Malnutrition-Inflammation Score (MIS). Secondary clinical outcomes, including the incidence of peritonitis episodes, will be documented throughout the entire 6-month study duration. To ensure protocol compliance, participant adherence will be tracked using two methods: Pill-counts conducted during each scheduled follow-up visit and periodic telephone calls between visits to provide reminders and monitor supplement intake.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elisa María Guadalupe Guerrero González, MD
- Número de teléfono: 528182803788
- Correo electrónico: eguerrerog@uanl.edu.mx
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giovanna Yazmín Arteaga Müller, MD, PhD
- Número de teléfono: 528112512168
- Correo electrónico: giomuller@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Dr. José E. González, Centro Regional de Enfermedades Renales (CRER)
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Contacto:
- Irma Isabel Flores Ponzio, MD
- Número de teléfono: 528127312940
- Correo electrónico: Irmaflorespz24@gmail.com
-
Contacto:
- Heidi Daniela Hernández Francisco, MD
- Número de teléfono: 528180259573
- Correo electrónico: heididhf@gmail.com
-
Investigador principal:
- Elisa María Guadalupe Guerrero González, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years or older.
- Patients diagnosed with kidney disease who have been receiving peritoneal dialysis at home for at least 1 month.
Exclusion Criteria:
- Patients who are unable to eat or receive food through a feeding tube.
- Patients who have taken prebiotics or probiotics (supplements that support gut health) in the month before the study starts.
- Patients who used antibiotics in the month before the study starts.
- Patients who cannot attend the scheduled follow-up visits (missing the second follow-up appointment will result in being removed from the study).
- Note on non-adherence and withdrawal: Patients who are unable to take their assigned capsules regularly (taking less than 80% of the total capsules will result in being removed from the study).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Participants assigned to this arm will receive one identical, inactive oral capsule daily for a period of 6 months.
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Oral administration of one identical, inactive oral capsule daily taken in the morning before meals for a period of 6 months.
The placebo capsule looks, tastes, and smells exactly like the intervention supplement but contains no active ingredients.
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Experimental: Synbiotic
Participants assigned to this arm will receive one oral capsule daily for a period of 6 months.
Each capsule contains a combination of probiotic strains and prebiotic fibers.
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Oral administration of an active nutritional supplement consisting of one capsule daily taken in the morning before meals for 6 months.
Each capsule contains a specific synbiotic formulation composed of probiotic strains (Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, and Streptococcus thermophilus at 7.5 x 10^12 CFU/100g) combined with prebiotic soluble fibers (chicory inulin root and tapioca starch) designed to modulate the gut microbiota.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from baseline in serum high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) at 3 and 6 months.
Periodo de tiempo: Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
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Serum hs-CRP levels will be measured to evaluate systemic inflammation.
The change will be assessed by comparing values at 3 and 6 months against the baseline values.
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Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
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Change from baseline in Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) at 3 and 6 months.
Periodo de tiempo: Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
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Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) will be measured to evaluate systemic inflammation.
The change will be assessed by comparing values at 3 and 6 months against the baseline values.
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Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
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Change from baseline in serum p-Cresyl Sulfate (pCS) levels at 3 and 6 months.
Periodo de tiempo: Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
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Serum levels of the microbiota-derived uremic toxin p-Cresyl Sulfate will be quantified to evaluate the effect of the synbiotic intervention over time.
The change will be assessed by comparing values at 3 and 6 months against the baseline values.
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Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
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Change from baseline in serum Indoxyl Sulfate (IS) levels at 3 and 6 months.
Periodo de tiempo: Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
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Serum levels of Indoxyl Sulfate will be quantified as a key protein-bound uremic toxin to determine if the synbiotic intervention decreases its accumulation.
The change will be assessed by comparing values at 3 and 6 months against the baseline values.
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Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from baseline in Malnutrition-Inflammation Score (MIS) at 3 and 6 months.
Periodo de tiempo: Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
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The Malnutrition-Inflammation Score (MIS) will be used to assess the nutritional and inflammatory status of the patients.
The score ranges from 0 (normal) to 30 (severe malnutrition and inflammation), where a higher score indicates a more severe degree of malnutrition.
