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Probiotic and Prebiotic Supplementation in Peritoneal Dialysis Patients

4 luglio 2026 aggiornato da: Irma Isabel Flores Ponzio, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Impact of Synbiotic Supplementation in Peritoneal Dialysis Patients

The goal of this clinical trial is to learn if synbiotics work to lower inflammation in adults with chronic kidney disease who are on peritoneal dialysis. Synbiotics are daily capsules that contain a mix of probiotics (good bacteria) and prebiotics (fiber that feeds good bacteria).

The main questions it aims to answer are:

Do synbiotics lower the level of inflammation markers in the blood? Do synbiotics improve the nutritional status of the participants? Do synbiotics lower the number of peritonitis (peritoneal infections) episodes?

Researchers will compare synbiotics to a placebo to see if the treatment works. A placebo is a look-alike capsule that contains no active ingredients. Participants will:

Take 1 capsule every day for 6 months Visit the clinic at the start, at 3 months, and at 6 months for blood tests and nutrition checkups

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a randomized, controlled, double-blind clinical trial designed to evaluate the clinical and biochemical impact of synbiotic supplementation in patients with chronic kidney disease undergoing peritoneal dialysis at the Regional Center for Kidney Diseases. Eligible participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio into one of two parallel groups for a 6-month period:

  1. Synbiotic Group: Participants will receive one oral capsule daily in the morning before meals, containing prebiotic fibers (chicory inulin root and tapioca starch) and probiotic strains (Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, and Streptococcus thermophilus) at a concentration of 7.5 x 10^12 CFU/100g.
  2. Placebo Group: Participants will receive one identical, inactive oral capsule daily.

Clinical and biochemical evaluations will be conducted at three distinct time points: Baseline (Visit 1), 3 months (Visit 2), and 6 months (Visit 3). At each visit, blood samples will be drawn to measure primary pro-inflammatory and uremic toxin markers, specifically p-cresol and indoxyl sulfate, alongside high-sensitivity C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR). Additionally, nutritional status will be evaluated using the Malnutrition-Inflammation Score (MIS). Secondary clinical outcomes, including the incidence of peritonitis episodes, will be documented throughout the entire 6-month study duration. To ensure protocol compliance, participant adherence will be tracked using two methods: Pill-counts conducted during each scheduled follow-up visit and periodic telephone calls between visits to provide reminders and monitor supplement intake.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elisa María Guadalupe Guerrero González, MD
  • Numero di telefono: 528182803788
  • Email: eguerrerog@uanl.edu.mx

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Giovanna Yazmín Arteaga Müller, MD, PhD
  • Numero di telefono: 528112512168
  • Email: giomuller@gmail.com

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Dr. José E. González, Centro Regional de Enfermedades Renales (CRER)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Heidi Daniela Hernández Francisco, MD
          • Numero di telefono: 528180259573
          • Email: heididhf@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Elisa María Guadalupe Guerrero González, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years or older.
  • Patients diagnosed with kidney disease who have been receiving peritoneal dialysis at home for at least 1 month.

Exclusion Criteria:

  • Patients who are unable to eat or receive food through a feeding tube.
  • Patients who have taken prebiotics or probiotics (supplements that support gut health) in the month before the study starts.
  • Patients who used antibiotics in the month before the study starts.
  • Patients who cannot attend the scheduled follow-up visits (missing the second follow-up appointment will result in being removed from the study).
  • Note on non-adherence and withdrawal: Patients who are unable to take their assigned capsules regularly (taking less than 80% of the total capsules will result in being removed from the study).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Participants assigned to this arm will receive one identical, inactive oral capsule daily for a period of 6 months.
Integratore alimentare: Placebo
Oral administration of one identical, inactive oral capsule daily taken in the morning before meals for a period of 6 months. The placebo capsule looks, tastes, and smells exactly like the intervention supplement but contains no active ingredients.
Sperimentale: Synbiotic
Participants assigned to this arm will receive one oral capsule daily for a period of 6 months. Each capsule contains a combination of probiotic strains and prebiotic fibers.
Integratore alimentare: Synbiotic
Oral administration of an active nutritional supplement consisting of one capsule daily taken in the morning before meals for 6 months. Each capsule contains a specific synbiotic formulation composed of probiotic strains (Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, and Streptococcus thermophilus at 7.5 x 10^12 CFU/100g) combined with prebiotic soluble fibers (chicory inulin root and tapioca starch) designed to modulate the gut microbiota.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in serum high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) at 3 and 6 months.
Lasso di tempo: Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
Serum hs-CRP levels will be measured to evaluate systemic inflammation. The change will be assessed by comparing values at 3 and 6 months against the baseline values.
Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
Change from baseline in Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) at 3 and 6 months.
Lasso di tempo: Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) will be measured to evaluate systemic inflammation. The change will be assessed by comparing values at 3 and 6 months against the baseline values.
Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
Change from baseline in serum p-Cresyl Sulfate (pCS) levels at 3 and 6 months.
Lasso di tempo: Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
Serum levels of the microbiota-derived uremic toxin p-Cresyl Sulfate will be quantified to evaluate the effect of the synbiotic intervention over time. The change will be assessed by comparing values at 3 and 6 months against the baseline values.
Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
Change from baseline in serum Indoxyl Sulfate (IS) levels at 3 and 6 months.
Lasso di tempo: Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
Serum levels of Indoxyl Sulfate will be quantified as a key protein-bound uremic toxin to determine if the synbiotic intervention decreases its accumulation. The change will be assessed by comparing values at 3 and 6 months against the baseline values.
Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in Malnutrition-Inflammation Score (MIS) at 3 and 6 months.
Lasso di tempo: Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
The Malnutrition-Inflammation Score (MIS) will be used to assess the nutritional and inflammatory status of the patients. The score ranges from 0 (normal) to 30 (severe malnutrition and inflammation), where a higher score indicates a more severe degree of malnutrition. The change will be assessed by comparing values at 3 and 6 months against the baseline values.
Baseline (Month 0), Month 3, and Month 6.
Number of peritonitis episodes during the 6-month follow-up period.
Lasso di tempo: Up to 6 months.
The total number of confirmed peritonitis episodes per patient will be recorded throughout the study to evaluate if the synbiotic intervention reduces the incidence of infectious complications compared to the placebo group.
Up to 6 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisa María Guadalupe Guerrero González, MD, Hospital Universitario. Dr. José Eleuterio González

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NF25-00008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

To protect the confidentiality of the participants, individual participant data will not be made publicly available.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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