The change will be assessed by comparing values at 3 and 6 months against the baseline values.
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Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
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Number of peritonitis episodes during the 6-month follow-up period.
Periodo de tiempo: Up to 6 months.
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The total number of confirmed peritonitis episodes per patient will be recorded throughout the study to evaluate if the synbiotic intervention reduces the incidence of infectious complications compared to the placebo group.
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Up to 6 months.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Elisa María Guadalupe Guerrero González, MD, Hospital Universitario. Dr. José Eleuterio González
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tian N, Li L, Ng JK, Li PK. The Potential Benefits and Controversies of Probiotics Use in Patients at Different Stages of Chronic Kidney Disease. Nutrients. 2022 Sep 29;14(19):4044. doi: 10.3390/nu14194044.
- Abenavoli L, Scarpellini E, Colica C, Boccuto L, Salehi B, Sharifi-Rad J, Aiello V, Romano B, De Lorenzo A, Izzo AA, Capasso R. Gut Microbiota and Obesity: A Role for Probiotics. Nutrients. 2019 Nov 7;11(11):2690. doi: 10.3390/nu11112690.
- Lim YJ, Sidor NA, Tonial NC, Che A, Urquhart BL. Uremic Toxins in the Progression of Chronic Kidney Disease and Cardiovascular Disease: Mechanisms and Therapeutic Targets. Toxins (Basel). 2021 Feb 13;13(2):142. doi: 10.3390/toxins13020142.
- Liu S, Liu H, Chen L, Liang SS, Shi K, Meng W, Xue J, He Q, Jiang H. Effect of probiotics on the intestinal microbiota of hemodialysis patients: a randomized trial. Eur J Nutr. 2020 Dec;59(8):3755-3766. doi: 10.1007/s00394-020-02207-2. Epub 2020 Feb 28.
- Brown EA, Davies SJ, Rutherford P, Meeus F, Borras M, Riegel W, Divino Filho JC, Vonesh E, van Bree M; EAPOS Group. Survival of functionally anuric patients on automated peritoneal dialysis: the European APD Outcome Study. J Am Soc Nephrol. 2003 Nov;14(11):2948-57. doi: 10.1097/01.asn.0000092146.67909.e2.
- Sabatino A, Regolisti G, Cosola C, Gesualdo L, Fiaccadori E. Intestinal Microbiota in Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease. Curr Diab Rep. 2017 Mar;17(3):16. doi: 10.1007/s11892-017-0841-z.
- Arteaga-Muller GY, Flores-Trevino S, Bocanegra-Ibarias P, Robles-Espino D, Garza-Gonzalez E, Fabela-Valdez GC, Camacho-Ortiz A. Changes in the Progression of Chronic Kidney Disease in Patients Undergoing Fecal Microbiota Transplantation. Nutrients. 2024 Apr 10;16(8):1109. doi: 10.3390/nu16081109.
- Andreoli MCC, Totoli C. Peritoneal Dialysis. Rev Assoc Med Bras (1992). 2020 Jan 13;66Suppl 1(Suppl 1):s37-s44. doi: 10.1590/1806-9282.66.S1.37.
- Wieers G, Belkhir L, Enaud R, Leclercq S, Philippart de Foy JM, Dequenne I, de Timary P, Cani PD. How Probiotics Affect the Microbiota. Front Cell Infect Microbiol. 2020 Jan 15;9:454. doi: 10.3389/fcimb.2019.00454. eCollection 2019.
- Rysz J, Franczyk B, Lawinski J, Olszewski R, Cialkowska-Rysz A, Gluba-Brzozka A. The Impact of CKD on Uremic Toxins and Gut Microbiota. Toxins (Basel). 2021 Mar 31;13(4):252. doi: 10.3390/toxins13040252.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Inflamación
- Insuficiencia Renal Crónica
- Suplementos dietéticos
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Prebióticos
- Probióticos
- Sinbióticos
Otros números de identificación del estudio
- NF25-00008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
To protect the confidentiality of the participants, individual participant data will not be made publicly available.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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